Anamorelinhydrochlorid, körperliche Aktivität und Ernährungsberatung zur Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit bei Patienten mit unheilbaren metastatischen oder wiederkehrenden soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patient mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses (metastasierender oder rezidivierender unheilbarer solider Tumor, ausgenommen Prostatakrebs)
• Vorhandensein von Müdigkeit auf der FACIT-F-Subskala von =< 34 auf einer Skala von 0 bis 52 (wobei 52 = keine Müdigkeit und 0 = schlimmstmögliche Müdigkeit)
• Der Patient sollte beschreiben, dass Müdigkeit mindestens 2 Wochen vor dem Screening vorhanden war
• CRP muss >= 3 mg/l sein, wenn keine andere wahrscheinlichere Ursache für erhöhtes CRP vorliegt, wie eine Infektion oder eine Autoimmunerkrankung
• Kein Hinweis auf mittelschwere bis schwere Depression, bestimmt durch einen HADS-Depressions-Score von =< 13
• Vorhandensein eines unbeabsichtigten Gewichtsverlusts im Bereich von >= 2 - =< 15 % in den letzten 12 Monaten
• Unkontrollierter Schmerz; wenn der Patient Opioide zur Behandlung von Krebsschmerzen einnimmt, darf er/sie mindestens 48 Stunden vor Studienbeginn keine wesentliche Dosisänderung (> 25 %) erfahren haben; die Tagesdosis des Morphinäquivalents sollte 120 mg/Tag nicht überschreiten, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfarzt (PI) genehmigt; Eine Änderung der Opioiddosis nach Studieneintritt ist zulässig
• Der Patient muss bereit sein, sich telefonisch mit dem Forschungspersonal in Verbindung zu setzen
• Der Patient muss telefonisch erreichbar sein, um vom Forschungspersonal kontaktiert zu werden
• Hämoglobinspiegel von >= 9 g/dL
• Geschätzte Lebenserwartung von > 4 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
• Aspartat-Transaminase (AST)- und Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel = < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

• Hauptkontraindikationen für Anamorelin, z. Überempfindlichkeit
• Regelmäßig mindestens 5 Mal pro Woche an moderater oder intensiver körperlicher Betätigung teilnehmen
• Unfähigkeit, die Basisbewertungsformulare auszufüllen oder die Empfehlungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung; negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert durch intakte Gebärmutter und Eierstöcke und eine Vorgeschichte von Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate; Schwangerschaftstest darf nicht später als 14 Tage vor der Einwilligung in die Studie durchgeführt werden; bei Frauen mit erhöhtem b-HCG sind diese Kandidaten zur Teilnahme berechtigt, solange der b-HCG-Spiegel nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar ist; Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums verhüten oder verhüten oder abstinent sein; ihre männlichen Partner müssen ebenfalls verhüten (Kondom) oder abstinent bleiben; Spezifikationen zur Geburtenkontrolle: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Anamorelin-Dosis eine Geburtenkontrolle anwenden; Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Barrieremethoden (wie Kondome oder Diaphragmen) mit Spermizid
• Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 200 mg/dl) beim Screening
• Männliche Patienten mit unbehandeltem Hypogonadismus in der Vorgeschichte
• Patienten, die innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen Medikamente mit starken CYP 3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Nefazodon, Telithromycin) erhalten haben
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Dauer des PR- oder QRS-Intervalls verlängern können, wie z. Flecainid, Procainamid, Propafenon, Chinidin)
• Patienten mit unbehandelter klinisch relevanter Hypothyreose
• Patienten, die sich derzeit in Prüftherapien befinden, werden von Fall zu Fall vom PI bewertet, und die Genehmigung zur Studienteilnahme wird vom behandelnden Onkologen eingeholt
• Patienten mit Prostatakrebs