Anamorelinhydrochlorid, fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning til at mindske kræftrelateret træthed hos patienter med uhelbredelige metastatiske eller tilbagevendende solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patient med diagnosen fremskreden cancer (metastaserende eller tilbagevendende uhelbredelige solide tumorer undtagen prostatacancer)
• Tilstedeværelse af træthed på FACIT-F underskala på =< 34 på en 0 til 52 skala (hvor 52 = ingen træthed og 0 = værst mulig træthed)
• Patienten skal beskrive træthed som tilstedeværende i minimum 2 uger før screening
• CRP skal være >= 3 mg/l i fravær af andre mere sandsynlige årsager til øget CRP som en infektion eller en autoimmun lidelse
• Ingen tegn på moderat til svær depression bestemt ved en HADS depressionsscore på =< 13
• Tilstedeværelse af utilsigtet vægttab fra >= 2 - =< 15 % i de sidste 12 måneder
• Ukontrolleret smerte; hvis patienten er på opioider til behandling af kræftsmerter, må han/hun ikke have haft nogen større dosisændring (> 25%) i mindst 48 timer før studiestart; dosen af ​​morfinækvivalent daglig bør ikke overstige 120 mg/dag, medmindre den er godkendt af den primære investigator (PI); ændring i opioiddosis efter indtræden i undersøgelsen er tilladt
• Patienten skal være villig til at deltage i telefonopfølgning med forskningspersonale
• Patienten skal have telefonadgang for at blive kontaktet af forskningspersonalet
• Hæmoglobinniveau på >= 9 g/dL
• Estimeret forventet levetid på > 4 måneder på screeningstidspunktet
• Aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) niveauer =< 5 x øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

• Større kontraindikationer til anamorelin f.eks. overfølsomhed
• Regelmæssigt engageret i motion med moderat eller kraftig intensitet mindst 5 gange om ugen
• Manglende evne til at udfylde baseline vurderingsskemaerne eller til at forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i prævention; negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som defineret ved intakt livmoder og æggestokke, og en historie med menstruation inden for de sidste 12 måneder; graviditetstest, der ikke skal udføres mere end 14 dage før samtykke i undersøgelsen; i tilfælde af kvinder med forhøjet b-HCG, vil disse kandidater være berettiget til at deltage, så længe niveauet af b-HCG ikke er i overensstemmelse med graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal være på eller bruge prævention eller være afholdende i undersøgelsesperioden; deres mandlige partnere skal også bruge prævention (kondom) eller opretholde afholdenhed; præventionsspecifikationer: kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste anamorelin-dosis; acceptable former for prævention omfatter barrieremetoder (såsom kondom eller mellemgulv) med sæddræbende middel
• Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dl) ved screening
• Mandlige patienter med en historie med ubehandlet hypogonadisme
• Patienter på lægemidler med stærke CYP 3A4-hæmmere inden for de foregående to uger (ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, nefazodon, telithromycin)
• Patienter på lægemidler, der kan forlænge varigheden af ​​PR- eller QRS-intervaller, såsom enhver af de klasse I/natrium (Na+) kanalblokerende antiarytmiske lægemidler bør undgås (f.eks. flecainid, procainamid, propafenon, quinidin)
• Patienter med ubehandlet klinisk relevant hypothyroidisme
• Patienter, der i øjeblikket er i undersøgelsesbehandling, vil blive evalueret af PI fra sag til sag, og godkendelse af studiedeltagelse vil blive opnået fra den behandlende onkolog
• Patienter med prostatakræft