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Infrarot-Aderhautreflexionskamera zur Erkennung von Katarakt im Kindesalter

30. Januar 2023 aktualisiert von: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Proof-of-Concept-Studie eines neuartigen Bildgebungssystems zur Beurteilung und Dokumentation der Aderhautreflexion bei Kindern zur Erkennung von Katarakt und Medientrübungen.

Die Sensitivität und Spezifität der aktuellen Screening-Methoden für Katarakte im Kindesalter ist gering. Dies führt zu einer verzögerten Diagnose und Behandlung, was die Sehprognose nach einer Kataraktoperation verschlechtern kann. Außerdem kommt es zu vielen Fehlalarmen, was zu unnötigen Gesundheitskosten in spezialisierten pädiatrischen Ophthalmologiediensten führt. Diese Studie vergleicht die Genauigkeit des Katarakt-Screenings mit Infrarotlicht im Vergleich zu weißem Licht bei einer Population von Kindern, die eine Augenklinik besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle im Vereinigten Königreich (UK) geborenen Babys werden einer Augenuntersuchung unterzogen, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Katarakt im Kindesalter zu ermöglichen, einer behandelbaren, aber möglicherweise zur Erblindung führenden Erkrankung, von der eines von 2.000 Neugeborenen betroffen ist. Die aktuelle Technik umfasst die Beurteilung des „Rotreflexes“ – des orange/roten Leuchtens in der Pupille, das während der Ophthalmoskopie (oder Blitzfotografie) aufgrund der Lichtreflexion im hinteren Teil des Auges zu sehen ist. Tatsächlich kann der Test technisch schwierig sein, da sich die Pupille während der Untersuchung durch Licht verengt und insbesondere bei Babys asiatischer und afro-karibischer Abstammung der Rotreflex aufgrund der Augenpigmentierung schwach sein kann. Infolgedessen werden derzeit weniger als 50 % der angeborenen Katarakte durch ein Screening erkannt. Für eine gute Sehentwicklung ist eine frühe Seherfahrung erforderlich, und eine Verzögerung bei der chirurgischen Behandlung von Katarakten führt zu einer suboptimalen Sehentwicklung und Sehbehinderung.

Die Verwendung von Infrarotlicht (IR) gegenüber weißem Licht zur Beurteilung des Aderhautreflexionsvermögens bietet theoretisch Vorteile, einschließlich der Vermeidung einer Pupillenverengung. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Beurteilung des IR-Reflexes mithilfe eines Prototypgeräts anstelle des Rotreflexes mithilfe eines direkten Ophthalmoskops die Screening-Genauigkeit bei der Erkennung von Trübungen der Augenmedien in einer pathologisch angereicherten Kindheitskohorte verbessert.

Berechtigte Kinder, die eine Augenklinik besuchen, werden von einem Medizinstudenten (der für die Pathologie maskiert ist) auf Katarakt untersucht. Dabei wird die vorhandene standardmäßige direkte Ophthalmoskoptechnik zur Beurteilung des Rotreflexes und zur Beurteilung des IR-Reflexes unter Verwendung des Prototyps des Bildgebungsgeräts verwendet. Im Anschluss an die Vorsorgeuntersuchungen erfolgt eine Goldstandard-Untersuchung durch einen Augenarzt. Sensitivität und Spezifität jeder Screening-Technik werden berechnet und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren, die mit oder ohne bekannten Katarakt eine Fachklinik für Kinderaugenheilkunde aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 5 Jahren besuchen die Kinderaugenklinik

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer mit schlechten Englischkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder besuchen Augenklinik

Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren, die eine Kinderaugenklinik mit und ohne Katarakt besuchen. Kinder, die sich zuvor einer intraokularen Operation unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.

Ein Auge jedes Kindes wurde von einem unerfahrenen Prüfer (Medizinstudent) durch Rotreflex-Beurteilung mit direktem Ophthalmoskop und Infrarot-Reflex mit einem neuen Gerät (CatCam) beurteilt. CatCam ist eine modifizierte Smartphone-Kamera, die die Reflexion von koaxialem Infrarotlicht vom Augenhintergrund abbildet. Ein Katarakt erscheint als schwarze Silhouette auf dem weißen Infrarotreflex, den die Kamera aufnimmt.

Es wurden Sensitivität und Spezifität für die Beurteilung des Rotreflexes und des Infrarotreflexes im Vergleich zur erweiterten ophthalmologischen Goldstandard-Untersuchung durch einen Spezialisten verglichen.
Diagnosetest: Beurteilung des Rotreflexes
Der rote Reflex wurde von einem Medizinstudenten-Untersucher auf die übliche Weise mit einem direkten Ophthalmoskop untersucht
Diagnosetest: Beurteilung des Infrarotreflexes
Der Infrarotreflex wurde von einem Medizinstudenten-Untersucher mit einer modifizierten Smartphone-Kamera untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von Rotreflex- und Infrarotreflextests im Vergleich zum Goldstandard
Zeitfenster: 1 Tag
Echte Positive: Die Anzahl der Augen mit Katarakt wurde korrekt identifiziert. Echte Negative: Die Anzahl der Augen ohne Katarakt wurde korrekt identifiziert. Falsch Positive: Die Anzahl der Augen ohne Katarakt wurde fälschlicherweise als mit Katarakt identifiziert. Falsch Negativ Positive: Die Anzahl der Augen mit Katarakt wurde fälschlicherweise als nicht mit Katarakt identifiziert Katarakt haben
1 Tag
Sensitivität und Spezifität von Rotreflex- und Infrarotreflextests
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität (Prozentsatz der korrekt identifizierten Augen mit Katarakt) und Spezifität (Prozentsatz der korrekt identifizierten Augen ohne Katarakt) von Rotreflex- und Infrarotreflextests in Prozent mit 95 %-Konfidenzintervallen. Sensitivität und Spezifität werden als Prozentsatz aufgezeichnet, wobei 100 % die beste Genauigkeit angibt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von Rotreflex- und Infrarotreflextests im Vergleich zum Goldstandard, geschichtet nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Wirklich positiv: Die Anzahl der Augen mit Katarakt wurde bei kaukasischen Kindern und bei BAME-Kindern korrekt identifiziert. Echte Nachteile: Die Anzahl der Augen ohne Katarakt wurde bei kaukasischen Kinderaugen und bei BAME-Kinderaugen korrekt identifiziert. Falsch positive Ergebnisse: Die Anzahl der Augen ohne Katarakt wurde fälschlicherweise bei kaukasischen Kindern und bei BAME-Kindern als Katarakt identifiziert. Falsch negativ: Die Anzahl der Augen mit Katarakt wurde fälschlicherweise bei kaukasischen Kindern und bei BAME-Kindern als nicht kataraktbehaftet identifiziert.
1 Tag
Sensitivität und Spezifität von Rotreflex- und Infrarotreflextests, geschichtet nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität (Prozentsatz der korrekt identifizierten Augen mit Katarakt) und Spezifität (Prozentsatz der korrekt identifizierten Augen ohne Katarakt) von Rotreflex- und Infrarotreflextests in Prozent mit 95 %-Konfidenzintervallen. Sensitivität und Spezifität werden als Prozentsatz aufgezeichnet, wobei 100 % die beste Genauigkeit angibt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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