Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anamoreliinihydrokloridi, fyysinen aktiivisuus ja ravitsemusneuvonta syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseksi potilailla, joilla on parantumattomia metastaattisia tai toistuvia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Anamoreliinin vaikutukset syöpään liittyvään väsymykseen potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin anamoreliinihydrokloridi, fyysinen aktiivisuus ja ravitsemusneuvonta vähentävät syöpään liittyvää väsymystä potilailla, joilla on parantumattomia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin tai palanneet takaisin. Anamoreliinihydrokloridi, fyysinen aktiivisuus ja ravitsemusneuvonta voivat auttaa vähentämään syöpään liittyvää väsymystä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia syöpäsairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -alaskaalan pistemäärässä päivänä 43 +/- 3 päivää verrattuna lähtötasoon potilailla, joilla on edennyt syöpä ja jotka saavat suun kautta 100 mg anamoreliinihydrokloridia (anamoreliinia) 100 mg päivässä ja standardoitua fyysinen aktiivisuus ja ravitsemusneuvonta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia anamoreliinin ja standardoidun fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemusneuvonnan vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja potilaiden raportoimiin tuloksiin mitattuna moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhyellä lomakkeella (MFSI-SF), Patient Reported Outcomes Measurement Information System ( PROMIS) - Väsymys, sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS), Edmontonin oireiden arviointiasteikko (ESAS), syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G) ja sen anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallinen arviointi (FAACT) näillä potilailla.

II. Tutkia anamoreliinin sivuvaikutuksia ja siedettävyyttä näillä potilailla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia anamoreliinin ja standardoidun fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemusneuvonnan vaikutuksia lihasten toimintaan (mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, 6 minuutin kävelytestillä, päiväaktiivisuudella [kiihtyvyysanturi], kehon koostumuksella [mitattu INBODYlla], ja lepoenergiankulutus [mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla]).

II. Karakterisoida anamoreliinin vaikutuksia syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) mahdollisiin tulehduksellisiin biomarkkereihin (C-reaktiivinen proteiini [CRP], monosyytti IL-6&R, TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA; IGF- 1).

III. Tutkia anamoreliinin vaikutuksia uneen Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna.

IV. FACIT-F-pisteiden muutoksen ja lihasten toiminnan, päiväaktiivisuuden ja kehon koostumuksen muutosten välisen yhteyden määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotka saavat suun kautta 100 mg anamoreliinia päivässä ja standardoitua fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemusneuvontaa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat anamoreliinihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja he saavat fyysistä aktiivisuutta, joka koostuu vastustusharjoituksista ja kotikävelyohjelmasta. Hoitoa jatketaan jopa 6 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat käyvät myös ravitsemusneuvonnassa 21. päivänä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 71.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu edennyt syöpä (metastaattiset tai toistuvat parantumattomat kiinteät kasvaimet, lukuun ottamatta eturauhassyöpää)
  • Väsymys FACIT-F-ala-asteikolla = < 34 asteikolla 0-52 (jossa 52 = ei väsymystä ja 0 = pahin mahdollinen väsymys)
  • Potilaan tulee kuvata väsymystä vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa
  • CRP:n on oltava >= 3 mg/l, ellei muita todennäköisempiä CRP:n lisääntymisen syitä, kuten infektio tai autoimmuunisairaus, ole
  • Ei näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta HADS-masennuspisteellä = < 13 määritettynä
  • Tahaton painonpudotus, joka vaihtelee välillä >= 2 - =< 15 % viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hallitsematon kipu; jos potilas käyttää opioideja syöpäkivun hoitoon, hänellä ei ole täytynyt olla suurta annoksen muutosta (> 25 %) vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa; morfiiniekvivalentin päivittäinen annos ei saisi ylittää 120 mg/vrk, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä; Opioidiannoksen muuttaminen tutkimukseen osallistumisen jälkeen on sallittua
  • Potilaan on oltava valmis osallistumaan puhelinseurantaan tutkimushenkilöstön kanssa
  • Potilaalla on oltava puhelinyhteys, jotta tutkimushenkilökunta voi ottaa häneen yhteyttä
  • Hemoglobiinitaso >= 9 g/dl
  • Arvioitu elinajanodote seulontahetkellä > 4 kuukautta
  • Aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) tasot = < 5 x normaalin yläraja (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamoreliinin tärkeimmät vasta-aiheet mm. yliherkkyys
  • Harrastaa säännöllisesti kohtalaista tai voimakasta harjoittelua vähintään 5 kertaa viikossa
  • Kyvyttömyys täyttää perusarviointilomakkeita tai ymmärtää tutkimukseen osallistumista koskevia suosituksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä; negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään ehjänä kohtuna ja munasarjana, ja kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana; raskaustesti on suoritettava enintään 14 päivää ennen suostumusta tutkimukseen; naisilla, joilla on kohonnut b-HCG, nämä ehdokkaat voivat osallistua niin kauan kuin b-HCG-taso ei ole yhdenmukainen raskauden kanssa; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tai käytettävä ehkäisyä tai oltava raittiutta tutkimusjakson aikana; heidän miespuolisten kumppaniensa on myös käytettävä ehkäisyä (kondomi) tai säilytettävä raittiutta; ehkäisymenetelmät: naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen anamoreliiniannoksen jälkeen; hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat estemenetelmät (kuten kondomi tai diafragma) spermisidillä
  • Hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri > 200 mg/dl) seulonnassa
  • Miespotilaat, joilla on ollut hoitamaton hypogonadismi
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla on vahvoja CYP 3A4:n estäjiä viimeisen kahden viikon aikana (ketokonatsoli, klaritromysiini, itrakonatsoli, nefatsodoni, telitromysiini)
  • Potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat pidentää PR- tai QRS-välin kestoa, kuten mitä tahansa luokan I/natriumkanavaa (Na+) salpaavia rytmihäiriölääkkeitä, tulee välttää (esim. flekainidi, prokaiiniamidi, propafenoni, kinidiini)
  • Potilaat, joilla on hoitamaton kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta
  • PI arvioi tällä hetkellä tutkittavaa hoitoa saavat potilaat tapauskohtaisesti ja tutkimukseen osallistumisen hyväksyntä hankitaan hoitavalta onkologilta
  • Potilaat, joilla on eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (anamoreliini, fyysinen aktiivisuus, neuvonta)
Potilaat saavat anamoreliinihydrokloridia PO QD:tä ja he käyvät läpi fyysistä aktiivisuutta, joka koostuu vastusharjoituksista ja kotikävelyohjelmasta. Hoitoa jatketaan jopa 6 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat käyvät myös ravitsemusneuvonnassa 21. päivänä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Anamoreliinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • RC-1291 HCl
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Suorita fyysistä toimintaa
Muut: Ravitsemusarviointi
Käy ravitsemusneuvonnassa
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • Ruokavalion arviointi
  • ravitsemusneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
FACIT Fatigue Subscale on lyhyt, 13 kohdan ja helposti hallittava työkalu, joka mittaa henkilön väsymystä hänen tavanomaisten päivittäisten toimiensa aikana kuluneen viikon aikana. Väsymys mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi väsymisaste. Laskimme FACIT-F-väsymysala-asteikon keskimääräisen muutoksen lähtötasosta päivään 43.
Perustaso päivään 43 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) - väsymys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
Edmonton Symptom Assessment Scalea (ESAS) käytetään arvioimaan kymmenen yleisen oireen, mukaan lukien syöpäpotilaiden kokeman väsymyksen, voimakkuutta. ESAS antaa potilaille mahdollisuuden arvioida väsymyksen voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 = ei ollenkaan, 10 = pahin mahdollinen). ESAS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi väsymisaste. Laskimme ESAS-väsymyspisteiden keskimääräisen muutoksen lähtötasosta päivään 43.
Perustaso päivään 43 asti
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo - lyhyt lomake [MFSI-SF], yleinen väsymys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
MFSI-SF on 30 kohteen moniulotteinen työkalu, jolla mitataan kuluneen viikon aikana koettua syöpään liittyvää väsymystä. Se koostuu viidestä empiirisesti johdetusta alaasteesta: yleinen, fyysinen, emotionaalinen, henkinen ja elinvoima. Potilaat osoittivat kunkin kohdan kohdalla vastauksensa 5-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin väsymys"). Jokainen viidestä ala-asteikkopisteestä vaihtelee välillä 0–24. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi väsymisaste. Laskemme MFSI-SF:n yleisen väsymyspistemäärän keskimääräisen muutoksen lähtötasosta päivään 43.
Perustaso päivään 43 asti
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo - lyhyt lomake [MFSI-SF], fyysinen väsymys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
MFSI-SF on 30 kohteen moniulotteinen työkalu, jolla mitataan kuluneen viikon aikana koettua syöpään liittyvää väsymystä. Se koostuu viidestä empiirisesti johdetusta alaasteesta: yleinen, fyysinen, emotionaalinen, henkinen ja elinvoima. Potilaat osoittivat kunkin kohdan kohdalla vastauksensa 5-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin väsymys"). Jokainen viidestä ala-asteikkopisteestä vaihtelee välillä 0–24. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi väsymisaste. Laskemme MFSI-SF-fyysisen väsymispistemäärän keskimääräisen muutoksen lähtötasosta päivään 43.
Perustaso päivään 43 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0655 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00188 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa