難治性転移性または再発性固形腫瘍患者のがん関連疲労の軽減における塩酸アナモレリン、身体活動、および栄養カウンセリング

包含基準:

• 進行がん（前立腺がんを除く転移性または再発性の難治性固形がん）と診断された患者
• FACIT-F サブスケールでの疲労の存在 =< 0 ～ 52 スケールで 34 (52 = 疲労なし、0 = 考えられる最悪の疲労)
• -患者は、スクリーニングの前に少なくとも2週間は疲労があると説明する必要があります
• 感染症や自己免疫疾患などの CRP 上昇の可能性が高い他の原因がない場合、CRP は >= 3 mg/l でなければなりません
• HADS うつ病スコア =< 13 によって決定される、中等度から重度のうつ病の証拠がない
• 過去 12 か月間に >= 2 - =< 15% の範囲の意図しない体重減少の存在
• 制御不能な痛み;患者が癌性疼痛の治療のためにオピオイドを使用している場合、研究登録前の少なくとも 48 時間は大幅な用量変更 (> 25%) がなかったはずです。治験責任医師（PI）の承認がない限り、1 日当量のモルヒネの用量は 120 mg/日を超えてはなりません。研究への参加が許可された後のオピオイド用量の変更
• -患者は研究スタッフとの電話フォローアップに喜んで参加する必要があります
• 患者は、研究スタッフから連絡を受けるために電話にアクセスできる必要があります
• >= 9 g/dLのヘモグロビンレベル
• -スクリーニング時の推定余命は4か月以上
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル = < 5 x 正常上限（ULN）

除外基準:

• アナモレリンの主な禁忌。 過敏症
• 中強度または高強度の運動を週に 5 回以上定期的に行っている
• ベースライン評価フォームに記入できない、または研究への参加に関する推奨事項を理解できない
• 妊娠中または授乳中の女性、避妊をしていない出産適齢期の女性。 -無傷の子宮と卵巣、および過去12か月以内の月経歴によって定義される、出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 -妊娠検査は、研究への同意の14日前までに実施されます。 b-HCGが上昇している女性の場合、これらの候補者は、b-HCGのレベルが妊娠と一致しない限り、参加する資格があります。出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊または避妊を行うか禁欲する必要があります。男性パートナーも避妊（コンドーム）を使用するか、禁欲を維持する必要があります。避妊の仕様：妊娠できる女性は、研究中および最後のアナモレリン投与後30日間、避妊を使用する必要があります。許容される避妊法には、殺精子剤を使用したバリア法（コンドームや横隔膜など）が含まれます
• -スクリーニング時の制御されていない糖尿病（空腹時血糖値> 200 mg / dl）
• 未治療の性腺機能低下症の既往歴のある男性患者
• -過去2週間以内に強力なCYP 3A4阻害剤を含む薬を服用している患者（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ネファゾドン、テリスロマイシン）
• 抗不整脈薬をブロックするクラス I/ナトリウム (Na+) チャネルのいずれかなど、PR または QRS 間隔の持続時間を延長する可能性のある薬を服用している患者は避ける必要があります (例: フレカイニド、プロカインアミド、プロパフェノン、キニジン)
• -未治療の臨床的に関連する甲状腺機能低下症の患者
• 現在治験中の治療を受けている患者は、ケースバイケースでPIによって評価され、研究への参加の承認は治療中の腫瘍医から得られます
• 前立腺がん患者