난치성 전이성 또는 재발성 고형암 환자의 암 관련 피로 감소를 위한 Anamorelin Hydrochloride, 신체 활동 및 영양 상담
진행성 암 환자의 암 관련 피로에 대한 Anamorelin의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 매일 경구 아나모렐린 하이드로클로라이드(아나모렐린) 100mg을 투여받고 표준화된 진행성 암 환자에서 기준선과 비교하여 43일 +/- 3일에 FACIT-F(Functional Assessment of Cancer Illness Therapy-Fatigue) 하위 척도 점수의 변화를 평가하기 위해 신체 활동 및 영양 상담.
2차 목표:
I. 아나모레린과 표준화된 신체 활동 및 영양 상담이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향과 다차원 피로 증상 인벤토리-단축 양식(MFSI-SF), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)으로 측정한 환자 보고 결과를 조사하기 위해( PROMIS) - 이들 환자의 피로, 병원 불안 우울 척도(HADS), 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS), 암 치료 기능 평가(FACT-G) 및 식욕 부진/악액질 치료 기능 평가(FAACT) 하위 척도.
II. 이러한 환자에서 아나모렐린의 부작용 및 내약성을 조사합니다.
탐구 목표:
I. 근육 기능에 대한 아나모레린과 표준화된 신체 활동 및 영양 상담의 효과를 탐색하기 위해(30초 의자 서기 테스트, 6분 걷기 테스트, 주간 활동[가속도계], 체성분[INBODY로 측정), 및 휴식 에너지 소비[간접 열량계로 측정]).
II. 암 관련 피로(CRF)(C-반응성 단백질[CRP], 단핵구 IL-6&R, TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA; IGF- 1).
III. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 아나모렐린이 수면에 미치는 영향을 조사합니다.
IV. FACIT-F 점수의 변화와 근육 기능, 주간 활동 및 신체 구성의 변화 사이의 연관성을 확인하기 위해 매일 구강 아나모렐린 100mg을 투여받고 표준화된 신체 활동 및 영양 상담을 받는 진행성 암 환자를 대상으로 합니다.
개요:
환자는 1일 1회(QD) 아나모렐린 염산염을 경구(PO)로 받고 저항 운동과 가정 보행 프로그램으로 구성된 신체 활동을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 계속됩니다. 환자들은 또한 21일째에 영양 상담을 받는다.
연구 치료 완료 후, 환자는 71일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 암 진단을 받은 환자(전립선암을 제외한 전이성 또는 재발성 난치성 고형암)
- FACIT-F 하위 척도에서 피로의 존재 = 0~52 척도에서 34 미만(52 = 피로 없음 및 0 = 가능한 최악의 피로)
- 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 피로가 존재한다고 설명해야 합니다.
- CRP는 감염이나 자가면역 장애와 같은 CRP 증가의 원인이 될 수 있는 다른 원인이 없는 경우 >= 3 mg/l여야 합니다.
- HADS 우울증 점수 =< 13으로 결정된 중등도에서 중증 우울증의 증거 없음
- 지난 12개월 동안 >= 2 - =< 15% 범위의 의도하지 않은 체중 감소의 존재
- 조절되지 않는 통증; 환자가 암 통증 치료를 위해 아편유사제를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 48시간 동안 주요 용량 변화(> 25%)가 없어야 합니다. 연구책임자(PI)가 승인하지 않는 한 매일 모르핀 등가 용량은 120mg/일을 초과해서는 안 됩니다. 연구 등록이 허용된 후 오피오이드 용량의 변경
- 환자는 연구 직원과의 전화 후속 조치에 기꺼이 참여해야 합니다.
- 환자는 연구 직원이 연락할 수 있는 전화 액세스 권한이 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 수치 >= 9g/dL
- 스크리닝 당시 예상 수명 > 4개월
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 = < 5 x 정상 상한치(ULN)
제외 기준:
- 아나모렐린에 대한 주요 금기사항 과민증
- 일주일에 최소 5회 이상 중간 정도 또는 격렬한 강도의 운동을 정기적으로 합니다.
- 기본 평가 양식을 작성하거나 연구 참여에 대한 권장 사항을 이해할 수 없음
- 임산부 또는 수유부, 피임을 하지 않는 가임기 여성; 온전한 자궁 및 난소로 정의되는 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 지난 12개월 내 월경 이력; 연구 동의 전 14일 이내에 수행되는 임신 테스트; b-HCG가 상승한 여성의 경우 b-HCG 수준이 임신과 일치하지 않는 한 이러한 후보자는 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 피임을 하거나 피임을 해야 하거나 연구 기간 동안 금욕해야 합니다. 남성 파트너도 피임법(콘돔)을 사용하거나 금욕을 유지해야 합니다. 피임 사양: 임신할 수 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 아나모렐린 투여 후 30일 동안 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 형태의 피임에는 살정제를 사용한 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 200 mg/dl)
- 치료받지 않은 성선기능저하증 병력이 있는 남성 환자
- 지난 2주 이내에 강력한 CYP 3A4 억제제(케토코나졸, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 네파조돈, 텔리트로마이신)를 복용 중인 환자
- 클래스 I/나트륨(Na+) 채널 차단 항부정맥제와 같이 PR 또는 QRS 간격 기간을 연장할 수 있는 약물을 복용 중인 환자는 피해야 합니다(예: 플레카이니드, 프로카인아미드, 프로파페논, 퀴니딘)
- 치료받지 않은 임상적으로 관련된 갑상선 기능 저하증 환자
- 현재 연구 요법을 받고 있는 환자는 사례별로 PI에 의해 평가되며 치료 종양 전문의로부터 연구 참여 승인을 얻습니다.
- 전립선암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(anamorelin, 신체 활동, 상담)
환자는 아나모렐린 염산염 PO QD를 받고 저항 운동과 집에서 걷기 프로그램으로 구성된 신체 활동을 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 계속됩니다.
환자들은 또한 21일째에 영양 상담을 받는다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
신체 활동을 한다
영양 상담 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-F)
기간: 43일까지 기준선
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FACIT Fatigue Subscale은 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다.
피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 피로 수준이 낮습니다.
기준선에서 43일까지 FACIT-F 피로 하위 척도의 평균 변화를 계산했습니다.
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43일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)-피로
기간: 43일까지 기준선
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)는 암 환자가 경험하는 피로를 포함한 10가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
ESAS를 통해 환자는 0-10 척도를 사용하여 피로의 강도를 평가할 수 있습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 가능한 최악).
총 ESAS 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 피로 수준이 낮습니다.
기준선에서 43일까지 ESAS 피로 점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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43일까지 기준선
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다차원 피로 증상 인벤토리-Short Form [MFSI-SF], 일반 피로
기간: 43일까지 기준선
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MFSI-SF는 지난주에 경험한 암 관련 피로를 측정하는 데 사용되는 30개 항목의 다차원 도구입니다.
그것은 경험적으로 파생된 5개의 하위 척도로 구성됩니다: 일반, 신체, 감정, 정신 및 활력.
각 항목에 대해 환자는 0("전혀 없다")에서 4("극심한 피로")까지 5점 리커트 척도로 응답을 표시했습니다.
5개의 하위 척도 점수는 각각 0에서 24까지입니다.
점수가 낮을수록 피로 수준이 낮습니다.
기준선에서 43일까지 MFSI-SF 일반 피로 점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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43일까지 기준선
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다차원 피로 증상 인벤토리-Short Form [MFSI-SF], Physical Fatigue
기간: 43일까지 기준선
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MFSI-SF는 지난주에 경험한 암 관련 피로를 측정하는 데 사용되는 30개 항목의 다차원 도구입니다.
그것은 경험적으로 파생된 5개의 하위 척도로 구성됩니다: 일반, 신체, 감정, 정신 및 활력.
각 항목에 대해 환자는 0("전혀 없다")에서 4("극심한 피로")까지 5점 리커트 척도로 응답을 표시했습니다.
5개의 하위 척도 점수는 각각 0에서 24까지입니다.
점수가 낮을수록 피로 수준이 낮습니다.
기준선에서 43일까지 MFSI-SF 신체 피로 점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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43일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0655 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00188 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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