Anamorelin Hydrochloride, lichamelijke activiteit en voedingsadvisering bij het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met ongeneeslijke uitgezaaide of terugkerende solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënt met een diagnose van gevorderde kanker (gemetastaseerde of terugkerende ongeneeslijke solide tumoren exclusief prostaatkanker)
• Aanwezigheid van vermoeidheid op FACIT-F subschaal van =< 34 op een schaal van 0 tot 52 (waarbij 52 = geen vermoeidheid en 0 = ergst mogelijke vermoeidheid)
• Patiënt moet vermoeidheid omschrijven als aanwezig gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening
• CRP moet >= 3 mg/l zijn bij afwezigheid van een andere meer waarschijnlijke oorzaak van verhoogde CRP zoals een infectie of een auto-immuunziekte
• Geen bewijs van matige tot ernstige depressie zoals bepaald door een HADS-depressiescore van =< 13
• Aanwezigheid van onbedoeld gewichtsverlies variërend van >= 2 - =< 15% in de afgelopen 12 maanden
• Ongecontroleerde pijn; als de patiënt opioïden gebruikt voor de behandeling van kankerpijn, moet hij/zij gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan deelname aan de studie geen grote dosisverandering hebben ondergaan (> 25%); de dosis morfine-equivalent per dag mag niet hoger zijn dan 120 mg/dag, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (PI); wijziging van de dosis opioïden na deelname aan het onderzoek is toegestaan
• De patiënt moet bereid zijn om telefonisch contact op te nemen met het onderzoekspersoneel
• De patiënt moet telefonisch bereikbaar zijn om gecontacteerd te kunnen worden door het onderzoekspersoneel
• Hemoglobinegehalte van >= 9 g/dL
• Geschatte levensverwachting van > 4 maanden op het moment van screening
• Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) niveaus =< 5 x bovengrens van normaal (ULN)

Uitsluitingscriteria:

• Belangrijke contra-indicaties voor anamoreline b.v. overgevoeligheid
• Regelmatig minimaal 5 keer per week matig intensief of intensief sporten
• Onvermogen om de basisbeoordelingsformulieren in te vullen of om de aanbevelingen voor deelname aan het onderzoek te begrijpen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken; negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd door intacte baarmoeder en eierstokken, en een voorgeschiedenis van menstruatie in de afgelopen 12 maanden; zwangerschapstest niet later dan 14 dagen voorafgaand aan toestemming voor onderzoek; in het geval van vrouwen met verhoogde b-HCG, komen deze kandidaten in aanmerking voor deelname zolang het niveau van b-HCG niet in overeenstemming is met zwangerschap; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken of gebruiken, of zich onthouden tijdens de onderzoeksperiode; hun mannelijke partners moeten ook anticonceptie (condoom) gebruiken of onthouding handhaven; specificaties voor anticonceptie: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis anamorelin; aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten barrièremethoden (zoals condoom of pessarium) met zaaddodend middel
• Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedsuiker > 200 mg/dl) bij screening
• Mannelijke patiënten met een voorgeschiedenis van onbehandeld hypogonadisme
• Patiënten die in de afgelopen twee weken geneesmiddelen met sterke CYP 3A4-remmers gebruikten (ketoconazol, claritromycine, itraconazol, nefazodon, telitromycine)
• Patiënten die medicijnen gebruiken die de duur van het PR- of QRS-interval kunnen verlengen, zoals klasse I/natrium (Na+)-kanaalblokkerende antiaritmica, moeten worden vermeden (bijv. flecaïnide, procaïnamide, propafenon, kinidine)
• Patiënten met onbehandelde klinisch relevante hypothyreoïdie
• Patiënten die momenteel experimentele therapieën ondergaan, zullen geval per geval door de PI worden beoordeeld en goedkeuring voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen van de behandelend oncoloog
• Patiënten met prostaatkanker