Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrarødt koroidalt reflekskamera for påvisning av katarakt i barndommen

30. januar 2023 oppdatert av: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proof of Concept-utprøving av et nytt bildesystem for å vurdere og dokumentere koroidal refleksjon hos barn for påvisning av katarakt og mediaopacitet.

Sensitiviteten og spesifisiteten til gjeldende screeningmetoder for grå stær i barndommen er dårlig. Dette resulterer i forsinket diagnose og behandling som kan redusere den visuelle prognosen etter kataraktkirurgi. Det resulterer også i mange falske positiver med påfølgende unødvendige helsekostnader i spesialisttjenester for pediatrisk oftalmologi. Denne studien sammenligner nøyaktigheten av grå stærscreening ved bruk av infrarødt lys sammenlignet med hvitt lys i en populasjon av barn som går på øyeklinikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle babyer født i Storbritannia (UK) gjennomgår øyescreening for å muliggjøre tidlig diagnose og behandling av grå stær i barndommen, en behandlingsbar, men potensielt blendende tilstand som påvirker 1 av 2000 nyfødte. Den nåværende teknikken innebærer vurdering av "rød-refleksen" - den oransje/røde gløden i pupillen sett under oftalmoskopi (eller blitsfotografering) på grunn av reflektansen av lys fra baksiden av øyet. I virkeligheten kan testing være teknisk vanskelig fordi pupillen trekker seg sammen til lys under undersøkelsen, og spesielt hos babyer med asiatiske og afro-karibiske aner, kan den røde refleksen være svak på grunn av effekten av okulær pigmentering. Som et resultat blir mindre enn 50 % av medfødt grå stær for tiden identifisert ved screening. Tidlig synserfaring er nødvendig for god synsutvikling og en forsinkelse i kirurgisk behandling av grå stær resulterer i suboptimal synsutvikling og synshemming.

Det er teoretiske fordeler ved å bruke infrarødt (IR) lys i stedet for hvitt lys for å vurdere koroidal reflektans, inkludert unngåelse av pupillinnsnevring. Studien tar sikte på å finne ut om vurderingen av IR-refleksen, ved å bruke en prototypeenhet, i stedet for den røde refleksen, ved bruk av et direkte oftalmoskop, forbedrer screeningsnøyaktigheten i deteksjonen av okulære mediaopaciteter i en patologianriket barndomskohort.

Kvalifiserte barn som går på en øyeklinikk vil bli screenet for grå stær av en medisinstudent (maskert for patologien) ved bruk av eksisterende standard direkte oftalmoskopteknikk for rødrefleksvurdering og IR-refleksvurdering ved bruk av prototypeavbildningsenheten. En gullstandardundersøkelse av øyelege vil følge screeningundersøkelsene. Sensitivitet og spesifisitet for hver screeningsteknikk vil bli beregnet og sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn og barn fra 1 måned til 5 år som går på en spesialist pediatrisk oftalmologisk klinikk med eller uten kjent grå stær.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn mellom 1 måned og 5 år på barneøyeklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre / omsorgspersoner med dårlige behersker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn på øyeklinikk

Barn fra 1 måned til 5 år som går på barneøyeklinikken med og uten grå stær. Barn som tidligere hadde hatt intraokulær kirurgi ble ekskludert.

Ett øye av hvert barn ble vurdert av en uerfaren screener (medisinstudent) ved rødrefleksvurdering ved bruk av direkte oftalmoskop og infrarød refleks ved bruk av en ny enhet (CatCam). CatCam er et modifisert smarttelefonkamera som avbilder refleksjonen av koaksialt infrarødt lys fra øyefundus. En grå stær vises som en svart silhuett på den hvite infrarøde refleksen avbildet av kameraet.

Sensitivitet og spesifisitet for rød-refleks- og infrarød-refleksvurdering sammenlignet med gullstandard utvidet oftalmisk undersøkelse av en spesialist ble sammenlignet.

Den røde refleksen ble undersøkt på standard måte ved bruk av direkte oftalmoskop av medisinsk studentsensor
Den infrarøde refleksen ble undersøkt ved hjelp av et modifisert smarttelefonkamera av en medisinsk student sensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av tester med rød refleks og infrarød refleks sammenlignet med gullstandard
Tidsramme: 1 dag
Sanne positive: antall øyne med katarakt korrekt identifisert Sanne negativer: antall øyne uten katarakt korrekt identifisert Falske positive: antall øyne uten katarakt feilaktig identifisert som har katarakt Falske negative positive: antall øyne med katarakt feilaktig identifisert som ikke har grå stær
1 dag
Sensitivitet og spesifisitet ved testing av rød refleks og infrarød refleks
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet (prosentandel av øyne med katarakt korrekt identifisert) og spesifisitet (prosentandel av øyne uten katarakt korrekt identifisert) av testing med rød refleks og infrarød refleks i prosentvis med 95 % konfidensintervall. Sensitivitet og spesifisitet registreres som en prosentandel, med 100 % som indikerer best nøyaktighet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av rød-refleks- og infrarød-refleks-tester sammenlignet med Gold Standard Stratifisert etter etnisitet
Tidsramme: 1 dag
Ekte positive: antall øyne med grå stær som er korrekt identifisert i kaukasiske barneøyne og i BAME-barneøyne. Ekte negativer: antall øyne uten grå stær som er korrekt identifisert i kaukasiske barneøyne og i BAME-barneøyne. Falske positive: antall øyne uten grå stær feilaktig identifisert med grå stær i kaukasiske barns øyne og i BAME-barneøyne. Falske negativer: antall øyne med grå stær feilaktig identifisert som ikke har grå stær i kaukasiske barns øyne og i BAME-barneøyne.
1 dag
Sensitivitet og spesifisitet ved testing med rød refleks og infrarød refleks stratifisert etter etnisitet
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet (prosentandel av øyne med katarakt korrekt identifisert) og spesifisitet (prosentandel av øyne uten katarakt korrekt identifisert) av testing med rød refleks og infrarød refleks i prosentvis med 95 % konfidensintervall. Sensitivitet og spesifisitet registreres som en prosentandel, med 100 % som indikerer best nøyaktighet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grå stær fra barndommen

Kliniske studier på Rød-refleks vurdering

3
Abonnere