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Cámara infrarroja de reflectancia coroidea para la detección de cataratas infantiles

30 de enero de 2023 actualizado por: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ensayo de prueba de concepto de un nuevo sistema de imágenes para evaluar y documentar la reflectancia coroidea en niños para la detección de cataratas y opacidades de los medios.

La sensibilidad y especificidad de los métodos de detección actuales de cataratas infantiles son escasas. Esto resulta en un retraso en el diagnóstico y tratamiento que puede disminuir el pronóstico visual después de la cirugía de cataratas. También da lugar a muchos falsos positivos con los consiguientes costes sanitarios innecesarios en los servicios especializados de oftalmología pediátrica. Este estudio compara la precisión del examen de cataratas utilizando luz infrarroja en comparación con luz blanca en una población de niños que asisten a una clínica oftalmológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los bebés nacidos en el Reino Unido se someten a exámenes oculares para permitir el diagnóstico temprano y el tratamiento de las cataratas infantiles, una afección tratable pero potencialmente causante de ceguera que afecta a 1 de cada 2.000 recién nacidos. La técnica actual implica la evaluación del "reflejo rojo": el brillo naranja/rojo en la pupila que se ve durante la oftalmoscopia (o fotografía con flash) debido a la reflectancia de la luz desde la parte posterior del ojo. En realidad, las pruebas pueden ser técnicamente difíciles porque la pupila se contrae a la luz durante el examen y, particularmente en bebés de ascendencia asiática y afrocaribeña, el reflejo rojo puede ser atenuado debido al efecto de la pigmentación ocular. Como resultado, actualmente menos del 50% de las cataratas congénitas se identifican mediante cribado. Se requiere experiencia visual temprana para un buen desarrollo visual y un retraso en el tratamiento quirúrgico de las cataratas da como resultado un desarrollo visual subóptimo y discapacidad visual.

Existen ventajas teóricas al utilizar luz infrarroja (IR) en lugar de luz blanca para evaluar la reflectancia coroidea, incluida la evitación de la constricción de la pupila. El estudio tiene como objetivo determinar si la evaluación del reflejo IR, utilizando un dispositivo prototipo, en lugar del reflejo rojo, utilizando un oftalmoscopio directo, mejora la precisión del cribado en la detección de opacidades de los medios oculares en una cohorte infantil enriquecida con patología.

Los niños elegibles que asisten a una clínica oftalmológica serán examinados para detectar cataratas por un estudiante de medicina (enmascarado para la patología) utilizando la técnica estándar existente de oftalmoscopio directo para la evaluación del reflejo rojo y la evaluación del reflejo IR utilizando el prototipo de dispositivo de imágenes. Después de los exámenes de detección, se realizará un examen de referencia realizado por un oftalmólogo. Se calculará y comparará la sensibilidad y especificidad de cada técnica de detección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes y niños de 1 mes a 5 años de edad que acuden a consulta de oftalmología pediátrica especializada con o sin cataratas conocidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños entre 1 mes y 5 años de edad que acudan a la consulta de oftalmología pediátrica.

Criterio de exclusión:

  • Padres/cuidadores con poco dominio del inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños que asisten a la clínica oftalmológica

Niños de 1 mes a 5 años de edad que acuden a consulta de oftalmología pediátrica con y sin cataratas. Se excluyeron los niños que se habían sometido previamente a una cirugía intraocular.

Un evaluador sin experiencia (estudiante de medicina) evaluó un ojo de cada niño mediante una evaluación del reflejo rojo utilizando un oftalmoscopio directo y un reflejo infrarrojo utilizando un nuevo dispositivo (CatCam). CatCam es una cámara de teléfono inteligente modificada que captura imágenes del reflejo de la luz infrarroja coaxial del fondo de ojo. Una catarata aparece como una silueta negra en el reflejo infrarrojo blanco fotografiado por la cámara.

Se comparó la sensibilidad y especificidad para la evaluación del reflejo rojo y del reflejo infrarrojo en comparación con el examen oftálmico con dilatación estándar de oro realizado por un especialista.

El reflejo rojo fue examinado de la manera estándar utilizando un oftalmoscopio directo por un estudiante examinador de medicina.
Un estudiante de medicina examinó el reflejo infrarrojo utilizando la cámara de un teléfono inteligente modificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo en comparación con el estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 día
Verdaderos positivos: el número de ojos con cataratas correctamente identificados Verdaderos negativos: el número de ojos sin cataratas correctamente identificados Falsos positivos: el número de ojos sin cataratas incorrectamente identificados como con cataratas Falsos negativos positivos: el número de ojos con cataratas incorrectamente identificados como no tener cataratas
1 día
Sensibilidad y especificidad de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo
Periodo de tiempo: 1 día
Sensibilidad (porcentaje de ojos con cataratas correctamente identificadas) y especificidad (porcentaje de ojos sin cataratas correctamente identificadas) de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo en términos porcentuales con intervalos de confianza del 95%. La sensibilidad y la especificidad se registran como porcentaje, donde el 100% indica la mejor precisión.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo en comparación con el estándar de oro estratificados por origen étnico
Periodo de tiempo: 1 día
Verdaderos positivos: el número de ojos con cataratas correctamente identificados en los ojos de los niños caucásicos y en los ojos de los niños BAME. Verdaderos negativos: el número de ojos sin cataratas identificados correctamente en los ojos de los niños caucásicos y en los ojos de los niños BAME. Falsos positivos: el número de ojos sin cataratas identificados incorrectamente como con cataratas en los ojos de los niños caucásicos y en los ojos de los niños BAME. Falsos negativos: el número de ojos con cataratas identificados incorrectamente como sin cataratas en los ojos de los niños caucásicos y en los ojos de los niños BAME.
1 día
Sensibilidad y especificidad de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo estratificadas por origen étnico
Periodo de tiempo: 1 día
Sensibilidad (porcentaje de ojos con cataratas correctamente identificadas) y especificidad (porcentaje de ojos sin cataratas correctamente identificadas) de las pruebas de reflejo rojo y reflejo infrarrojo en términos porcentuales con intervalos de confianza del 95%. La sensibilidad y la especificidad se registran como porcentaje, donde el 100% indica la mejor precisión.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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