- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03035292
Cámara infrarroja de reflectancia coroidea para la detección de cataratas infantiles
Ensayo de prueba de concepto de un nuevo sistema de imágenes para evaluar y documentar la reflectancia coroidea en niños para la detección de cataratas y opacidades de los medios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los bebés nacidos en el Reino Unido se someten a exámenes oculares para permitir el diagnóstico temprano y el tratamiento de las cataratas infantiles, una afección tratable pero potencialmente causante de ceguera que afecta a 1 de cada 2.000 recién nacidos. La técnica actual implica la evaluación del "reflejo rojo": el brillo naranja/rojo en la pupila que se ve durante la oftalmoscopia (o fotografía con flash) debido a la reflectancia de la luz desde la parte posterior del ojo. En realidad, las pruebas pueden ser técnicamente difíciles porque la pupila se contrae a la luz durante el examen y, particularmente en bebés de ascendencia asiática y afrocaribeña, el reflejo rojo puede ser atenuado debido al efecto de la pigmentación ocular. Como resultado, actualmente menos del 50% de las cataratas congénitas se identifican mediante cribado. Se requiere experiencia visual temprana para un buen desarrollo visual y un retraso en el tratamiento quirúrgico de las cataratas da como resultado un desarrollo visual subóptimo y discapacidad visual.
Existen ventajas teóricas al utilizar luz infrarroja (IR) en lugar de luz blanca para evaluar la reflectancia coroidea, incluida la evitación de la constricción de la pupila. El estudio tiene como objetivo determinar si la evaluación del reflejo IR, utilizando un dispositivo prototipo, en lugar del reflejo rojo, utilizando un oftalmoscopio directo, mejora la precisión del cribado en la detección de opacidades de los medios oculares en una cohorte infantil enriquecida con patología.
Los niños elegibles que asisten a una clínica oftalmológica serán examinados para detectar cataratas por un estudiante de medicina (enmascarado para la patología) utilizando la técnica estándar existente de oftalmoscopio directo para la evaluación del reflejo rojo y la evaluación del reflejo IR utilizando el prototipo de dispositivo de imágenes. Después de los exámenes de detección, se realizará un examen de referencia realizado por un oftalmólogo. Se calculará y comparará la sensibilidad y especificidad de cada técnica de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños entre 1 mes y 5 años de edad que acudan a la consulta de oftalmología pediátrica.
Criterio de exclusión:
- Padres/cuidadores con poco dominio del inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños que asisten a la clínica oftalmológica
Niños de 1 mes a 5 años de edad que acuden a consulta de oftalmología pediátrica con y sin cataratas. Se excluyeron los niños que se habían sometido previamente a una cirugía intraocular. Un evaluador sin experiencia (estudiante de medicina) evaluó un ojo de cada niño mediante una evaluación del reflejo rojo utilizando un oftalmoscopio directo y un reflejo infrarrojo utilizando un nuevo dispositivo (CatCam). CatCam es una cámara de teléfono inteligente modificada que captura imágenes del reflejo de la luz infrarroja coaxial del fondo de ojo. Una catarata aparece como una silueta negra en el reflejo infrarrojo blanco fotografiado por la cámara. Se comparó la sensibilidad y especificidad para la evaluación del reflejo rojo y del reflejo infrarrojo en comparación con el examen oftálmico con dilatación estándar de oro realizado por un especialista. |
El reflejo rojo fue examinado de la manera estándar utilizando un oftalmoscopio directo por un estudiante examinador de medicina.
Un estudiante de medicina examinó el reflejo infrarrojo utilizando la cámara de un teléfono inteligente modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo en comparación con el estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 día
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Verdaderos positivos: el número de ojos con cataratas correctamente identificados Verdaderos negativos: el número de ojos sin cataratas correctamente identificados Falsos positivos: el número de ojos sin cataratas incorrectamente identificados como con cataratas Falsos negativos positivos: el número de ojos con cataratas incorrectamente identificados como no tener cataratas
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1 día
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Sensibilidad y especificidad de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad (porcentaje de ojos con cataratas correctamente identificadas) y especificidad (porcentaje de ojos sin cataratas correctamente identificadas) de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo en términos porcentuales con intervalos de confianza del 95%.
La sensibilidad y la especificidad se registran como porcentaje, donde el 100% indica la mejor precisión.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo en comparación con el estándar de oro estratificados por origen étnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Verdaderos positivos: el número de ojos con cataratas correctamente identificados en los ojos de los niños caucásicos y en los ojos de los niños BAME.
Verdaderos negativos: el número de ojos sin cataratas identificados correctamente en los ojos de los niños caucásicos y en los ojos de los niños BAME.
Falsos positivos: el número de ojos sin cataratas identificados incorrectamente como con cataratas en los ojos de los niños caucásicos y en los ojos de los niños BAME.
Falsos negativos: el número de ojos con cataratas identificados incorrectamente como sin cataratas en los ojos de los niños caucásicos y en los ojos de los niños BAME.
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1 día
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Sensibilidad y especificidad de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo estratificadas por origen étnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad (porcentaje de ojos con cataratas correctamente identificadas) y especificidad (porcentaje de ojos sin cataratas correctamente identificadas) de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo en términos porcentuales con intervalos de confianza del 95%.
La sensibilidad y la especificidad se registran como porcentaje, donde el 100% indica la mejor precisión.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rahi JS, Dezateux C. National cross sectional study of detection of congenital and infantile cataract in the United Kingdom: role of childhood screening and surveillance. The British Congenital Cataract Interest Group. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):362-5. doi: 10.1136/bmj.318.7180.362.
- Mndeme FG, Mmbaga BT, Kim MJ, Sinke L, Allen L, Mgaya E, Bastawrous A, MacLeod D, Burton MJ, Gilbert C, Bowman R. Red reflex examination in reproductive and child health clinics for early detection of paediatric cataract and ocular media disorders: cross-sectional diagnostic accuracy and feasibility studies from Kilimanjaro, Tanzania. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1347-1353. doi: 10.1038/s41433-020-1019-5. Epub 2020 Jun 16.
- Duret A, Humphries R, Ramanujam S, Te Water Naude A, Reid C, Allen LE. The infrared reflex: a potential new method for congenital cataract screening. Eye (Lond). 2019 Dec;33(12):1865-1870. doi: 10.1038/s41433-019-0509-9. Epub 2019 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159569
- REC17/EE/0010 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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