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Câmera infravermelha de refletância coroidal para detecção de catarata infantil

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teste de prova de conceito de um novo sistema de imagem para avaliar e documentar a refletância coroidal em crianças para a detecção de catarata e opacidades da mídia.

A sensibilidade e a especificidade dos métodos atuais de rastreio da catarata infantil são fracas. Isso resulta em diagnóstico e tratamento tardios, o que pode diminuir o prognóstico visual após a cirurgia de catarata. Também resulta em muitos falsos positivos, com custos de saúde desnecessários resultantes em serviços especializados de oftalmologia pediátrica. Este estudo compara a precisão do rastreamento de catarata usando luz infravermelha em comparação com luz branca em uma população de crianças atendidas em clínicas oftalmológicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os bebés nascidos no Reino Unido (UK) são submetidos a exames oftalmológicos para permitir o diagnóstico precoce e o tratamento da catarata infantil, uma doença tratável, mas potencialmente cegante, que afecta 1 em cada 2.000 recém-nascidos. A técnica atual envolve a avaliação do “reflexo vermelho” – o brilho laranja/vermelho na pupila visto durante a oftalmoscopia (ou fotografia com flash) devido à refletância da luz na parte posterior do olho. Na realidade, o teste pode ser tecnicamente difícil porque a pupila se contrai à luz durante o exame e, particularmente em bebés de ascendência asiática e afro-caribenha, o reflexo vermelho pode ser fraco devido ao efeito da pigmentação ocular. Como resultado, menos de 50% das cataratas congénitas são actualmente identificadas por rastreio. A experiência visual precoce é necessária para um bom desenvolvimento visual e um atraso no tratamento cirúrgico da catarata resulta em desenvolvimento visual abaixo do ideal e deficiência visual.

Existem vantagens teóricas no uso de luz infravermelha (IR) em vez de luz branca para avaliar a refletância coroidal, incluindo evitar a constrição da pupila. O estudo visa determinar se a avaliação do reflexo IR, usando um dispositivo protótipo, em vez do reflexo vermelho, usando um oftalmoscópio direto, melhora a precisão da triagem na detecção de opacidades da mídia ocular em uma coorte de crianças enriquecidas com patologia.

As crianças elegíveis que frequentam uma clínica oftalmológica serão examinadas para catarata por um estudante de medicina (mascarado para a patologia) usando a técnica padrão existente de oftalmoscópio direto para avaliação do reflexo vermelho e avaliação do reflexo IR usando o protótipo do dispositivo de imagem. Um exame padrão ouro por um oftalmologista seguirá os exames de triagem. A sensibilidade e a especificidade de cada técnica de triagem serão calculadas e comparadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês e crianças de 1 mês a 5 anos de idade atendidos em clínica especializada em oftalmologia pediátrica com ou sem catarata conhecida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças entre 1 mês e 5 anos de idade atendidas na clínica de oftalmologia pediátrica

Critério de exclusão:

  • Pais/responsáveis ​​com pouco conhecimento de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças frequentando clínica oftalmológica

Crianças de 1 mês a 5 anos de idade atendidas em clínica de oftalmologia pediátrica com e sem catarata. Foram excluídas crianças que já haviam sido submetidas a cirurgia intraocular.

Um olho de cada criança foi avaliado por um examinador inexperiente (estudante de medicina) por avaliação do reflexo vermelho usando oftalmoscópio direto e reflexo infravermelho usando um novo dispositivo (CatCam). CatCam é uma câmera de smartphone modificada que capta imagens do reflexo da luz infravermelha coaxial do fundo ocular. Uma catarata aparece como uma silhueta preta no reflexo infravermelho branco fotografado pela câmera.

Foram comparadas a sensibilidade e a especificidade para avaliação do reflexo vermelho e do reflexo infravermelho em comparação com o exame oftalmológico dilatado padrão-ouro realizado por um especialista.

O reflexo vermelho foi examinado da maneira padrão usando oftalmoscópio direto pelo examinador estudante de medicina
O reflexo infravermelho foi examinado usando uma câmera de smartphone modificada por um estudante de medicina examinador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho em comparação com o padrão ouro
Prazo: 1 dia
Verdadeiros positivos: o número de olhos com catarata identificados corretamente Verdadeiros negativos: o número de olhos sem catarata identificados corretamente Falsos positivos: o número de olhos sem catarata identificados incorretamente como tendo catarata Falsos negativos positivos: o número de olhos com catarata identificados incorretamente como não tendo catarata
1 dia
Sensibilidade e especificidade dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho
Prazo: 1 dia
Sensibilidade (porcentagem de olhos com catarata corretamente identificada) e especificidade (porcentagem de olhos sem catarata corretamente identificada) dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho em termos percentuais com intervalos de confiança de 95%. A sensibilidade e a especificidade são registradas como uma porcentagem, com 100% indicando a melhor precisão.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho em comparação com o padrão ouro estratificado por etnia
Prazo: 1 dia
Verdadeiros positivos: o número de olhos com catarata corretamente identificados nos olhos das crianças caucasianas e nos olhos das crianças BAME. Verdadeiros negativos: o número de olhos sem catarata identificados corretamente nos olhos de crianças brancas e nos olhos de crianças BAME. Falsos positivos: o número de olhos sem catarata identificados incorretamente como portadores de catarata nos olhos de crianças caucasianas e nos olhos de crianças BAME. Falsos negativos: número de olhos com catarata identificados incorretamente como não portadores de catarata nos olhos de crianças brancas e nos olhos de crianças BAME.
1 dia
Sensibilidade e especificidade dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho estratificados por etnia
Prazo: 1 dia
Sensibilidade (porcentagem de olhos com catarata corretamente identificada) e especificidade (porcentagem de olhos sem catarata corretamente identificada) dos testes de reflexo vermelho e reflexo infravermelho em termos percentuais com intervalos de confiança de 95%. A sensibilidade e a especificidade são registradas como uma porcentagem, com 100% indicando a melhor precisão.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise E Allen, MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 159569
  • REC17/EE/0010 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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