Анаморелина гидрохлорид, физическая активность и рекомендации по питанию для снижения утомляемости, связанной с раком, у пациентов с неизлечимыми метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациент с диагнозом запущенный рак (метастатические или рецидивирующие неизлечимые солидные опухоли, за исключением рака предстательной железы)
• Наличие утомления по подшкале FACIT-F = < 34 по шкале от 0 до 52 (где 52 = отсутствие утомления и 0 = наибольшая возможная утомляемость)
• Пациент должен описать утомляемость как минимум за 2 недели до скрининга.
• СРБ должен быть >= 3 мг/л при отсутствии какой-либо другой более вероятной причины повышения СРБ, такой как инфекция или аутоиммунное заболевание.
• Нет признаков умеренной или тяжелой депрессии, определяемой по шкале депрессии HADS = < 13.
• Наличие непреднамеренной потери веса от >= 2 до =< 15% за последние 12 месяцев.
• Неконтролируемая боль; если пациент принимает опиоиды для лечения раковой боли, у него не должно быть значительного изменения дозы (> 25%) в течение как минимум 48 часов до включения в исследование; суточная доза эквивалента морфина не должна превышать 120 мг/сутки, если это не одобрено главным исследователем (ИП); изменение дозы опиоидов после включения в исследование разрешено
• Пациент должен быть готов участвовать в телефонных консультациях с исследовательским персоналом.
• Пациент должен иметь доступ к телефону для связи с исследовательским персоналом.
• Уровень гемоглобина >= 9 г/дл
• Предполагаемая продолжительность жизни > 4 месяцев на момент скрининга
• Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) = < 5 x верхняя граница нормы (ВГН)

Критерий исключения:

• Основные противопоказания для анаморелина, например. гиперчувствительность
• Регулярные физические упражнения средней или высокой интенсивности не менее 5 раз в неделю.
• Неспособность заполнить формы базовой оценки или понять рекомендации по участию в исследовании
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не находящиеся на противозачаточных средствах; отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом, определяемый интактными маткой и яичниками и наличием менструаций в течение последних 12 месяцев; тест на беременность должен быть выполнен не более чем за 14 дней до согласия на участие в исследовании; в случае женщин с повышенным уровнем бета-ХГЧ эти кандидаты будут иметь право на участие, если уровень бета-ХГЧ не соответствует беременности; женщины детородного возраста должны принимать или использовать противозачаточные средства или воздерживаться от них в течение периода исследования; их партнеры-мужчины также должны использовать противозачаточные средства (презерватив) или соблюдать воздержание; характеристики противозачаточных средств: женщины, способные забеременеть, должны использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы анаморелина; приемлемые формы контроля над рождаемостью включают барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма) со спермицидом.
• Неконтролируемый сахарный диабет (уровень сахара в крови натощак > 200 мг/дл) при скрининге
• Пациенты мужского пола с нелеченным гипогонадизмом в анамнезе
• Пациенты, принимавшие препараты с сильными ингибиторами CYP 3A4 в течение предыдущих двух недель (кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, нефазодон, телитромицин)
• Пациентам, принимающим препараты, которые могут удлинять интервалы PR или QRS, такие как любые антиаритмические препараты, блокирующие класс I/натриевые (Na+) каналы (например, флекаинид, прокаинамид, пропафенон, хинидин)
• Пациенты с нелеченым клинически значимым гипотиреозом
• Пациенты, в настоящее время получающие исследуемую терапию, будут оцениваться ИП в каждом конкретном случае, и разрешение на участие в исследовании будет получено от лечащего онколога.
• Пациенты с раком простаты