Anamorelin hydrochlorid, fyzická aktivita a výživové poradenství při snižování únavy související s rakovinou u pacientů s nevyléčitelnými metastatickými nebo recidivujícími pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s diagnózou pokročilého nádorového onemocnění (metastatické nebo recidivující nevyléčitelné solidní nádory s výjimkou rakoviny prostaty)
• Přítomnost únavy na subškále FACIT-F =< 34 na stupnici 0 až 52 (ve které 52 = žádná únava a 0 = nejhorší možná únava)
• Pacient by měl popsat únavu jako přítomnou minimálně 2 týdny před screeningem
• CRP musí být >= 3 mg/l při absenci jakékoli jiné pravděpodobnější příčiny zvýšeného CRP, jako je infekce nebo autoimunitní porucha
• Žádný důkaz středně těžké až těžké deprese, jak je určeno skóre deprese HADS =< 13
• Přítomnost neúmyslného úbytku hmotnosti v rozmezí >= 2 – =< 15 % za posledních 12 měsíců
• Nekontrolovaná bolest; pokud pacient užívá opioidy k léčbě nádorové bolesti, nesmí mít žádnou větší změnu dávky (> 25 %) po dobu alespoň 48 hodin před vstupem do studie; denní dávka ekvivalentu morfinu by neměla překročit 120 mg/den, pokud to neschválí hlavní zkoušející (PI); změna dávky opioidu po vstupu do studie je povolena
• Pacient musí být ochoten zapojit se do telefonického sledování s výzkumným personálem
• Pacient musí mít telefonický přístup, aby byl kontaktován výzkumným personálem
• Hladina hemoglobinu >= 9 g/dl
• Odhadovaná délka života > 4 měsíce v době screeningu
• Hladiny aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) =< 5 x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

• Hlavní kontraindikace anamorelinu, např. přecitlivělost
• Pravidelně se věnujte cvičení střední nebo intenzivní intenzity alespoň 5krát týdně
• Neschopnost vyplnit formuláře základního hodnocení nebo porozumět doporučením pro účast ve studii
• Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci; negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku, jak je definováno podle intaktní dělohy a vaječníků a anamnéza menstruace během posledních 12 měsíců; těhotenský test, který má být proveden ne dříve než 14 dní před udělením souhlasu ve studii; v případech žen se zvýšeným b-HCG budou tyto kandidátky způsobilé k účasti, pokud hladina b-HCG nebude odpovídat těhotenství; ženy ve fertilním věku musí během období studie užívat nebo užívat antikoncepci nebo abstinovat; jejich mužští partneři musí také používat antikoncepci (kondom) nebo dodržovat abstinenci; specifikace antikoncepce: ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí používat antikoncepci během studie a 30 dní po poslední dávce anamorelinu; přijatelné formy antikoncepce zahrnují bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) se spermicidem
• Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 200 mg/dl) při screeningu
• Mužští pacienti s anamnézou neléčeného hypogonadismu
• Pacienti užívající léky se silnými inhibitory CYP 3A4 během předchozích dvou týdnů (ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, nefazodon, telithromycin)
• Pacienti užívající léky, které mohou prodloužit trvání PR nebo QRS intervalu, jako jsou antiarytmika blokující I/sodíkový (Na+) kanál třídy I, by se měli vyhýbat (např. flekainid, prokainamid, propafenon, chinidin)
• Pacienti s neléčenou klinicky významnou hypotyreózou
• Pacienti, kteří jsou v současné době na zkoumaných terapiích, budou vyhodnoceni PI případ od případu a souhlas s účastí ve studii bude získán od ošetřujícího onkologa.
• Pacienti s rakovinou prostaty