Caméra à réflectance choroïdienne infrarouge pour la détection de la cataracte infantile
Essai de validation de principe d'un nouveau système d'imagerie pour évaluer et documenter la réflectance choroïdienne chez les enfants pour la détection de la cataracte et des opacités médiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les bébés nés au Royaume-Uni (Royaume-Uni) subissent un dépistage ophtalmologique pour permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la cataracte infantile, une maladie traitable mais potentiellement cécitante qui touche 1 nouveau-né sur 2 000. La technique actuelle implique l'évaluation du « réflexe rouge » - la lueur orange/rouge dans la pupille observée lors d'une ophtalmoscopie (ou d'une photographie au flash) en raison de la réflexion de la lumière provenant de l'arrière de l'œil. En réalité, les tests peuvent être techniquement difficiles car la pupille se rétrécit à la lumière pendant l'examen et, en particulier chez les bébés d'ascendance asiatique et afro-caribéenne, le reflet rouge peut être atténué en raison de l'effet de la pigmentation oculaire. Ainsi, moins de 50 % des cataractes congénitales sont actuellement détectées par dépistage. Une expérience visuelle précoce est nécessaire pour un bon développement visuel et un retard dans la prise en charge chirurgicale de la cataracte entraîne un développement visuel sous-optimal et une déficience visuelle.
Il existe des avantages théoriques à utiliser la lumière infrarouge (IR) plutôt que la lumière blanche pour évaluer la réflectance choroïdienne, notamment en évitant la constriction de la pupille. L'étude vise à déterminer si l'évaluation du réflexe IR, à l'aide d'un appareil prototype, plutôt que du réflexe rouge, à l'aide d'un ophtalmoscope direct, améliore la précision du dépistage dans la détection des opacités de la média oculaire dans une cohorte d'enfants enrichie en pathologie.
Les enfants éligibles fréquentant une clinique ophtalmologique seront dépistés pour la cataracte par un étudiant en médecine (masqué à la pathologie) en utilisant la technique d'ophtalmoscope direct standard existante pour l'évaluation du réflexe rouge et l'évaluation du réflexe IR à l'aide du prototype d'appareil d'imagerie. Un examen de référence réalisé par un ophtalmologiste suivra les examens de dépistage. La sensibilité et la spécificité de chaque technique de dépistage seront calculées et comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de 1 mois à 5 ans fréquentant une clinique d'ophtalmologie pédiatrique
Critère d'exclusion:
- Parents/tuteurs ne maîtrisant pas bien l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants fréquentant une clinique ophtalmologique
Enfants âgés de 1 mois à 5 ans fréquentant une clinique d'ophtalmologie pédiatrique avec et sans cataracte. Les enfants ayant déjà subi une chirurgie intra-oculaire ont été exclus. Un œil de chaque enfant a été évalué par un examinateur inexpérimenté (étudiant en médecine) par évaluation du réflexe rouge à l'aide d'un ophtalmoscope direct et du réflexe infrarouge à l'aide d'un nouvel appareil (CatCam). CatCam est une caméra de téléphone intelligent modifiée qui image la réflexion de la lumière infrarouge coaxiale du fond oculaire. Une cataracte apparaît comme une silhouette noire sur le réflexe infrarouge blanc imagé par la caméra. La sensibilité et la spécificité de l'évaluation du réflexe rouge et du réflexe infrarouge par rapport à l'examen ophtalmique dilaté de référence réalisé par un spécialiste ont été comparées. |
Le réflexe rouge a été examiné de la manière standard à l'aide d'un ophtalmoscope direct par un étudiant en médecine examinateur.
Le réflexe infrarouge a été examiné à l'aide d'une caméra de téléphone intelligent modifiée par un étudiant-examinateur en médecine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de réflexe rouge et de réflexe infrarouge par rapport au Gold Standard
Délai: Un jour
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Vrais positifs : le nombre d'yeux avec cataracte correctement identifiés. Vrais négatifs : le nombre d'yeux sans cataracte correctement identifiés. Faux positifs : le nombre d'yeux sans cataracte identifiés à tort comme ayant la cataracte. Faux négatifs positifs : le nombre d'yeux avec cataracte identifiés à tort comme n'ayant pas de cataracte. avoir une cataracte
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Un jour
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Sensibilité et spécificité des tests de réflexe rouge et de réflexe infrarouge
Délai: Un jour
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Sensibilité (pourcentage d'yeux avec cataracte correctement identifiés) et spécificité (pourcentage d'yeux sans cataracte correctement identifiés) des tests de réflexe rouge et de réflexe infrarouge en termes de pourcentage avec des intervalles de confiance de 95 %.
La sensibilité et la spécificité sont enregistrées sous forme de pourcentage, 100 % indiquant la meilleure précision.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de réflexe rouge et de réflexe infrarouge par rapport à l'étalon-or stratifié par origine ethnique
Délai: Un jour
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Vrais positifs : le nombre d'yeux atteints de cataracte correctement identifiés dans les yeux des enfants caucasiens et dans les yeux des enfants BAME.
Vrais négatifs : le nombre d'yeux sans cataracte correctement identifiés dans les yeux des enfants caucasiens et dans les yeux des enfants BAME.
Faux positifs : nombre d'yeux sans cataracte identifiés à tort comme ayant une cataracte dans les yeux des enfants de race blanche et dans les yeux des enfants BAME.
Faux négatifs : nombre d'yeux atteints de cataracte identifiés à tort comme n'ayant pas de cataracte dans les yeux des enfants de race blanche et dans les yeux des enfants BAME.
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Un jour
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Sensibilité et spécificité des tests de réflexe rouge et de réflexe infrarouge stratifiés par origine ethnique
Délai: Un jour
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Sensibilité (pourcentage d'yeux avec cataracte correctement identifiés) et spécificité (pourcentage d'yeux sans cataracte correctement identifiés) des tests de réflexe rouge et de réflexe infrarouge en termes de pourcentage avec des intervalles de confiance de 95 %.
La sensibilité et la spécificité sont enregistrées sous forme de pourcentage, 100 % indiquant la meilleure précision.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rahi JS, Dezateux C. National cross sectional study of detection of congenital and infantile cataract in the United Kingdom: role of childhood screening and surveillance. The British Congenital Cataract Interest Group. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):362-5. doi: 10.1136/bmj.318.7180.362.
- Mndeme FG, Mmbaga BT, Kim MJ, Sinke L, Allen L, Mgaya E, Bastawrous A, MacLeod D, Burton MJ, Gilbert C, Bowman R. Red reflex examination in reproductive and child health clinics for early detection of paediatric cataract and ocular media disorders: cross-sectional diagnostic accuracy and feasibility studies from Kilimanjaro, Tanzania. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1347-1353. doi: 10.1038/s41433-020-1019-5. Epub 2020 Jun 16.
- Duret A, Humphries R, Ramanujam S, Te Water Naude A, Reid C, Allen LE. The infrared reflex: a potential new method for congenital cataract screening. Eye (Lond). 2019 Dec;33(12):1865-1870. doi: 10.1038/s41433-019-0509-9. Epub 2019 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159569
- REC17/EE/0010 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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