Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek anamoreliny, aktywność fizyczna i poradnictwo żywieniowe w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z nieuleczalnymi przerzutami lub nawracającymi guzami litymi

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ anamoreliny na zmęczenie związane z rakiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem

To badanie fazy II bada, jak dobrze chlorowodorek anamoreliny, aktywność fizyczna i poradnictwo żywieniowe działają w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z nieuleczalnymi guzami litymi, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub powróciły. Chlorowodorek anamoreliny, aktywność fizyczna i poradnictwo żywieniowe mogą pomóc zmniejszyć zmęczenie związane z rakiem u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmian wyniku w podskali FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Choroby Nowotworowej-Zmęczenia) w dniu 43 +/- 3 dni w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z zaawansowanym rakiem otrzymujących doustnie chlorowodorek anamoreliny (anamorelin) w dawce 100 mg na dobę i standaryzowaną aktywność fizyczna i poradnictwo żywieniowe.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu anamoreliny i standaryzowanej aktywności fizycznej oraz poradnictwa żywieniowego na jakość życia związaną ze zdrowiem i wyniki zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia — krótkiego formularza (MFSI-SF), System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów ( PROMIS) - Zmęczenie, Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) oraz jej podskala Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) u tych pacjentów.

II. Aby zbadać skutki uboczne i tolerancję anamoreliny u tych pacjentów.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie wpływu anamoreliny i standaryzowanej aktywności fizycznej oraz poradnictwa żywieniowego na funkcje mięśni (mierzone za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, testu 6-minutowego marszu, aktywności w ciągu dnia [akcelerometr], składu ciała [mierzonego metodą INBODY], i spoczynkowy wydatek energetyczny [mierzony metodą kalorymetrii pośredniej]).

II. Aby scharakteryzować wpływ anamoreliny na potencjalne biomarkery zapalne zmęczenia związanego z rakiem (CRF) (białko C-reaktywne [CRP], monocyt IL-6&R, TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA; IGF- 1).

III. Aby zbadać wpływ anamoreliny na sen, mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

IV. Aby określić związek między zmianą wyników FACIT-F a zmianami funkcji mięśni, aktywnością w ciągu dnia i składem ciała, u pacjentów z zaawansowanym rakiem otrzymujących doustnie anamorelinę w dawce 100 mg dziennie oraz standaryzowaną aktywność fizyczną i poradnictwo żywieniowe.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek anamoreliny (PO) raz dziennie (QD) i przechodzą aktywność fizyczną składającą się z ćwiczeń oporowych i programu chodzenia po domu. Leczenie kontynuuje się do 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również poradnictwo żywieniowe w dniu 21.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniu 71.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem zaawansowanego raka (przerzutowe lub nawrotowe nieuleczalne guzy lite z wyłączeniem raka prostaty)
  • Obecność zmęczenia w podskali FACIT-F =< 34 w skali od 0 do 52 (gdzie 52 = brak zmęczenia, a 0 = najgorsze możliwe zmęczenie)
  • Pacjent powinien opisać zmęczenie jako obecne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • CRP musi być >= 3 mg/l przy braku jakiejkolwiek innej, bardziej prawdopodobnej przyczyny podwyższonego CRP, takiej jak infekcja lub choroba autoimmunologiczna
  • Brak dowodów na umiarkowaną lub ciężką depresję, co określono na podstawie wyniku depresji HADS =< 13
  • Obecność niezamierzonej utraty wagi w zakresie od >= 2 do =< 15% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niekontrolowany ból; jeśli pacjent przyjmuje opioidy w leczeniu bólu nowotworowego, nie może mieć żadnej istotnej zmiany dawki (> 25%) przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania; dobowa dawka ekwiwalentu morfiny nie powinna przekraczać 120 mg/dobę, o ile nie zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza (PI); dozwolona jest zmiana dawki opioidu po włączeniu do badania
  • Pacjent musi być chętny do kontaktu telefonicznego z personelem badawczym
  • Pacjent musi mieć dostęp do telefonu, aby personel badawczy mógł się z nim skontaktować
  • Poziom hemoglobiny >= 9 g/dL
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia > 4 miesiące w momencie badania przesiewowego
  • Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) =< 5 x górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Główne przeciwwskazania do anamoreliny m.in. nadwrażliwość
  • Regularnie angażować się w ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez co najmniej 5 razy w tygodniu
  • Niemożność wypełnienia formularzy oceny wyjściowej lub zrozumienia zaleceń dotyczących udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji; negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym, definiowany jako nienaruszona macica i jajniki oraz miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy; wykonanie testu ciążowego nie później niż 14 dni przed wyrażeniem zgody na badanie; w przypadku kobiet z podwyższonym poziomem b-HCG kandydatki będą mogły wziąć udział w badaniu, o ile poziom b-HCG nie jest zgodny z ciążą; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję lub ją stosować, bądź zachować abstynencję w okresie badania; ich partnerzy również muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy) lub zachowywać abstynencję; specyfikacje antykoncepcji: kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki anamoreliny; dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym
  • Niekontrolowana cukrzyca (poziom cukru we krwi na czczo > 200 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni z nieleczonym hipogonadyzmem w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący leki z silnymi inhibitorami CYP 3A4 w ciągu ostatnich dwóch tygodni (ketokonazol, klarytromycyna, itrakonazol, nefazodon, telitromycyna)
  • Należy unikać pacjentów przyjmujących leki, które mogą wydłużać czas trwania odstępu PR lub QRS, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy I/blokujące kanały sodowe (Na+) (np. flekainid, prokainamid, propafenon, chinidyna)
  • Pacjenci z nieleczoną klinicznie istotną niedoczynnością tarczycy
  • Pacjenci będący obecnie w trakcie terapii eksperymentalnych będą oceniani przez PI indywidualnie dla każdego przypadku, a zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od prowadzącego onkologa
  • Pacjenci z rakiem prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (anamorelina, aktywność fizyczna, poradnictwo)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek anamoreliny PO QD i poddawani są aktywności fizycznej składającej się z ćwiczeń oporowych i programu marszu w domu. Leczenie kontynuuje się do 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również poradnictwo żywieniowe w dniu 21.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek anamoreliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RC-1291 HCl
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się aktywności fizycznej
Inny: Ocena żywieniowa
Umów się na poradę żywieniową
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Podskala zmęczenia FACIT to krótkie, 13-punktowe, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym niższy poziom zmęczenia. Obliczyliśmy średnią zmianę w podskali zmęczenia FACIT-F od wartości początkowej do dnia 43.
Linia bazowa do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów z Edmonton (ESAS) — zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) służy do oceny intensywności dziesięciu powszechnych objawów, w tym zmęczenia, doświadczanych przez pacjentów z rakiem. ESAS pozwala pacjentom ocenić intensywność zmęczenia w skali od 0 do 10 (0 = wcale, 10 = najgorsze z możliwych). Całkowity wynik ESAS mieści się w zakresie od 0 do 100. Im niższy wynik, tym niższy poziom zmęczenia. Obliczyliśmy średnią zmianę wyniku zmęczenia ESAS od wartości początkowej do dnia 43.
Linia bazowa do dnia 43
Wielowymiarowy kwestionariusz symptomów zmęczenia — skrócony formularz [MFSI-SF], zmęczenie ogólne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
MFSI-SF jest wielowymiarowym narzędziem składającym się z 30 pozycji służącym do pomiaru zmęczenia związanego z chorobą nowotworową odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 5 wywiedzionych empirycznie podskal: ogólnej, fizycznej, emocjonalnej, psychicznej i wigoru. Dla każdej pozycji pacjenci wskazywali swoją odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („ekstremalne zmęczenie”). Każdy z 5 wyników w podskalach mieści się w zakresie od 0 do 24. Im niższy wynik, tym niższy poziom zmęczenia. Obliczyliśmy średnią zmianę ogólnego wyniku zmęczenia MFSI-SF od wartości początkowej do dnia 43.
Linia bazowa do dnia 43
Wielowymiarowy kwestionariusz symptomów zmęczenia — skrócona forma [MFSI-SF], zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
MFSI-SF jest wielowymiarowym narzędziem składającym się z 30 pozycji służącym do pomiaru zmęczenia związanego z chorobą nowotworową odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 5 wywiedzionych empirycznie podskal: ogólnej, fizycznej, emocjonalnej, psychicznej i wigoru. Dla każdej pozycji pacjenci wskazywali swoją odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („ekstremalne zmęczenie”). Każdy z 5 wyników w podskalach mieści się w zakresie od 0 do 24. Im niższy wynik, tym niższy poziom zmęczenia. Obliczyliśmy średnią zmianę wyniku zmęczenia fizycznego MFSI-SF od wartości początkowej do dnia 43.
Linia bazowa do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0655 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00188 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj