Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infravörös érhártya-visszaverő kamera a gyermekkori szürkehályog kimutatására

2023. január 30. frissítette: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Egy új képalkotó rendszer koncepciópróbája a gyermekek choroidális tükröződésének felmérésére és dokumentálására a szürkehályog és a média homályosságának kimutatására.

A gyermekkori szürkehályog jelenlegi szűrési módszereinek érzékenysége és specifitása gyenge. Ez késleltetett diagnózist és kezelést eredményez, ami csökkentheti a szürkehályog-műtétet követő vizuális prognózist. Sok hamis pozitív eredményt is eredményez, ami szükségtelen egészségügyi költségekkel jár a speciális gyermekszemészeti szolgáltatásokban. Ez a tanulmány összehasonlítja az infravörös fénnyel végzett szürkehályog-szűrés pontosságát a fehér fénnyel összehasonlítva a szemklinikára járó gyermekek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) született csecsemők mindegyike szemszűrésen esik át, hogy lehetővé tegyék a gyermekkori szürkehályog korai diagnosztizálását és kezelését, amely egy kezelhető, de potenciálisan vakító állapot, amely 2000 újszülöttből 1-et érint. A jelenlegi technika magában foglalja a „vörös reflex” értékelését – a szem hátsó részéből származó fény visszaverődése miatt a pupilla narancssárga/vörös fényét, amely szemészeti vizsgálat (vagy vakufényképezés) során látható. A valóságban a tesztelés technikailag nehéz lehet, mert a vizsgálat során a pupilla a fényre összeszűkül, és különösen az ázsiai és afro-karibi származású csecsemőknél a vörös reflex a szem pigmentációja miatt halvány lehet. Ennek eredményeként jelenleg a veleszületett szürkehályogok kevesebb mint 50%-át azonosítják szűréssel. A jó látásfejlődéshez korai látási tapasztalatra van szükség, a szürkehályog műtéti kezelésének késleltetése pedig az optimálisnál alacsonyabb látásfejlődést és látásromlást eredményez.

Elméleti előnyökkel jár az infravörös (IR) fény használata a fehér fény helyett az érhártya-reflexió értékelésére, beleértve a pupilla összehúzódásának elkerülését. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IR-reflex prototípus eszközzel történő értékelése, nem pedig a vörös reflex direkt ophthalmoszkóp segítségével, javítja-e a szűrési pontosságot a szemmédiumok átlátszatlanságának kimutatásában egy patológiával dúsított gyermekkori kohorszban.

A szemklinikára járó, jogosult gyermekeket egy orvostanhallgató (a patológiára maszkolva) szürkehályog-szűrést végez a meglévő szabványos direkt ophthalmoscope technikával a vörösreflexek és az IR-reflexek felmérésére a prototípus képalkotó készülék segítségével. A szűrővizsgálatokat egy szemész által végzett gold standard vizsgálat követi. Az egyes szűrési technikák érzékenységét és specifitását kiszámítják és összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekszemészeti szakrendelésen járó csecsemők és 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek ismert szürkehályoggal vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermek szemészeti klinikán járó gyermek

Kizárási kritériumok:

  • Szülők / gondozók, akik rosszul beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemklinikára járó gyermekek

Gyermekszemészeti klinikán 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek szürkehályoggal és anélkül. A korábban intraokuláris műtéten átesett gyermekeket kizárták.

Minden gyermek egy szemét tapasztalatlan szűrővizsgálattal (orvostanhallgató) mérte fel vörösreflexes értékeléssel direkt szemészeti módszerrel, és infravörös reflexet egy új eszközzel (CatCam). A CatCam egy módosított okostelefon-kamera, amely a szemfenékről érkező koaxiális infravörös fény visszaverődését rögzíti. A szürkehályog fekete sziluettként jelenik meg a kamera által leképezett fehér infravörös reflexen.

Összehasonlították a vörösreflex és infravörös reflex értékelés érzékenységét és specificitását a gold standard dilatált szemészeti vizsgálattal összehasonlítva.

A vörös reflexet a szokásos módon, direkt oftalmoszkóppal vizsgálta az orvostanhallgató
Az infravörös reflexet módosított okostelefon-kamerával vizsgálta egy orvostanhallgató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörös-reflex és infravörös reflex tesztek eredményei a Gold Standardhoz képest
Időkeret: 1 nap
Valódi pozitívumok: a helyesen azonosított szürkehályogos szemek száma Valódi negatívumok: a helyesen azonosított szürkehályogos szemek száma Hamis pozitív: a hibásan azonosított szürkehályogos szemek száma Hamis negatív pozitív: a helytelenül azonosított szürkehályogos szemek száma szürkehályog van
1 nap
Vörösreflex és infravörös reflex tesztelés érzékenysége és specifitása
Időkeret: 1 nap
A vörösreflexes és infravörös-reflexes vizsgálat érzékenysége (a megfelelően azonosított szürkehályogos szemek százalékos aránya) és specificitása (a szürkehályog helyesen azonosított szemeinek százalékos aránya) százalékban kifejezve, 95%-os megbízhatósági intervallumokkal. Az érzékenységet és a specificitást százalékban rögzítjük, a 100% pedig a legjobb pontosságot jelzi.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörös-reflex és infravörös reflex tesztek eredményei az etnikai hovatartozás szerint rétegzett Gold Standardhoz képest
Időkeret: 1 nap
Valódi pozitívumok: a kaukázusi gyermekek szemében és a BAME gyermekek szemében helyesen azonosított szürkehályogos szemek száma. Valódi negatívumok: a kaukázusi gyermekek szemében és a BAME gyermekek szemében helyesen azonosított szürkehályog nélküli szemek száma. Hamis pozitív eredmények: a szürkehályog nélküli szemek száma, amelyeket helytelenül azonosítottak szürkehályoggal a kaukázusi és a BAME gyermekek szemében. Hamis negatívok: a kaukázusi gyermekek szemében és a BAME gyermekek szemében a helytelenül azonosított szürkehályogos szemek száma.
1 nap
A vörös- és infravörös-reflex-teszt érzékenysége és specifitása etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 1 nap
A vörösreflexes és infravörös-reflexes vizsgálat érzékenysége (a megfelelően azonosított szürkehályogos szemek százalékos aránya) és specificitása (a szürkehályog helyesen azonosított szemeinek százalékos aránya) százalékban kifejezve, 95%-os megbízhatósági intervallumokkal. Az érzékenységet és a specificitást százalékban rögzítjük, a 100% pedig a legjobb pontosságot jelzi.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel