- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03035292
Infravörös érhártya-visszaverő kamera a gyermekkori szürkehályog kimutatására
Egy új képalkotó rendszer koncepciópróbája a gyermekek choroidális tükröződésének felmérésére és dokumentálására a szürkehályog és a média homályosságának kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) született csecsemők mindegyike szemszűrésen esik át, hogy lehetővé tegyék a gyermekkori szürkehályog korai diagnosztizálását és kezelését, amely egy kezelhető, de potenciálisan vakító állapot, amely 2000 újszülöttből 1-et érint. A jelenlegi technika magában foglalja a „vörös reflex” értékelését – a szem hátsó részéből származó fény visszaverődése miatt a pupilla narancssárga/vörös fényét, amely szemészeti vizsgálat (vagy vakufényképezés) során látható. A valóságban a tesztelés technikailag nehéz lehet, mert a vizsgálat során a pupilla a fényre összeszűkül, és különösen az ázsiai és afro-karibi származású csecsemőknél a vörös reflex a szem pigmentációja miatt halvány lehet. Ennek eredményeként jelenleg a veleszületett szürkehályogok kevesebb mint 50%-át azonosítják szűréssel. A jó látásfejlődéshez korai látási tapasztalatra van szükség, a szürkehályog műtéti kezelésének késleltetése pedig az optimálisnál alacsonyabb látásfejlődést és látásromlást eredményez.
Elméleti előnyökkel jár az infravörös (IR) fény használata a fehér fény helyett az érhártya-reflexió értékelésére, beleértve a pupilla összehúzódásának elkerülését. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IR-reflex prototípus eszközzel történő értékelése, nem pedig a vörös reflex direkt ophthalmoszkóp segítségével, javítja-e a szűrési pontosságot a szemmédiumok átlátszatlanságának kimutatásában egy patológiával dúsított gyermekkori kohorszban.
A szemklinikára járó, jogosult gyermekeket egy orvostanhallgató (a patológiára maszkolva) szürkehályog-szűrést végez a meglévő szabványos direkt ophthalmoscope technikával a vörösreflexek és az IR-reflexek felmérésére a prototípus képalkotó készülék segítségével. A szűrővizsgálatokat egy szemész által végzett gold standard vizsgálat követi. Az egyes szűrési technikák érzékenységét és specifitását kiszámítják és összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermek szemészeti klinikán járó gyermek
Kizárási kritériumok:
- Szülők / gondozók, akik rosszul beszélnek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szemklinikára járó gyermekek
Gyermekszemészeti klinikán 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek szürkehályoggal és anélkül. A korábban intraokuláris műtéten átesett gyermekeket kizárták. Minden gyermek egy szemét tapasztalatlan szűrővizsgálattal (orvostanhallgató) mérte fel vörösreflexes értékeléssel direkt szemészeti módszerrel, és infravörös reflexet egy új eszközzel (CatCam). A CatCam egy módosított okostelefon-kamera, amely a szemfenékről érkező koaxiális infravörös fény visszaverődését rögzíti. A szürkehályog fekete sziluettként jelenik meg a kamera által leképezett fehér infravörös reflexen. Összehasonlították a vörösreflex és infravörös reflex értékelés érzékenységét és specificitását a gold standard dilatált szemészeti vizsgálattal összehasonlítva. |
A vörös reflexet a szokásos módon, direkt oftalmoszkóppal vizsgálta az orvostanhallgató
Az infravörös reflexet módosított okostelefon-kamerával vizsgálta egy orvostanhallgató
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörös-reflex és infravörös reflex tesztek eredményei a Gold Standardhoz képest
Időkeret: 1 nap
|
Valódi pozitívumok: a helyesen azonosított szürkehályogos szemek száma Valódi negatívumok: a helyesen azonosított szürkehályogos szemek száma Hamis pozitív: a hibásan azonosított szürkehályogos szemek száma Hamis negatív pozitív: a helytelenül azonosított szürkehályogos szemek száma szürkehályog van
|
1 nap
|
|
Vörösreflex és infravörös reflex tesztelés érzékenysége és specifitása
Időkeret: 1 nap
|
A vörösreflexes és infravörös-reflexes vizsgálat érzékenysége (a megfelelően azonosított szürkehályogos szemek százalékos aránya) és specificitása (a szürkehályog helyesen azonosított szemeinek százalékos aránya) százalékban kifejezve, 95%-os megbízhatósági intervallumokkal.
Az érzékenységet és a specificitást százalékban rögzítjük, a 100% pedig a legjobb pontosságot jelzi.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörös-reflex és infravörös reflex tesztek eredményei az etnikai hovatartozás szerint rétegzett Gold Standardhoz képest
Időkeret: 1 nap
|
Valódi pozitívumok: a kaukázusi gyermekek szemében és a BAME gyermekek szemében helyesen azonosított szürkehályogos szemek száma.
Valódi negatívumok: a kaukázusi gyermekek szemében és a BAME gyermekek szemében helyesen azonosított szürkehályog nélküli szemek száma.
Hamis pozitív eredmények: a szürkehályog nélküli szemek száma, amelyeket helytelenül azonosítottak szürkehályoggal a kaukázusi és a BAME gyermekek szemében.
Hamis negatívok: a kaukázusi gyermekek szemében és a BAME gyermekek szemében a helytelenül azonosított szürkehályogos szemek száma.
|
1 nap
|
|
A vörös- és infravörös-reflex-teszt érzékenysége és specifitása etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 1 nap
|
A vörösreflexes és infravörös-reflexes vizsgálat érzékenysége (a megfelelően azonosított szürkehályogos szemek százalékos aránya) és specificitása (a szürkehályog helyesen azonosított szemeinek százalékos aránya) százalékban kifejezve, 95%-os megbízhatósági intervallumokkal.
Az érzékenységet és a specificitást százalékban rögzítjük, a 100% pedig a legjobb pontosságot jelzi.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rahi JS, Dezateux C. National cross sectional study of detection of congenital and infantile cataract in the United Kingdom: role of childhood screening and surveillance. The British Congenital Cataract Interest Group. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):362-5. doi: 10.1136/bmj.318.7180.362.
- Mndeme FG, Mmbaga BT, Kim MJ, Sinke L, Allen L, Mgaya E, Bastawrous A, MacLeod D, Burton MJ, Gilbert C, Bowman R. Red reflex examination in reproductive and child health clinics for early detection of paediatric cataract and ocular media disorders: cross-sectional diagnostic accuracy and feasibility studies from Kilimanjaro, Tanzania. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1347-1353. doi: 10.1038/s41433-020-1019-5. Epub 2020 Jun 16.
- Duret A, Humphries R, Ramanujam S, Te Water Naude A, Reid C, Allen LE. The infrared reflex: a potential new method for congenital cataract screening. Eye (Lond). 2019 Dec;33(12):1865-1870. doi: 10.1038/s41433-019-0509-9. Epub 2019 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 159569
- REC17/EE/0010 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .