Cloridrato de Anamorelina, Atividade Física e Aconselhamento Nutricional na Redução da Fadiga Relacionada ao Câncer em Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos ou Recorrentes Incuráveis

Critério de inclusão:

• Paciente com diagnóstico de câncer avançado (tumores sólidos incuráveis ​​metastáticos ou recorrentes, exceto câncer de próstata)
• Presença de fadiga na subescala FACIT-F de =< 34 em uma escala de 0 a 52 (na qual 52 = sem fadiga e 0 = pior fadiga possível)
• O paciente deve descrever a fadiga como estando presente por no mínimo 2 semanas antes da triagem
• A PCR deve ser >= 3 mg/l na ausência de qualquer outra causa mais provável de aumento da PCR, como uma infecção ou doença autoimune
• Nenhuma evidência de depressão moderada a grave, conforme determinado por uma pontuação de depressão HADS = < 13
• Presença de perda de peso não intencional variando de >= 2 - =< 15% nos últimos 12 meses
• Dor descontrolada; se o paciente estiver tomando opioides para o tratamento da dor oncológica, ele/ela não deve ter sofrido nenhuma alteração importante na dose (> 25%) por pelo menos 48 horas antes da entrada no estudo; a dose diária de equivalente de morfina não deve exceder 120 mg/dia, a menos que aprovado pelo investigador principal (PI); mudança na dose de opioides após a entrada no estudo é permitida
• O paciente deve estar disposto a se envolver em acompanhamento por telefone com a equipe de pesquisa
• O paciente deve ter acesso telefônico para ser contatado pela equipe de pesquisa
• Nível de hemoglobina >= 9 g/dL
• Expectativa de vida estimada de > 4 meses no momento da triagem
• Níveis de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) = < 5 x limite superior do normal (LSN)

Critério de exclusão:

• Principais contra-indicações para anamorelina, por exemplo hipersensibilidade
• Envolvido regularmente em exercícios de intensidade moderada ou vigorosa por pelo menos 5 vezes por semana
• Incapacidade de preencher os formulários de avaliação de linha de base ou de entender as recomendações para participação no estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não estão em controle de natalidade; teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar, conforme definido por útero e ovários intactos e história de menstruação nos últimos 12 meses; teste de gravidez a ser realizado não mais que 14 dias antes do consentimento no estudo; em casos de mulheres com b-HCG elevado, essas candidatas serão elegíveis para participar desde que o nível de b-HCG não seja compatível com a gravidez; as mulheres com potencial para engravidar precisam estar em uso de métodos contraceptivos, ou estar em abstinência durante o período do estudo; seus parceiros masculinos também devem usar métodos contraceptivos (preservativo) ou manter a abstinência; especificações dos anticoncepcionais: as mulheres que podem engravidar devem usar anticoncepcionais durante o estudo e por 30 dias após a última dose de anamorelina; formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) com espermicida
• Diabetes mellitus não controlado (açúcar no sangue em jejum > 200 mg/dl) na triagem
• Pacientes do sexo masculino com história de hipogonadismo não tratado
• Pacientes em uso de medicamentos com fortes inibidores do CYP 3A4 nas duas semanas anteriores (cetoconazol, claritromicina, itraconazol, nefazodona, telitromicina)
• Pacientes em uso de medicamentos que podem prolongar a duração dos intervalos PR ou QRS, como qualquer um dos medicamentos antiarrítmicos bloqueadores dos canais classe I/sódio (Na+), devem ser evitados (p. flecainida, procainamida, propafenona, quinidina)
• Pacientes com hipotireoidismo clinicamente relevante não tratado
• Os pacientes atualmente em terapias em investigação serão avaliados pelo PI caso a caso e a aprovação da participação no estudo será obtida do oncologista responsável
• Pacientes com câncer de próstata