Anamorelinhydroklorid, fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning for å redusere kreftrelatert tretthet hos pasienter med uhelbredelig metastatisk eller tilbakevendende solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasient med diagnosen avansert kreft (metastatisk eller tilbakevendende uhelbredelig solid svulst unntatt prostatakreft)
• Tilstedeværelse av tretthet på FACIT-F-underskalaen på =< 34 på en skala fra 0 til 52 (hvor 52 = ingen tretthet og 0 = verst mulig tretthet)
• Pasienten bør beskrive tretthet som tilstede i minimum 2 uker før screening
• CRP må være >= 3 mg/l i fravær av annen mer sannsynlig årsak til økt CRP som en infeksjon eller en autoimmun lidelse
• Ingen tegn på moderat til alvorlig depresjon bestemt av en HADS depresjonsscore på =< 13
• Tilstedeværelse av utilsiktet vekttap fra >= 2 - =< 15 % de siste 12 månedene
• Ukontrollert smerte; hvis pasienten bruker opioider for behandling av kreftsmerter, må han/hun ikke ha hatt noen større doseendring (> 25 %) i minst 48 timer før studiestart; dosen av morfinekvivalent daglig bør ikke overstige 120 mg/dag med mindre godkjent av hovedforskeren (PI); endring i opioiddose etter studiestart er tillatt
• Pasienten må være villig til å delta i telefonoppfølging med forskningspersonell
• Pasienten må ha telefontilgang for å bli kontaktet av forskningspersonalet
• Hemoglobinnivå på >= 9 g/dL
• Estimert forventet levealder på > 4 måneder ved screeningtidspunktet
• Nivåer av aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) =< 5 x øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

• Store kontraindikasjoner mot anamorelin f.eks. overfølsomhet
• Trener regelmessig med moderat eller kraftig intensitet minst 5 ganger i uken
• Manglende evne til å fylle ut grunnlinjevurderingsskjemaene eller forstå anbefalingene for deltakelse i studien
• Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon; negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder, som definert av intakt livmor og eggstokker, og en historie med menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene; graviditetstest som skal utføres ikke mer enn 14 dager før samtykke i studien; i tilfeller av kvinner med forhøyet b-HCG, vil disse kandidatene være kvalifisert til å delta så lenge nivået av b-HCG ikke stemmer overens med graviditet; kvinner i fertil alder må bruke eller bruke prevensjon, eller være avholdende i løpet av studieperioden; deres mannlige partnere må også bruke prevensjon (kondom) eller opprettholde avholdenhet; prevensjonsspesifikasjoner: kvinner som er i stand til å bli gravide må bruke prevensjon under studien og i 30 dager etter siste anamorelindose; akseptable former for prevensjon inkluderer barrieremetoder (som kondom eller pessar) med sæddrepende middel
• Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dl) ved screening
• Mannlige pasienter med en historie med ubehandlet hypogonadisme
• Pasienter på legemidler med sterke CYP 3A4-hemmere i løpet av de to foregående ukene (ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, nefazodon, telitromycin)
• Pasienter på medikamenter som kan forlenge varigheten av PR- eller QRS-intervallet, som for eksempel klasse I/natrium (Na+) kanalblokkerende antiarytmiske medisiner (f.eks. flekainid, prokainamid, propafenon, kinidin)
• Pasienter med ubehandlet klinisk relevant hypotyreose
• Pasienter som for øyeblikket er på undersøkelsesbehandling vil bli evaluert av PI fra sak til sak, og godkjenning for studiedeltakelse vil bli innhentet fra den behandlende onkologen
• Pasienter med prostatakreft