- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03035292
Infrarødt koroidalt reflekskamera for påvisning av katarakt i barndommen
Proof of Concept-utprøving av et nytt bildesystem for å vurdere og dokumentere koroidal refleksjon hos barn for påvisning av katarakt og mediaopacitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle babyer født i Storbritannia (UK) gjennomgår øyescreening for å muliggjøre tidlig diagnose og behandling av grå stær i barndommen, en behandlingsbar, men potensielt blendende tilstand som påvirker 1 av 2000 nyfødte. Den nåværende teknikken innebærer vurdering av "rød-refleksen" - den oransje/røde gløden i pupillen sett under oftalmoskopi (eller blitsfotografering) på grunn av reflektansen av lys fra baksiden av øyet. I virkeligheten kan testing være teknisk vanskelig fordi pupillen trekker seg sammen til lys under undersøkelsen, og spesielt hos babyer med asiatiske og afro-karibiske aner, kan den røde refleksen være svak på grunn av effekten av okulær pigmentering. Som et resultat blir mindre enn 50 % av medfødt grå stær for tiden identifisert ved screening. Tidlig synserfaring er nødvendig for god synsutvikling og en forsinkelse i kirurgisk behandling av grå stær resulterer i suboptimal synsutvikling og synshemming.
Det er teoretiske fordeler ved å bruke infrarødt (IR) lys i stedet for hvitt lys for å vurdere koroidal reflektans, inkludert unngåelse av pupillinnsnevring. Studien tar sikte på å finne ut om vurderingen av IR-refleksen, ved å bruke en prototypeenhet, i stedet for den røde refleksen, ved bruk av et direkte oftalmoskop, forbedrer screeningsnøyaktigheten i deteksjonen av okulære mediaopaciteter i en patologianriket barndomskohort.
Kvalifiserte barn som går på en øyeklinikk vil bli screenet for grå stær av en medisinstudent (maskert for patologien) ved bruk av eksisterende standard direkte oftalmoskopteknikk for rødrefleksvurdering og IR-refleksvurdering ved bruk av prototypeavbildningsenheten. En gullstandardundersøkelse av øyelege vil følge screeningundersøkelsene. Sensitivitet og spesifisitet for hver screeningsteknikk vil bli beregnet og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn mellom 1 måned og 5 år på barneøyeklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre / omsorgspersoner med dårlige behersker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn på øyeklinikk
Barn fra 1 måned til 5 år som går på barneøyeklinikken med og uten grå stær. Barn som tidligere hadde hatt intraokulær kirurgi ble ekskludert. Ett øye av hvert barn ble vurdert av en uerfaren screener (medisinstudent) ved rødrefleksvurdering ved bruk av direkte oftalmoskop og infrarød refleks ved bruk av en ny enhet (CatCam). CatCam er et modifisert smarttelefonkamera som avbilder refleksjonen av koaksialt infrarødt lys fra øyefundus. En grå stær vises som en svart silhuett på den hvite infrarøde refleksen avbildet av kameraet. Sensitivitet og spesifisitet for rød-refleks- og infrarød-refleksvurdering sammenlignet med gullstandard utvidet oftalmisk undersøkelse av en spesialist ble sammenlignet. |
Den røde refleksen ble undersøkt på standard måte ved bruk av direkte oftalmoskop av medisinsk studentsensor
Den infrarøde refleksen ble undersøkt ved hjelp av et modifisert smarttelefonkamera av en medisinsk student sensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater av tester med rød refleks og infrarød refleks sammenlignet med gullstandard
Tidsramme: 1 dag
|
Sanne positive: antall øyne med katarakt korrekt identifisert Sanne negativer: antall øyne uten katarakt korrekt identifisert Falske positive: antall øyne uten katarakt feilaktig identifisert som har katarakt Falske negative positive: antall øyne med katarakt feilaktig identifisert som ikke har grå stær
|
1 dag
|
Sensitivitet og spesifisitet ved testing av rød refleks og infrarød refleks
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet (prosentandel av øyne med katarakt korrekt identifisert) og spesifisitet (prosentandel av øyne uten katarakt korrekt identifisert) av testing med rød refleks og infrarød refleks i prosentvis med 95 % konfidensintervall.
Sensitivitet og spesifisitet registreres som en prosentandel, med 100 % som indikerer best nøyaktighet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater av rød-refleks- og infrarød-refleks-tester sammenlignet med Gold Standard Stratifisert etter etnisitet
Tidsramme: 1 dag
|
Ekte positive: antall øyne med grå stær som er korrekt identifisert i kaukasiske barneøyne og i BAME-barneøyne.
Ekte negativer: antall øyne uten grå stær som er korrekt identifisert i kaukasiske barneøyne og i BAME-barneøyne.
Falske positive: antall øyne uten grå stær feilaktig identifisert med grå stær i kaukasiske barns øyne og i BAME-barneøyne.
Falske negativer: antall øyne med grå stær feilaktig identifisert som ikke har grå stær i kaukasiske barns øyne og i BAME-barneøyne.
|
1 dag
|
Sensitivitet og spesifisitet ved testing med rød refleks og infrarød refleks stratifisert etter etnisitet
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet (prosentandel av øyne med katarakt korrekt identifisert) og spesifisitet (prosentandel av øyne uten katarakt korrekt identifisert) av testing med rød refleks og infrarød refleks i prosentvis med 95 % konfidensintervall.
Sensitivitet og spesifisitet registreres som en prosentandel, med 100 % som indikerer best nøyaktighet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rahi JS, Dezateux C. National cross sectional study of detection of congenital and infantile cataract in the United Kingdom: role of childhood screening and surveillance. The British Congenital Cataract Interest Group. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):362-5. doi: 10.1136/bmj.318.7180.362.
- Mndeme FG, Mmbaga BT, Kim MJ, Sinke L, Allen L, Mgaya E, Bastawrous A, MacLeod D, Burton MJ, Gilbert C, Bowman R. Red reflex examination in reproductive and child health clinics for early detection of paediatric cataract and ocular media disorders: cross-sectional diagnostic accuracy and feasibility studies from Kilimanjaro, Tanzania. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1347-1353. doi: 10.1038/s41433-020-1019-5. Epub 2020 Jun 16.
- Duret A, Humphries R, Ramanujam S, Te Water Naude A, Reid C, Allen LE. The infrared reflex: a potential new method for congenital cataract screening. Eye (Lond). 2019 Dec;33(12):1865-1870. doi: 10.1038/s41433-019-0509-9. Epub 2019 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159569
- REC17/EE/0010 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grå stær fra barndommen
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Rød-refleks vurdering
-
Ataturk UniversityMSc İknur BudancamanakFullførtUnderstreke | Smerte, akutt | Sykepleie karies | PrematurtTyrkia
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHFullført
-
University of IdahoCJ Brush; Jayme Baker; Sydney LeverettHar ikke rekruttert ennå
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalFullførtSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Riphah International UniversityRekrutteringKroniske ikke-spesifikke korsryggsmerterPakistan
-
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus LinzUkjentAndre glassaktige opaciteter, bilateraleØsterrike