Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infračervená choroidální reflexní kamera pro detekci dětské katarakty

30. ledna 2023 aktualizováno: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proof of Concept Trial nového zobrazovacího systému pro hodnocení a dokumentaci choroidální reflexe u dětí pro detekci šedého zákalu a zákalu médií.

Citlivost a specificita současných screeningových metod dětské katarakty je nízká. To vede k opožděné diagnóze a léčbě, což může snížit zrakovou prognózu po operaci katarakty. Výsledkem je také mnoho falešně pozitivních výsledků s následnými zbytečnými náklady na zdravotní péči ve specializovaných dětských oftalmologických službách. Tato studie porovnává přesnost screeningu šedého zákalu pomocí infračerveného světla ve srovnání s bílým světlem v populaci dětí navštěvujících oční kliniku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny děti narozené ve Spojeném království (UK) podstupují oční screening, který umožní včasnou diagnostiku a léčbu dětské katarakty, léčitelného, ​​ale potenciálně oslepujícího stavu postihujícího 1 z 2000 novorozenců. Současná technika zahrnuje hodnocení "červeného reflexu" - oranžové/červené záře v zornici pozorované během oftalmoskopie (nebo fotografování s bleskem) v důsledku odrazu světla od zadní části oka. Ve skutečnosti může být testování technicky obtížné, protože zornice se během vyšetření stahuje a zejména u dětí asijského a afro-karibského původu může být červený reflex matný v důsledku efektu oční pigmentace. Výsledkem je, že screeningem je v současné době identifikováno méně než 50 % vrozených katarakt. Pro dobrý vývoj zraku je nutná časná zraková zkušenost a oddálení chirurgického řešení šedého zákalu vede k suboptimálnímu zrakovému vývoji a poškození zraku.

Použití infračerveného (IR) světla spíše než bílého světla k posouzení choroidální odrazivosti, včetně zamezení zúžení zornice, má teoretické výhody. Cílem studie je zjistit, zda hodnocení IR-reflexu pomocí prototypu zařízení spíše než červeného reflexu pomocí přímého oftalmoskopu zlepšuje přesnost screeningu při detekci zákalů očního média v dětské kohortě obohacené o patologii.

Způsobilé děti navštěvující oční kliniku budou vyšetřovány na šedý zákal studentem medicíny (v maskování patologie) pomocí stávající standardní techniky přímého oftalmoskopu pro hodnocení červeného reflexu a hodnocení IR-reflexu pomocí prototypu zobrazovacího zařízení. Po screeningových vyšetřeních bude následovat vyšetření zlatého standardu oftalmologem. Bude vypočítána a porovnána citlivost a specificita každé screeningové techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a děti od 1 měsíce do 5 let navštěvující specializovanou dětskou oftalmologii se známým šedým zákalem nebo bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku od 1 měsíce do 5 let navštěvují dětskou oftalmologii

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče / pečovatelé se špatnou znalostí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti navštěvující oční kliniku

Děti od 1 měsíce do 5 let navštěvující dětskou oftalmologii s šedým zákalem a bez něj. Děti, které předtím podstoupily nitrooční operaci, byly vyloučeny.

Jedno oko každého dítěte bylo hodnoceno nezkušeným screenerem (studentem medicíny) pomocí hodnocení červeného reflexu pomocí přímého oftalmoskopu a infračerveného reflexu pomocí nového zařízení (CatCam). CatCam je upravená kamera chytrého telefonu, která snímá odraz koaxiálního infračerveného světla od očního pozadí. Šedý zákal se objeví jako černá silueta na bílém infračerveném reflexu snímaném kamerou.

Byla porovnána citlivost a specificita pro hodnocení červeného reflexu a infračerveného reflexu ve srovnání se zlatým standardem dilatačního oftalmologického vyšetření specialistou.
Diagnostický test: Hodnocení červeného reflexu
Červený reflex byl vyšetřen standardním způsobem pomocí přímého oftalmoskopu vyšetřujícím lékařem
Diagnostický test: Infračervené reflexní hodnocení
Infračervený reflex zkoumal pomocí upravené kamery chytrého telefonu soudní lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testů červeného a infračerveného reflexu ve srovnání se zlatým standardem
Časové okno: 1 den
Skutečná pozitiva: počet očí s šedým zákalem správně identifikován Skutečná negativa: počet očí bez šedého zákalu správně identifikován Falešně pozitivní: počet očí bez šedého zákalu nesprávně identifikován jako oči s šedým zákalem Falešně pozitivní pozitiva: počet očí s šedým zákalem nesprávně označen jako ne mající kataraktu
1 den
Citlivost a specifičnost testování červeného a infračerveného reflexu
Časové okno: 1 den
Citlivost (procento správně identifikovaných očí se šedým zákalem) a specificita (procento správně identifikovaných očí bez šedého zákalu) testování červeného reflexu a infračerveného reflexu v procentech s 95% intervaly spolehlivosti. Senzitivita a specificita jsou zaznamenávány v procentech, přičemž 100 % označuje nejlepší přesnost.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testů červeného a infračerveného reflexu ve srovnání se zlatým standardem stratifikovaným podle etnické příslušnosti
Časové okno: 1 den
Skutečná pozitiva: počet očí se šedým zákalem správně identifikovaný v očích kavkazských dětí a v očích dětí BAME. Skutečná negativa: počet očí bez šedého zákalu správně identifikovaný v očích kavkazských dětí a v očích dětí BAME. Falešně pozitivní: počet očí bez šedého zákalu nesprávně označených jako šedý zákal v očích kavkazských dětí a v očích dětí BAME. Falešná negativa: počet očí s šedým zákalem nesprávně identifikovaným jako bez šedého zákalu v očích kavkazských dětí a v očích dětí BAME.
1 den
Citlivost a specifičnost testování červeného a infračerveného reflexu stratifikovaná podle etnické příslušnosti
Časové okno: 1 den
Citlivost (procento správně identifikovaných očí se šedým zákalem) a specificita (procento správně identifikovaných očí bez šedého zákalu) testování červeného reflexu a infračerveného reflexu v procentech s 95% intervaly spolehlivosti. Senzitivita a specificita jsou zaznamenávány v procentech, přičemž 100 % označuje nejlepší přesnost.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šedý zákal v dětství

Klinické studie na Hodnocení červeného reflexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit