腹横肌平面阻滞对应激反应的影响
2017年12月20日 更新者：Zhao Guoqing、Jilin University
腹横肌平面阻滞联合全身麻醉对胃癌根治术患者围手术期应激反应的影响：一项双盲随机对照研究。
本研究评价腹横肌平面（TAP）阻滞联合全身麻醉对胃癌根治术患者围手术期应激反应的影响。
三分之一的参与者将接受 TAP 阻滞联合全身麻醉，另外三分之一的参与者将接受硬膜外麻醉联合全身麻醉，而其余的将仅接受全身麻醉。
研究概览
详细说明
在临床上，将硬膜外麻醉与全身麻醉相结合可能会给接受大胸、腹部或骨科手术的患者带来许多优势。
硬膜外麻醉可以减轻交感神经亢进和应激反应，维持肠道蠕动，避免使用阿片类药物，并有利于术后进食和理疗。
然而，建立硬膜外麻醉并非没有风险和禁忌症，包括患者拒绝、技术失败、硬膜外穿刺、腰背痛和局麻药中毒等。
当确实发生神经系统并发症时，由此产生的发病率和死亡率是相当可观的。
腹横肌平面 (TAP) 阻滞是另一种新的区域麻醉技术，已作为腹壁阻滞引入，能够提供有效的镇痛，减少阿片类药物的消耗，并减轻阿片类药物相关的副作用。
此外，TAP 阻滞，有点像一种先发制人的镇痛方法，是一种在有害刺激之前进行疼痛干预的方法，据报道，它可以有效减弱应激反应。
尽管 TAP 阻滞的镇痛效率已得到广泛研究，但其抑制应激反应的有效性与经典硬膜外阻滞和全身麻醉相比几乎没有。
与硬膜外麻醉不同，TAP 阻滞易于给药且副作用发生率较低。研究人员假设，当与腹部手术的标准全身麻醉相结合时，TAP 阻滞可将手术的应激反应降低到与硬膜外麻醉相似的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意
- 美国标准协会 1-3
- 无硬膜外或罗哌卡因禁忌证
- 当前条件下的第一次手术
- 不服用慢性止痛药或镇静剂
排除标准：
- 受试者已知或怀疑对阿片类镇痛药或罗哌卡因过敏
- 急诊病人
- 受试者知道中枢神经系统疾病或神经功能障碍
- 受试者有术前感染，有免疫和内分泌系统疾病、化疗或输血病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹横肌平面阻滞
TAP组在全麻诱导后行双侧肋缘下超声引导下TAP阻滞，多次注射0.375%罗哌卡因40ml。
|
本组患者在全身麻醉诱导后接受双侧肋缘超声引导下TAP阻滞，分次注射40ml 0.375%罗哌卡因，30分钟后开始手术。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外麻醉
硬膜外组硬膜外阻滞(T8-9)2 mL 1.6%利多卡因作为试验剂量，术中持续输注0.375%罗哌卡因(5 mL/h)。
|
硬膜外麻醉组的参与者在诱导前接受硬膜外阻滞 (T8-9)，并使用 2 mL 1.6% 利多卡因作为测试剂量。
硬膜外导管置入成功后，再用0.375%罗哌卡因5mL建立阻滞，术中持续输注0.375%罗哌卡因（5mL/h）。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
对照组接受标准 IV 吸入全身麻醉。
|
对照组接受标准 IV 吸入全身麻醉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生理参数：去甲肾上腺素 (NE) 的血浆浓度
大体时间：手术后最多 48 小时
|
将在特定时间点采集静脉血样。
将血液样本收集在预冷的冰管中，并在 90 分钟内离心，然后将分离的血浆储存在-80°C 直至分析。
NE 水平通过 ELISA 试剂盒测量。
|
手术后最多 48 小时
|
|
生理参数：肾上腺素 (E) 的血浆浓度
大体时间：手术后最多 48 小时
|
将在特定时间点采集静脉血样。
将血液样本收集在预冷的冰管中，并在 90 分钟内离心，然后将分离的血浆储存在-80°C 直至分析。
E 水平通过 ELISA 试剂盒测量。
|
手术后最多 48 小时
|
|
生理参数：皮质醇 (Cor) 的血浆浓度
大体时间：手术后最多 48 小时
|
将在特定时间点采集静脉血样。
将血液样本收集在预冷的冰管中，并在 90 分钟内离心，然后将分离的血浆储存在-80°C 直至分析。
Cor 水平通过 ELISA 试剂盒测量。
|
手术后最多 48 小时
|
|
生理参数：葡萄糖 (Glu) 的血浆浓度
大体时间：手术后最多 48 小时
|
采集静脉血后，血糖仪会立即测量血糖水平。
|
手术后最多 48 小时
|
|
血液动力学参数：心率。
大体时间：手术后最多 48 小时
|
连续监测心率至手术后48小时。
|
手术后最多 48 小时
|
|
血液动力学参数：平均动脉压（MAP）
大体时间：手术后最多 48 小时
|
持续监测平均动脉压 (MAP) 至手术后 48 小时。
平均动脉压(MAP)＝(收缩压＋2×舒张压)/3
|
手术后最多 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉药消耗量：舒芬太尼消耗量
大体时间：操作过程中
|
测量了舒芬太尼的术中超量添加。
|
操作过程中
|
|
问卷：休息时的疼痛评分
大体时间：手术后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
|
参与者的疼痛评分将通过视觉模拟量表进行测量。
VAS的测量：在纸上画一条10cm的水平线。
VAS锚定在0cm（无痛）和10cm（最痛），中间部分显示不同程度的疼痛，数字越大，疼痛越重。
|
手术后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
|
|
问卷：运动疼痛评分
大体时间：手术后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
|
参与者的疼痛评分将通过视觉模拟量表进行测量。
VAS的测量：在纸上画一条10cm的水平线。
VAS锚定在0cm（无痛）和10cm（最痛），中间部分显示不同程度的疼痛，数字越大，疼痛越重。
|
手术后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
|
|
麻醉恢复：第一次排气时间
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
第一次排气的时间是在手术后测量的。
|
通过学习完成，平均2周
|
|
麻醉恢复：长期住院的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
测量了长期住院的百分比。
手术后超过 7 天定义为长期住院。
|
通过学习完成，平均2周
|
|
副作用：镇静的参与者人数
大体时间：手术后最多 48 小时
|
在手术后第一个术后 48 小时内评估镇静状态。
|
手术后最多 48 小时
|
|
副作用：恶心的参与者人数
大体时间：手术后最多 48 小时
|
在手术后第一个术后 48 小时内评估恶心的状态。
|
手术后最多 48 小时
|
|
副作用：呕吐的参与者人数
大体时间：手术后最多 48 小时
|
在手术后第一个术后 48 小时内评估呕吐状态。
|
手术后最多 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoqing Zhao, doctor、Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.