Anamorelin cloridrato, attività fisica e consulenza nutrizionale nella riduzione dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con tumori solidi metastatici o ricorrenti incurabili

Criterio di inclusione:

• Paziente con diagnosi di cancro avanzato (tumori solidi incurabili metastatici o ricorrenti escluso il cancro alla prostata)
• Presenza di fatica nella sottoscala FACIT-F di =< 34 su una scala da 0 a 52 (in cui 52 = nessuna fatica e 0 = peggior fatica possibile)
• Il paziente deve descrivere la stanchezza come presente per un minimo di 2 settimane prima dello screening
• La CRP deve essere >= 3 mg/l in assenza di qualsiasi altra causa più probabile di aumento della CRP come un'infezione o una malattia autoimmune
• Nessuna evidenza di depressione da moderata a grave come determinato da un punteggio di depressione HADS di = < 13
• Presenza di perdita di peso non intenzionale compresa tra >= 2 - =< 15% negli ultimi 12 mesi
• dolore incontrollato; se il paziente assume oppioidi per il trattamento del dolore oncologico, non deve aver subito modifiche significative della dose (> 25%) per almeno 48 ore prima dell'ingresso nello studio; la dose di morfina equivalente al giorno non deve superare i 120 mg/giorno se non approvata dal ricercatore principale (PI); è consentita la modifica della dose di oppioidi dopo l'ingresso nello studio
• Il paziente deve essere disposto a impegnarsi in un follow-up telefonico con il personale di ricerca
• Il paziente deve avere accesso telefonico per essere contattato dal personale di ricerca
• Livello di emoglobina >= 9 g/dL
• Aspettativa di vita stimata > 4 mesi al momento dello screening
• Livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) = < 5 x limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

• Principali controindicazioni all'anamorelin, ad es. ipersensibilità
• Regolarmente impegnato in esercizi di intensità moderata o vigorosa per almeno 5 volte a settimana
• Incapacità di completare i moduli di valutazione di base o di comprendere le raccomandazioni per la partecipazione allo studio
• Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non seguono il controllo delle nascite; test di gravidanza negativo per donne in età fertile, come definito da utero e ovaie intatti e una storia di mestruazioni negli ultimi 12 mesi; test di gravidanza da eseguire non più di 14 giorni prima del consenso allo studio; nei casi di donne con b-HCG elevato, queste candidate saranno idonee a partecipare fintanto che il livello di b-HCG non è coerente con la gravidanza; le donne in età fertile devono assumere o usare contraccettivi o essere astinenti durante il periodo di studio; anche i loro partner maschi devono usare la contraccezione (preservativo) o mantenere l'astinenza; specifiche sui controlli delle nascite: le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di anamorelina; forme accettabili di controllo delle nascite includono metodi di barriera (come preservativo o diaframma) con spermicida
• Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dl) allo screening
• Pazienti di sesso maschile con una storia di ipogonadismo non trattato
• Pazienti che assumono farmaci con potenti inibitori del CYP 3A4 nelle due settimane precedenti (ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, nefazodone, telitromicina)
• I pazienti che assumono farmaci che possono prolungare la durata dell'intervallo PR o QRS, come uno qualsiasi dei farmaci antiaritmici che bloccano i canali di classe I/sodio (Na+) devono essere evitati (ad es. flecainide, procainamide, propafenone, chinidina)
• Pazienti con ipotiroidismo clinicamente rilevante non trattato
• I pazienti attualmente in terapia sperimentale saranno valutati dal PI caso per caso e l'approvazione per la partecipazione allo studio sarà ottenuta dall'oncologo curante
• Pazienti con cancro alla prostata