Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrarødt koroidalt reflektionskamera til påvisning af grå stær i barndommen

30. januar 2023 opdateret af: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proof of Concept Afprøvning af et nyt billeddannelsessystem til at vurdere og dokumentere koroidal refleksion hos børn til påvisning af grå stær og medieopacitet.

Sensitiviteten og specificiteten af ​​de nuværende screeningsmetoder for grå stær i barndommen er dårlig. Dette resulterer i forsinket diagnose og behandling, som kan nedsætte den visuelle prognose efter kataraktoperation. Det resulterer også i mange falske positiver med deraf følgende unødvendige sundhedsudgifter i specialiserede pædiatriske oftalmologiske tjenester. Denne undersøgelse sammenligner nøjagtigheden af ​​grå stærscreening ved hjælp af infrarødt lys sammenlignet med hvidt lys i en population af børn, der går på øjenklinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle babyer født i Det Forenede Kongerige (UK) gennemgår øjenscreening for at muliggøre tidlig diagnosticering og behandling af grå stær i barndommen, en behandlingsbar, men potentielt blændende tilstand, der påvirker 1 ud af 2000 nyfødte. Den nuværende teknik involverer vurderingen af ​​"rød-refleksen" - den orange/røde glød i pupillen, der ses under oftalmoskopi (eller blitzfotografering) på grund af reflektans af lys fra bagsiden af ​​øjet. I virkeligheden kan testning være teknisk vanskelig, fordi pupillen trækker sig sammen til lys under undersøgelsen, og især hos babyer af asiatiske og afrocaribiske herkomster kan den røde refleks være svag på grund af effekten af ​​øjenpigmentering. Som et resultat er mindre end 50 % af medfødt grå stær i øjeblikket identificeret ved screening. Tidlig visuel erfaring er påkrævet for en god synsudvikling, og en forsinkelse i den kirurgiske behandling af grå stær resulterer i suboptimal synsudvikling og synsnedsættelse.

Der er teoretiske fordele ved at bruge infrarødt (IR) lys frem for hvidt lys til at vurdere koroidal reflektans, herunder undgåelse af pupilkonstriktion. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om vurderingen af ​​IR-refleksen, ved hjælp af en prototype-enhed, snarere end den røde-refleks, ved hjælp af et direkte oftalmoskop, forbedrer screeningsnøjagtigheden ved påvisning af okulære mediers opacitet i en patologiberiget barndomskohorte.

Berettigede børn, der går på en øjenklinik, vil blive screenet for grå stær af en medicinstuderende (maskeret for patologien) ved hjælp af den eksisterende standard direkte oftalmoskopteknik til vurdering af røde reflekser og IR-refleksvurderinger ved hjælp af prototypen til billeddannelse. En guldstandardundersøgelse hos en øjenlæge vil følge screeningsundersøgelserne. Sensitivitet og specificitet af hver screeningsteknik vil blive beregnet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og børn i alderen 1 måned til 5 år på specialpædiatrisk oftalmologisk klinik med eller uden kendt grå stær.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn mellem 1 måned og 5 år på pædiatrisk oftalmologisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/plejere med dårlige kendskab til engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn på øjenklinik

Børn i alderen 1 måned til 5 år på pædiatrisk oftalmologisk klinik med og uden grå stær. Børn, der tidligere havde fået foretaget intraokulær kirurgi, blev udelukket.

Et øje af hvert barn blev vurderet af en uerfaren screener (medicinstuderende) ved rød-refleksvurdering ved hjælp af direkte oftalmoskop og infrarød-refleks ved hjælp af en ny enhed (CatCam). CatCam er et modificeret smartphone-kamera, der afbilder refleksionen af ​​koaksialt infrarødt lys fra øjets fundus. En grå stær fremstår som en sort silhuet på den hvide infrarøde refleks, der er afbildet af kameraet.

Sensitivitet og specificitet for vurdering af røde reflekser og infrarøde reflekser sammenlignet med guldstandard dilateret oftalmisk undersøgelse af en specialiseret blev sammenlignet.
Diagnostisk test: Rød-refleks vurdering
Den røde refleks blev undersøgt på standard måde ved hjælp af direkte oftalmoskop af lægestuderende undersøger
Diagnostisk test: Vurdering af infrarød refleks
Den infrarøde refleks blev undersøgt ved hjælp af et modificeret smartphone-kamera af en lægestuderende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af rød-refleks- og infrarød-refleks-test sammenlignet med Gold Standard
Tidsramme: 1 dag
Sande positive: antallet af øjne med grå stær korrekt identificeret Sande negativer: antallet af øjne uden grå stær korrekt identificeret Falske positive: antallet af øjne uden grå stær, der er forkert identificeret som havende grå stær Falske negativer positive: antallet af øjne med grå stær, der er forkert identificeret som ikke har grå stær
1 dag
Følsomhed og specificitet af rød-refleks- og infrarød-reflekstestning
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet (procentdel af øjne med katarakt korrekt identificeret) og specificitet (procentdel af øjne uden katarakt korrekt identificeret) af test med røde reflekser og infrarøde reflekser i procent med 95 % konfidensintervaller. Sensitivitet og specificitet registreres som en procentdel, hvor 100 % angiver den bedste nøjagtighed.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af rød-refleks- og infrarød-refleks-test sammenlignet med Gold Standard Stratificeret efter etnicitet
Tidsramme: 1 dag
Sandt positive: antallet af øjne med grå stær, der er korrekt identificeret i kaukasiske børns øjne og i BAME børns øjne. Sande negativer: antallet af øjne uden grå stær, der er korrekt identificeret i kaukasiske børns øjne og i BAME børns øjne. Falske positive: antallet af øjne uden grå stær, der er forkert identificeret som havende grå stær i kaukasiske børns øjne og i BAME børns øjne. Falske negativer: antallet af øjne med grå stær, der er forkert identificeret som ikke har grå stær i kaukasiske børns øjne og i BAME børns øjne.
1 dag
Følsomhed og specificitet af rød-refleks- og infrarød-refleks-tests stratificeret efter etnicitet
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet (procentdel af øjne med katarakt korrekt identificeret) og specificitet (procentdel af øjne uden katarakt korrekt identificeret) af test med røde reflekser og infrarøde reflekser i procent med 95 % konfidensintervaller. Sensitivitet og specificitet registreres som en procentdel, hvor 100 % angiver den bedste nøjagtighed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barndom grå stær

Kliniske forsøg med Rød-refleks vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner