Chlorhydrate d'anamorelin, activité physique et conseils nutritionnels pour réduire la fatigue liée au cancer chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou récurrentes incurables
Effets de l'Anamorelin sur la fatigue liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les changements dans le score de la sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Cancer Illness Therapy-Fatigue) au jour 43 +/- 3 jours par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints d'un cancer avancé recevant du chlorhydrate d'anamorelin (anamorelin) par voie orale 100 mg par jour et standardisé activités physiques et conseils nutritionnels.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner les effets de l'anamoréline et de l'activité physique standardisée et des conseils nutritionnels sur la qualité de vie liée à la santé et les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par le Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Patient Reported Outcomes Measurement Information System ( PROMIS) - Fatigue, Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) et sa sous-échelle Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) chez ces patients.
II. Examiner les effets secondaires et la tolérabilité de l'anamorelin chez ces patients.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Explorer les effets de l'anamorelin et de l'activité physique standardisée et des conseils nutritionnels sur la fonction musculaire (tels que mesurés par le test de position debout de 30 secondes, le test de marche de 6 minutes, l'activité diurne [accéléromètre], la composition corporelle [mesurée par INBODY], et dépense énergétique au repos [mesurée par calorimétrie indirecte]).
II. Caractériser les effets de l'anamoréline sur les biomarqueurs inflammatoires potentiels de la fatigue liée au cancer (CRF) (C-Reactive Protein [CRP], monocyte IL-6&R, TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA ; IGF- 1).
III. Explorer les effets de l'anamoréline sur le sommeil tels que mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
IV. Déterminer l'association entre la modification des scores FACIT-F et les modifications de la fonction musculaire, de l'activité diurne et de la composition corporelle, chez les patients atteints d'un cancer avancé recevant 100 mg d'anamoréline par voie orale par jour et une activité physique standardisée et des conseils nutritionnels.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'anamoréline par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et subissent une activité physique consistant en des exercices de résistance et un programme de marche à domicile. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients bénéficient également de conseils nutritionnels au jour 21.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis au jour 71.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant un diagnostic de cancer avancé (tumeurs solides incurables métastatiques ou récidivantes excluant le cancer de la prostate)
- Présence de fatigue sur la sous-échelle FACIT-F =< 34 sur une échelle de 0 à 52 (dans laquelle 52 = pas de fatigue et 0 = pire fatigue possible)
- Le patient doit décrire la fatigue comme étant présente depuis au moins 2 semaines avant le dépistage
- La CRP doit être >= 3 mg/l en l'absence de toute autre cause plus probable d'augmentation de la CRP comme une infection ou une maladie auto-immune
- Aucun signe de dépression modérée à sévère, tel que déterminé par un score de dépression HADS = < 13
- Présence d'une perte de poids involontaire allant de >= 2 à =< 15 % au cours des 12 derniers mois
- Douleur incontrôlée; si le patient prend des opioïdes pour le traitement de la douleur cancéreuse, il ne doit pas avoir eu de changement majeur de dose (> 25 %) pendant au moins 48 heures avant l'entrée dans l'étude ; la dose quotidienne d'équivalent morphine ne doit pas dépasser 120 mg/jour, sauf approbation par l'investigateur principal ; le changement de dose d'opioïde après l'entrée dans l'étude est autorisé
- Le patient doit être prêt à s'engager dans un suivi téléphonique avec le personnel de recherche
- Le patient doit avoir un accès téléphonique pour être contacté par le personnel de recherche
- Taux d'hémoglobine >= 9 g/dL
- Espérance de vie estimée à > 4 mois au moment du dépistage
- Taux d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) = < 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications majeures à l'anamoreline, par ex. hypersensibilité
- Pratique régulière d'exercices d'intensité modérée ou vigoureuse au moins 5 fois par semaine
- Incapacité à remplir les formulaires d'évaluation de base ou à comprendre les recommandations de participation à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception ; test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, tel que défini par un utérus et des ovaires intacts, et des antécédents de menstruations au cours des 12 derniers mois ; test de grossesse à effectuer au plus 14 jours avant le consentement à l'étude ; dans le cas de femmes ayant une b-HCG élevée, ces candidates seront éligibles pour participer tant que le niveau de b-HCG n'est pas compatible avec une grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent être sous ou utiliser une contraception, ou être abstinentes pendant la période d'étude ; leurs partenaires masculins doivent également utiliser une contraception (préservatif) ou maintenir l'abstinence ; Spécifications du contrôle des naissances : les femmes capables de devenir enceintes doivent utiliser un contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'anamoréline ; les formes acceptables de contraception comprennent les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou le diaphragme) avec un spermicide
- Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 200 mg/dl) lors du dépistage
- Patients de sexe masculin ayant des antécédents d'hypogonadisme non traité
- Patients prenant des médicaments contenant de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 au cours des deux semaines précédentes (kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, néfazodone, télithromycine)
- Les patients prenant des médicaments susceptibles de prolonger la durée des intervalles PR ou QRS, tels que les antiarythmiques bloquant les canaux de classe I/sodium (Na+) doivent être évités (par ex. flécaïnide, procaïnamide, propafénone, quinidine)
- Patients atteints d'hypothyroïdie cliniquement pertinente non traitée
- Les patients actuellement sous thérapies expérimentales seront évalués par le PI au cas par cas et l'approbation de participation à l'étude sera obtenue auprès de l'oncologue traitant
- Patients atteints d'un cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (anamoréline, activité physique, conseil)
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'anamoréline PO QD et subissent une activité physique consistant en des exercices de résistance et un programme de marche à domicile.
Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients bénéficient également de conseils nutritionnels au jour 21.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Pratiquer une activité physique
Suivre des conseils nutritionnels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 43
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La sous-échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué).
La plage de score total est de 0 à 52.
Plus le score est élevé, plus le niveau de fatigue est faible.
Nous avons calculé la variation moyenne de la sous-échelle de fatigue FACIT-F entre le départ et le jour 43.
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Ligne de base jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) - Fatigue
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 43
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L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est utilisée pour évaluer l'intensité de dix symptômes courants, y compris la fatigue ressentie par les patients atteints de cancer.
L'ESAS permet aux patients d'évaluer l'intensité de leur fatigue à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0 = pas du tout, 10 = pire possible).
Le score ESAS total varie de 0 à 100.
Plus le score est bas, plus le niveau de fatigue est faible.
Nous avons calculé la variation moyenne du score de fatigue ESAS entre le départ et le jour 43.
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Ligne de base jusqu'au jour 43
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Inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Formulaire abrégé [MFSI-SF], Fatigue générale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 43
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Le MFSI-SF est un outil multidimensionnel de 30 items utilisé pour mesurer la fatigue liée au cancer ressentie au cours de la semaine écoulée.
Il se compose de 5 sous-échelles dérivées empiriquement : générale, physique, émotionnelle, mentale et vigueur.
Pour chaque item, les patients ont indiqué leur réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement fatigué").
Chacune des 5 sous-échelles va de 0 à 24.
Plus le score est bas, plus le niveau de fatigue est faible.
Nous avons calculé la variation moyenne du score de fatigue générale MFSI-SF entre le départ et le jour 43.
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Ligne de base jusqu'au jour 43
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Inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Formulaire abrégé [MFSI-SF], Fatigue physique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 43
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Le MFSI-SF est un outil multidimensionnel de 30 items utilisé pour mesurer la fatigue liée au cancer ressentie au cours de la semaine écoulée.
Il se compose de 5 sous-échelles dérivées empiriquement : générale, physique, émotionnelle, mentale et vigueur.
Pour chaque item, les patients ont indiqué leur réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement fatigué").
Chacune des 5 sous-échelles va de 0 à 24.
Plus le score est bas, plus le niveau de fatigue est faible.
Nous avons calculé la variation moyenne du score de fatigue physique MFSI-SF entre le départ et le jour 43.
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Ligne de base jusqu'au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0655 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00188 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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