Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infrarood choroïdale reflectiecamera voor de detectie van cataract bij kinderen

30 januari 2023 bijgewerkt door: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proof of Concept-proef van een nieuw beeldvormingssysteem voor het beoordelen en documenteren van choroïdale reflectie bij kinderen voor de detectie van cataract en media-ondoorzichtigheid.

De gevoeligheid en specificiteit van de huidige screeningsmethoden voor cataract bij kinderen is slecht. Dit resulteert in een vertraagde diagnose en behandeling, wat de visuele prognose na een cataractoperatie kan verminderen. Het resulteert ook in veel valse positieven, met als gevolg onnodige gezondheidszorgkosten in gespecialiseerde kinderoogheelkundige diensten. Deze studie vergelijkt de nauwkeurigheid van cataractscreening met behulp van infrarood licht in vergelijking met wit licht bij een populatie kinderen die een oogkliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle baby's geboren in het Verenigd Koninkrijk (VK) ondergaan een oogscreening om een ​​vroege diagnose en behandeling van cataract bij kinderen mogelijk te maken, een behandelbare maar potentieel verblindende aandoening die 1 op de 2000 pasgeborenen treft. De huidige techniek omvat de beoordeling van de "roodreflex" - de oranje/rode gloed in de pupil die zichtbaar is tijdens oftalmoscopie (of flitsfotografie) als gevolg van reflectie van licht vanaf de achterkant van het oog. In werkelijkheid kan het testen technisch moeilijk zijn omdat de pupil tijdens het onderzoek vernauwt door licht en vooral bij baby's van Aziatische en Afro-Caribische afkomst kan de roodreflex zwak zijn als gevolg van oogpigmentatie. Als gevolg hiervan wordt momenteel minder dan 50% van de aangeboren cataracten door screening opgespoord. Vroege visuele ervaring is vereist voor een goede visuele ontwikkeling en een vertraging in de chirurgische behandeling van cataract resulteert in een suboptimale visuele ontwikkeling en visuele beperking.

Er zijn theoretische voordelen aan het gebruik van infrarood (IR) licht in plaats van wit licht om de choroïdale reflectie te beoordelen, inclusief het vermijden van pupilvernauwing. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de beoordeling van de IR-reflex, met behulp van een prototypeapparaat, in plaats van de roodreflex, met behulp van een directe oftalmoscoop, de screeningsnauwkeurigheid verbetert bij de detectie van oculaire media-opaciteit in een met pathologie verrijkt kindercohort.

In aanmerking komende kinderen die een oogkliniek bezoeken, zullen door een geneeskundestudent (gemaskeerd voor de pathologie) worden gescreend op cataract met behulp van de bestaande standaard directe oftalmoscooptechniek voor roodreflexbeoordeling en IR-reflexbeoordeling met behulp van het prototype beeldapparaat. Op de screeningsonderzoeken volgt een gouden standaardonderzoek door een oogarts. De gevoeligheid en specificiteit van elke screeningtechniek zullen worden berekend en vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's en kinderen van 1 maand tot 5 jaar die een gespecialiseerde kinderoftalmologische kliniek bezoeken, met of zonder bekende cataract.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen tussen 1 maand en 5 jaar die naar de kinderoftalmologische kliniek gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders/verzorgers die slecht Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen die een oogkliniek bezoeken

Kinderen van 1 maand tot 5 jaar die met en zonder cataract naar de kinderoftalmologische kliniek gaan. Kinderen die eerder een intra-oculaire operatie hadden ondergaan, werden uitgesloten.

Eén oog van elk kind werd beoordeeld door een onervaren screener (medisch student) door middel van roodreflexbeoordeling met behulp van directe oftalmoscoop en infraroodreflex met behulp van een nieuw apparaat (CatCam). CatCam is een aangepaste smartphonecamera die de reflectie van coaxiaal infrarood licht van de oogfundus in beeld brengt. Een cataract verschijnt als een zwart silhouet op de witte infraroodreflex die door de camera wordt weergegeven.

Gevoeligheid en specificiteit voor beoordeling van rood- en infraroodreflexen vergeleken met gouden standaard gedilateerd oogheelkundig onderzoek door een specialist.
Diagnostische toets: Beoordeling van rode reflexen
De rode reflex werd op de standaardmanier onderzocht met behulp van een directe oftalmoscoop door een medisch student-onderzoeker
Diagnostische toets: Infraroodreflexbeoordeling
De infraroodreflex werd onderzocht met behulp van een aangepaste smartphonecamera door een medisch student-onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van roodreflex- en infraroodreflextests vergeleken met de gouden standaard
Tijdsspanne: 1 dag
Echt positieven: het aantal ogen met cataract correct geïdentificeerd Echte negatieven: het aantal ogen zonder cataract correct geïdentificeerd Vals positieven: het aantal ogen zonder cataract ten onrechte geïdentificeerd als cataract Vals negatieven positieven: het aantal ogen met cataract ten onrechte geïdentificeerd als niet staar hebben
1 dag
Gevoeligheid en specificiteit van roodreflex- en infraroodreflextests
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid (percentage ogen met correct geïdentificeerde cataract) en specificiteit (percentage ogen zonder correct geïdentificeerde cataract) van rode-reflex- en infrarood-reflextesten in procenten met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gevoeligheid en specificiteit worden geregistreerd als een percentage, waarbij 100% de beste nauwkeurigheid aangeeft.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van roodreflex- en infraroodreflextests vergeleken met de gouden standaard, gestratificeerd naar etniciteit
Tijdsspanne: 1 dag
Echte positieve punten: het aantal ogen met cataract dat correct is geïdentificeerd in de ogen van blanke kinderen en in de ogen van BAME-kinderen. Echte negatieve punten: het aantal ogen zonder cataract dat correct is geïdentificeerd in de ogen van blanke kinderen en in de ogen van BAME-kinderen. Fout-positieven: het aantal ogen zonder cataract dat ten onrechte is geïdentificeerd als cataract in de ogen van blanke kinderen en in de ogen van BAME-kinderen. Fout-negatieven: het aantal ogen met cataract werd ten onrechte geïdentificeerd als geen cataract in de ogen van blanke kinderen en in de ogen van BAME-kinderen.
1 dag
Gevoeligheid en specificiteit van roodreflex- en infraroodreflextests, gestratificeerd naar etniciteit
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid (percentage ogen met correct geïdentificeerde cataract) en specificiteit (percentage ogen zonder correct geïdentificeerde cataract) van rode-reflex- en infrarood-reflextesten in procenten met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gevoeligheid en specificiteit worden geregistreerd als een percentage, waarbij 100% de beste nauwkeurigheid aangeeft.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren