Anamorelin-hidroklorid, fizikai aktivitás és táplálkozási tanácsadás a rákkal kapcsolatos fáradtság csökkentésében gyógyíthatatlan áttétes vagy visszatérő szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott rák (áttétes vagy visszatérő, gyógyíthatatlan szolid daganatok, kivéve a prosztatarák) diagnózisa
• Fáradtság jelenléte a FACIT-F alskálán =<34 egy 0-tól 52-ig terjedő skálán (amiben 52 = nincs fáradtság és 0 = a lehető legrosszabb fáradtság)
• A páciensnek úgy kell leírnia, hogy a fáradtság legalább 2 hétig fennáll a szűrés előtt
• A CRP-nek >= 3 mg/l-nek kell lennie, ha nincs más valószínűbb oka a megnövekedett CRP-nek, például fertőzés vagy autoimmun rendellenesség
• A =<13 HADS-depressziós pontszám alapján mérsékelt vagy súlyos depresszióra nincs bizonyíték
• Nem szándékos fogyás >= 2 - =< 15% az elmúlt 12 hónapban
• ellenőrizetlen fájdalom; ha a beteg rákos fájdalom kezelésére opioidokat szed, akkor a vizsgálatba való belépés előtt legalább 48 órával nem kellett jelentős dózismódosításon (> 25%) szenvednie; a morfin-ekvivalens napi adagja nem haladhatja meg a 120 mg/nap értéket, kivéve, ha a vizsgálatvezető (PI) jóváhagyta; az opioid dózis megváltoztatása a vizsgálatba való belépés után megengedett
• A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy telefonos nyomon követést folytasson a kutató személyzettel
• A páciensnek telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a kutató személyzet kapcsolatba léphessen vele
• Hemoglobinszint >= 9 g/dl
• A szűrés időpontjában a várható élettartam > 4 hónap
• Az aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) szintje = a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse

Kizárási kritériumok:

• Az anamorelin főbb ellenjavallatai pl. túlérzékenység
• Rendszeresen végezzen közepes vagy erőteljes intenzitású testmozgást, legalább heti 5 alkalommal
• Képtelenség kitölteni az alapértékelő űrlapokat vagy megérteni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó ajánlásokat
• Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem részesülnek fogamzásgátláson; negatív terhességi teszt a fogamzóképes korban lévő nőknél, az ép méh és petefészkek alapján, valamint az elmúlt 12 hónapban előfordult menstruáció; terhességi tesztet kell elvégezni legfeljebb 14 nappal a vizsgálatba való beleegyezés előtt; emelkedett b-HCG-szintű nők esetében ezek a jelöltek mindaddig jogosultak a részvételre, amíg a b-HCG szintje nem felel meg a terhességnek; a fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlást kell szedniük vagy használniuk, vagy absztinensnek kell lenniük a vizsgálati időszak alatt; férfi partnereiknek szintén fogamzásgátlást (óvszert) kell használniuk, vagy fenn kell tartaniuk az absztinenciát; fogamzásgátlási előírások: azoknak a nőknek, akik képesek teherbe esni, fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgálat alatt és az utolsó anamorelin adag után 30 napig; a fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartoznak a spermiciddel végzett barrier módszerek (például óvszer vagy rekeszizom).
• Nem kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl) a szűréskor
• Férfi betegek, akiknek a kórelőzményében kezeletlen hipogonadizmus szerepel
• Olyan betegek, akik az elmúlt két hétben erős CYP 3A4-gátlókat (ketokonazol, klaritromicin, itrakonazol, nefazodon, telitromicin) szedtek
• Kerülni kell azokat a betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a PR vagy QRS intervallum időtartamát, mint például az I. osztályú/nátrium (Na+) csatorna blokkoló antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. flekainid, prokainamid, propafenon, kinidin)
• Kezeletlen, klinikailag jelentős hypothyreosisban szenvedő betegek
• A jelenleg vizsgálati terápiában részesülő betegeket a PI eseti alapon értékeli, és a vizsgálatban való részvételt jóváhagyja a kezelő onkológustól.
• Prosztatarákos betegek