Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфракрасная хориоидальная отражательная камера для обнаружения катаракты у детей

30 января 2023 г. обновлено: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Проверка концепции новой системы визуализации для оценки и документирования хориоидального отражения у детей с целью обнаружения катаракты и помутнений сред.

Чувствительность и специфичность современных методов скрининга детской катаракты низкая. Это приводит к задержке диагностики и лечения, что может ухудшить прогноз по зрению после операции по удалению катаракты. Это также приводит к множеству ложноположительных результатов, что приводит к ненужным затратам на медицинское обслуживание в специализированных детских офтальмологических службах. В этом исследовании сравнивается точность скрининга катаракты с использованием инфракрасного света и белого света у детей, посещающих офтальмологическую клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все дети, рожденные в Соединенном Королевстве (Великобритания), проходят проверку зрения, чтобы обеспечить раннюю диагностику и лечение детской катаракты — поддающегося лечению, но потенциально приводящего к слепоте заболевания, поражающего 1 из 2000 новорожденных. Современная методика предполагает оценку «красного рефлекса» — оранжевого/красного свечения зрачка, видимого во время офтальмоскопии (или фотосъемки со вспышкой) из-за отражения света от задней части глаза. В действительности тестирование может быть технически сложным, поскольку во время обследования зрачок сужается от света, и, особенно у детей азиатского и афро-карибского происхождения, красный рефлекс может быть тусклым из-за эффекта глазной пигментации. В результате менее 50% врожденных катаракт в настоящее время выявляются с помощью скрининга. Для хорошего зрительного развития необходим ранний зрительный опыт, а задержка хирургического лечения катаракты приводит к субоптимальному зрительному развитию и ухудшению зрения.

Существуют теоретические преимущества использования инфракрасного (ИК) света вместо белого света для оценки хориоидальной отражательной способности, включая предотвращение сужения зрачка. Цель исследования - определить, повышает ли оценка ИК-рефлекса с использованием прототипа устройства, а не красного рефлекса с использованием прямого офтальмоскопа, точность скрининга при обнаружении помутнений глазных сред в детской когорте, обогащенной патологиями.

Дети, имеющие право на участие в глазной клинике, будут проверены на наличие катаракты студентом-медиком (замаскированным для патологии) с использованием существующего стандартного метода прямой офтальмоскопии для оценки красных рефлексов и оценки ИК-рефлексов с использованием прототипа устройства визуализации. После скрининговых обследований последует золотой стандарт обследования у офтальмолога. Чувствительность и специфичность каждого метода скрининга будут рассчитаны и сопоставлены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы и дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет, посещающие специализированную детскую офтальмологическую клинику с установленной катарактой или без нее.

Описание

Критерии включения:

  • Все дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет, посещающие детскую офтальмологическую клинику.

Критерий исключения:

  • Родители/опекуны с плохим знанием английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети посещают офтальмологическую клинику

Дети от 1 месяца до 5 лет, посещающие детскую офтальмологическую клинику с катарактой и без нее. Из исследования были исключены дети, ранее перенесшие внутриглазные операции.

Один глаз каждого ребенка оценивался неопытным специалистом по скринингу (студентом-медиком) путем оценки красного рефлекса с помощью прямого офтальмоскопа и инфракрасного рефлекса с использованием нового устройства (CatCam). CatCam — это модифицированная камера для смартфонов, которая отображает отражение коаксиального инфракрасного света от глазного дна. Катаракта выглядит как черный силуэт на белом инфракрасном изображении, отображаемом камерой.

Сравнивались чувствительность и специфичность оценки красных и инфракрасных рефлексов по сравнению с золотым стандартом расширенного офтальмологического обследования, проводимого специализированным специалистом.
Диагностический тест: Оценка красного рефлекса
Красный рефлекс исследовался стандартным способом с помощью прямого офтальмоскопа студентом-экспертом.
Диагностический тест: Оценка инфракрасного рефлекса
Инфракрасный рефлекс исследовал студент-медик с помощью модифицированной камеры смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тестов на красный и инфракрасный рефлекс по сравнению с золотым стандартом
Временное ограничение: 1 день
Истинно положительные результаты: количество глаз с катарактой, правильно идентифицированные. Истинно отрицательные результаты: количество глаз без катаракты, правильно идентифицированные. Ложноположительные результаты: количество глаз без катаракты, ошибочно идентифицированные как имеющие катаракту. Ложноотрицательные положительные результаты: количество глаз с катарактой, ошибочно идентифицированные как не имеющие катаракты. катаракта
1 день
Чувствительность и специфичность тестирования красных и инфракрасных рефлексов
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность (процент глаз с правильно выявленной катарактой) и специфичность (процент глаз без правильно выявленной катаракты) красного и инфракрасного рефлексного тестирования в процентном отношении с 95% доверительным интервалом. Чувствительность и специфичность записывают в процентах, при этом 100% соответствует наилучшей точности.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тестов на красный и инфракрасный рефлекс по сравнению с золотым стандартом, стратифицированным по этническому признаку
Временное ограничение: 1 день
Настоящие положительные результаты: правильно определено количество глаз с катарактой в глазах кавказских детей и в глазах детей BAME. Истинные отрицательные результаты: правильно определено количество глаз без катаракты в глазах детей европеоидной расы и в глазах детей BAME. Ложноположительные результаты: количество глаз без катаракты, ошибочно идентифицированных как имеющие катаракту в глазах кавказских детей и в глазах детей BAME. Ложноотрицательные результаты: количество глаз с катарактой, ошибочно идентифицированных как не имеющие катаракты в глазах детей европеоидной расы и в глазах детей BAME.
1 день
Чувствительность и специфичность тестирования красных и инфракрасных рефлексов, стратифицированная по этническому признаку
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность (процент глаз с правильно выявленной катарактой) и специфичность (процент глаз без правильно выявленной катаракты) красного и инфракрасного рефлексного тестирования в процентном отношении с 95% доверительным интервалом. Чувствительность и специфичность записывают в процентах, при этом 100% соответствует наилучшей точности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться