Suonikalvon infrapunaheijastuskamera lapsuuden kaihien havaitsemiseen
Proof of Concept -kokeilu uudesta kuvantamisjärjestelmästä lasten suonikalvon heijastuksen arvioimiseksi ja dokumentoimiseksi kaihien ja median opasiteettien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) syntyneille vauvoille tehdään silmäseulonta, jotta lapsuuden kaihi voidaan diagnosoida ja hoitaa varhaisessa vaiheessa. Tämä on hoidettavissa oleva mutta mahdollisesti sokeuttava sairaus, joka vaikuttaa yhteen 2000:sta vastasyntyneestä. Nykyiseen tekniikkaan kuuluu "punaisen refleksin" arviointi eli silmän takaosasta tulevan valon heijastumisesta johtuva oranssi/punainen hehku pupillissa oftalmoskopian (tai salamavalokuvauksen) aikana. Todellisuudessa testaus voi olla teknisesti vaikeaa, koska pupilli kutistuu valoon tutkimuksen aikana ja erityisesti Aasian ja Afro-Karibian syntyperää olevilla vauvoilla punarefleksi voi olla himmeä silmän pigmentaation vaikutuksesta. Tämän seurauksena alle 50 % synnynnäisistä kaihista tunnistetaan tällä hetkellä seulonnalla. Varhainen visuaalinen kokemus vaaditaan hyvälle näön kehitykselle, ja kaihien kirurgisen hoidon viivästyminen johtaa näön kehittymiseen ja näön heikkenemiseen.
Infrapunavalon (IR) käyttämisellä valkoisen valon sijaan on teoreettisia etuja suonikalvon heijastuskyvyn arvioinnissa, mukaan lukien pupillien supistumisen välttäminen. Tutkimuksella pyritään selvittämään, parantaako IR-refleksin arviointi prototyyppilaitteella punarefleksin sijaan suoralla oftalmoskoopilla seulontatarkkuutta silmän median sameuteen havaitsemisessa patologiassa rikastetussa lapsuuden kohortissa.
Silmäklinikalle oikeutetut lapset tutkivat kaihiseulonnan (patologiaan naamioitunut) lääketieteen opiskelija käyttäen olemassa olevaa vakiomuotoista suoraa oftalmoskooppitekniikkaa punarefleksin arviointiin ja IR-refleksin arviointiin prototyyppikuvauslaitteen avulla. Silmälääkärin kultastandarditutkimus seuraa seulontatutkimuksia. Kunkin seulontatekniikan herkkyys ja spesifisyys lasketaan ja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1 kk - 5-vuotiaat lapset, jotka ovat lasten silmätautien klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/hoitajat, joilla on huono englannin taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset silmäklinikalla
1 kk - 5-vuotiaat lapset, jotka käyvät lasten silmäklinikalla kaihia tai ilman. Lapset, joille oli aiemmin tehty silmänsisäinen leikkaus, jätettiin pois. Kokematon seulontatyöntekijä (lääketieteen opiskelija) arvioi kunkin lapsen yhden silmän punarefleksiarvioinnilla käyttäen suoraa oftalmoskooppia ja infrapunarefleksiä uudella laitteella (CatCam). CatCam on muunneltu älypuhelimen kamera, joka kuvaa koaksiaalisen infrapunavalon heijastuksen silmänpohjasta. Kaihi näkyy mustana siluettina kameran kuvaamassa valkoisessa infrapunaheijastuksessa. Herkkyyttä ja spesifisyyttä punarefleksi- ja infrapunarefleksiarvioinnissa verrattiin erikoislääkärin suorittamaan kultastandardin laajennettuun oftalmiseen tutkimukseen. |
Lääketieteen opiskelija tutkii punaisen refleksin normaalilla tavalla käyttäen suoraa oftalmoskooppia
Lääketieteen opiskelija tutkija tutki infrapunarefleksiä modifioidulla älypuhelimen kameralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punarefleksi- ja infrapunarefleksitestien tulokset Gold Standardiin verrattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todelliset positiiviset: oikein tunnistettujen silmien määrä Todelliset negatiiviset: oikein tunnistettujen silmien lukumäärä, joissa kaihi ei ole oikein tunnistettu Vääriä positiivisia: sellaisten silmien lukumäärä, joissa kaihia ei ole tunnistettu virheellisesti kaihiksi Vääriä negatiiviset positiiviset: niiden silmien määrä, joissa kaihi on tunnistettu väärin. joilla on kaihi
|
1 päivä
|
|
Punarefleksi- ja infrapunarefleksitestauksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Herkkyys (prosenttiosuus silmistä, joissa kaihi on tunnistettu oikein) ja spesifisyys (prosenttiosuus silmistä, joissa kaihi ei tunnistettu oikein) punarefleksi- ja infrapunarefleksitestauksen prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.
Herkkyys ja spesifisyys kirjataan prosentteina, ja 100 % osoittaa parasta tarkkuutta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punaheijastus- ja infrapunaheijastustestien tulokset verrattuna etnisyyden mukaan ositettuun kultastandardiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellisia positiivisia puolia: oikein tunnistettujen kaihien silmien lukumäärä valkoihoisten lasten silmissä ja BAME-lasten silmissä.
Todelliset negatiivit: niiden silmien lukumäärä, joissa ei ole kaihia, on oikein tunnistettu valkoihoisten lasten silmissä ja BAME-lasten silmissä.
Vääriä positiivisia: niiden silmien lukumäärä, joissa ei ole kaihia, on virheellisesti tunnistettu kaihiksi valkoihoisten lasten silmissä ja BAME-lasten silmissä.
Vääriä negatiivisia: niiden silmien lukumäärä, joissa kaihi on virheellisesti tunnistettu ilman kaihia valkoihoisten lasten silmissä ja BAME-lasten silmissä.
|
1 päivä
|
|
Puna- ja infrapunaheijastetestauksen herkkyys ja spesifisyys etnisyyden mukaan ositettuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Herkkyys (prosenttiosuus silmistä, joissa kaihi on tunnistettu oikein) ja spesifisyys (prosenttiosuus silmistä, joissa kaihi ei tunnistettu oikein) punarefleksi- ja infrapunarefleksitestauksen prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.
Herkkyys ja spesifisyys kirjataan prosentteina, ja 100 % osoittaa parasta tarkkuutta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rahi JS, Dezateux C. National cross sectional study of detection of congenital and infantile cataract in the United Kingdom: role of childhood screening and surveillance. The British Congenital Cataract Interest Group. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):362-5. doi: 10.1136/bmj.318.7180.362.
- Mndeme FG, Mmbaga BT, Kim MJ, Sinke L, Allen L, Mgaya E, Bastawrous A, MacLeod D, Burton MJ, Gilbert C, Bowman R. Red reflex examination in reproductive and child health clinics for early detection of paediatric cataract and ocular media disorders: cross-sectional diagnostic accuracy and feasibility studies from Kilimanjaro, Tanzania. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1347-1353. doi: 10.1038/s41433-020-1019-5. Epub 2020 Jun 16.
- Duret A, Humphries R, Ramanujam S, Te Water Naude A, Reid C, Allen LE. The infrared reflex: a potential new method for congenital cataract screening. Eye (Lond). 2019 Dec;33(12):1865-1870. doi: 10.1038/s41433-019-0509-9. Epub 2019 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159569
- REC17/EE/0010 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .