Clorhidrato de anamorelina, actividad física y asesoramiento nutricional para disminuir la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos incurables

Criterios de inclusión:

• Paciente con diagnóstico de cáncer avanzado (tumores sólidos incurables metastásicos o recurrentes excluyendo cáncer de próstata)
• Presencia de fatiga en la subescala FACIT-F de =< 34 en una escala de 0 a 52 (en la que 52 = sin fatiga y 0 = la peor fatiga posible)
• El paciente debe describir la fatiga presente durante un mínimo de 2 semanas antes de la selección
• La PCR debe ser >= 3 mg/l en ausencia de cualquier otra causa más probable de aumento de la PCR, como una infección o un trastorno autoinmune
• No hay evidencia de depresión moderada a severa según lo determinado por una puntuación de depresión HADS de = < 13
• Presencia de pérdida de peso involuntaria que va desde >= 2 - =< 15% en los últimos 12 meses
• dolor incontrolable; si el paciente está tomando opioides para el tratamiento del dolor por cáncer, no debe haber tenido cambios importantes en la dosis (> 25 %) durante al menos 48 horas antes del ingreso al estudio; la dosis de morfina equivalente diaria no debe exceder los 120 mg/día a menos que lo apruebe el investigador principal (PI); se permite el cambio en la dosis de opioides después de la entrada al estudio
• El paciente debe estar dispuesto a realizar un seguimiento telefónico con el personal de investigación.
• El paciente debe tener acceso telefónico para ser contactado por el personal de investigación.
• Nivel de hemoglobina >= 9 g/dL
• Esperanza de vida estimada de > 4 meses en el momento de la selección
• Niveles de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) = < 5 x límite superior normal (LSN)

Criterio de exclusión:

• Principales contraindicaciones de la anamorelina, p. hipersensibilidad
• Participa regularmente en ejercicio de intensidad moderada o vigorosa durante al menos 5 veces a la semana
• Incapacidad para completar los formularios de evaluación de referencia o para comprender las recomendaciones para participar en el estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos; prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil, definida por útero y ovarios intactos, y antecedentes de menstruación en los últimos 12 meses; prueba de embarazo que se realizará no más de 14 días antes del consentimiento en el estudio; en los casos de mujeres con b-HCG elevada, estas candidatas serán elegibles para participar siempre que el nivel de b-HCG no sea compatible con el embarazo; las mujeres en edad fértil necesitan tomar o usar métodos anticonceptivos, o abstenerse durante el período de estudio; sus parejas masculinas también deben usar métodos anticonceptivos (condón) o mantener la abstinencia; especificaciones de control de la natalidad: las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de anamorelina; las formas aceptables de control de la natalidad incluyen métodos de barrera (como el condón o el diafragma) con espermicida
• Diabetes mellitus no controlada (azúcar en sangre en ayunas > 200 mg/dl) en la selección
• Pacientes masculinos con antecedentes de hipogonadismo no tratado
• Pacientes que toman medicamentos con inhibidores potentes de CYP 3A4 en las dos semanas anteriores (ketoconazol, claritromicina, itraconazol, nefazodona, telitromicina)
• Deben evitarse los pacientes que toman medicamentos que pueden prolongar la duración de los intervalos PR o QRS, como cualquiera de los medicamentos antiarrítmicos que bloquean los canales de sodio (Na+) de clase I (p. flecainida, procainamida, propafenona, quinidina)
• Pacientes con hipotiroidismo clínicamente relevante no tratado
• Los pacientes que actualmente reciben terapias en investigación serán evaluados por el PI caso por caso y se obtendrá la aprobación de participación en el estudio del oncólogo tratante.
• Pacientes con cáncer de próstata