阿拉莫林盐酸盐、体力活动和营养咨询可减少无法治愈的转移性或复发性实体瘤患者的癌症相关疲劳
阿拉莫林对晚期癌症患者癌症相关疲劳的影响
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期癌症患者接受口服盐酸阿拉莫林 (anamorelin) 100 mg 和标准化后第 43 天 +/- 3 天时癌症疾病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 子量表评分与基线相比的变化身体活动和营养咨询。
次要目标：
I. 检查阿拉莫林和标准化体育活动和营养咨询对健康相关生活质量和患者报告结果的影响，这些结果由多维疲劳症状量表 - 简表 (MFSI-SF)、患者报告结果测量信息系统 (MFSI-SF) 测量（ PROMIS) - 这些患者的疲劳、医院焦虑抑郁量表 (HADS)、埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS)、癌症治疗功能评估 (FACT-G) 及其厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 子量表。
二。 在这些患者中检查阿拉莫林的副作用和耐受性。
探索目标：
I. 探索阿拉莫林和标准化体育活动和营养咨询对肌肉功能的影响（通过 30 秒椅子站立测试、6 分钟步行测试、日间活动 [加速度计]、身体成分 [通过 INBODY 测量]，和静息能量消耗[通过间接量热法测量]）。
二。 表征阿拉莫林对癌症相关疲劳 (CRF) 的潜在炎症生物标志物（C 反应蛋白 [CRP]、单核细胞 IL-6&R、TNF-a&R、IL-10、IL-8、IL-1&RA；IGF- 1).
三、 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量阿拉莫林对睡眠的影响。
四、 为了确定 FACIT-F 评分的变化与肌肉功能、日间活动和身体成分变化之间的关联，晚期癌症患者每天接受口服阿拉莫林 100 毫克并接受标准化的身体活动和营养咨询。
大纲：
患者每天一次 (QD) 口服 (PO) 盐酸阿拉莫林，并进行身体活动，包括抗阻训练和家庭步行计划。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 周。 患者还在第 21 天接受营养咨询。
完成研究治疗后，患者在第 71 天接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期癌症的患者（转移性或复发性不可治愈的实体瘤，前列腺癌除外）
- 在 0 到 52 的 FACIT-F 子量表上存在疲劳 =< 34（其中 52 = 没有疲劳，0 = 可能最严重的疲劳）
- 患者应将疲劳描述为在筛选前至少存在 2 周
- 在没有任何其他更可能导致 CRP 升高的原因（如感染或自身免疫性疾病）的情况下，CRP 必须 >= 3 mg/l
- 没有根据 HADS 抑郁评分 =< 13 确定的中度至重度抑郁症的证据
- 在过去的 12 个月中，存在 >= 2 - =< 15% 的意外体重减轻
- 无法控制的疼痛；如果患者正在服用阿片类药物治疗癌痛，他/她在进入研究前至少 48 小时内必须没有重大剂量变化 (> 25%)；除非得到主要研究者 (PI) 的批准，否则每日吗啡当量的剂量不应超过 120 毫克/天；允许进入研究后阿片类药物剂量的变化
- 患者必须愿意与研究人员进行电话随访
- 研究人员必须可以通过电话联系患者
- 血红蛋白水平 >= 9 g/dL
- 筛选时估计预期寿命 > 4 个月
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 =< 5 x 正常上限 (ULN)
排除标准：
- 阿拉莫林的主要禁忌症，例如 超敏反应
- 定期进行每周至少 5 次中等或高强度运动
- 无法完成基线评估表或理解参与研究的建议
- 未采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、育龄妇女；具有生育潜力的女性的妊娠试验阴性，定义为子宫和卵巢完好无损，并且在过去 12 个月内有月经史；在研究同意前不超过 14 天进行妊娠试验；在 b-HCG 升高的女性的情况下，只要 b-HCG 水平与怀孕不一致，这些候选人就有资格参加；有生育能力的女性需要采取或使用避孕措施，或在研究期间禁欲；他们的男性伴侣也必须使用避孕药具（避孕套）或保持禁欲；节育规范：能够怀孕的女性必须在研究期间和最后一次阿拉莫林剂量后的 30 天内使用节育措施；可接受的节育形式包括使用杀精子剂的屏障方法（如避孕套或隔膜）
- 筛选时未控制的糖尿病（空腹血糖 > 200 mg/dl）
- 有未经治疗的性腺功能减退症病史的男性患者
- 在过去两周内服用强 CYP 3A4 抑制剂药物（酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、奈法唑酮、泰利霉素）的患者
- 应避免服用可能延长 PR 或 QRS 间期持续时间的药物的患者，例如任何 I 类/钠 (Na+) 通道阻滞抗心律失常药物（例如 氟卡尼、普鲁卡因胺、普罗帕酮、奎尼丁）
- 未经治疗的临床相关甲状腺功能减退症患者
- 目前接受研究性治疗的患者将由 PI 根据具体情况进行评估，并获得治疗肿瘤学家的参与研究批准
- 前列腺癌患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（阿拉莫林、身体活动、咨询）
患者接受盐酸阿拉莫林 PO QD，并进行身体活动，包括阻力练习和家庭步行计划。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 6 周。
患者还在第 21 天接受营养咨询。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
进行体力活动
接受营养咨询
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F)
大体时间：截至第 43 天的基线
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FACIT 疲劳子量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用李克特四分法测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）。
总分范围是0-52。
分数越高，疲劳程度越低。
我们计算了 FACIT-F 疲劳分量表从基线到第 43 天的平均变化。
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截至第 43 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) - 疲劳
大体时间：截至第 43 天的基线
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埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 用于评估十种常见症状的强度，包括癌症患者经历的疲劳。
ESAS 允许患者使用 0-10 的等级来评估他们的疲劳强度（0 = 完全没有，10 = 最差）。
ESAS 总分范围为 0-100。
分数越低，疲劳程度越低。
我们计算了 ESAS 疲劳评分从基线到第 43 天的平均变化。
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截至第 43 天的基线
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多维疲劳症状量表 - 简表 [MFSI-SF]，一般疲劳
大体时间：截至第 43 天的基线
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MFSI-SF 是一个包含 30 项的多维工具，用于测量过去一周经历的癌症相关疲劳。
它由 5 个根据经验得出的分量表组成：一般、身体、情感、心理和活力。
对于每个项目，患者在从 0（“完全没有”）到 4（“极度疲劳”）的 5 分李克特量表上表示他们的反应。
5 个子量表的每个分数都在 0 到 24 之间。
分数越低，疲劳程度越低。
我们计算了 MFSI-SF 一般疲劳评分从基线到第 43 天的平均变化。
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截至第 43 天的基线
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多维疲劳症状量表 - 简表 [MFSI-SF]，身体疲劳
大体时间：截至第 43 天的基线
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MFSI-SF 是一个包含 30 项的多维工具，用于测量过去一周经历的癌症相关疲劳。
它由 5 个根据经验得出的分量表组成：一般、身体、情感、心理和活力。
对于每个项目，患者在从 0（“完全没有”）到 4（“极度疲劳”）的 5 分李克特量表上表示他们的反应。
5 个子量表的每个分数都在 0 到 24 之间。
分数越低，疲劳程度越低。
我们计算了从基线到第 43 天的 MFSI-SF 身体疲劳评分的平均变化。
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截至第 43 天的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sriram Yennu、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0655 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00188 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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