Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok transversus abdominis při reakci na stres

20. prosince 2017 aktualizováno: Zhao Guoqing, Jilin University

Vliv rovinného bloku transversus abdominis v kombinaci s celkovou anestezií na perioperační stresovou odpověď u pacientů podstupujících radikální gastrektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie hodnotí vliv bloku transversus abdominis plane (TAP) v kombinaci s celkovou anestezií na perioperační stresovou odpověď u pacientů podstupujících radikální gastrektomii. Třetina účastníků dostane TAP blok v kombinaci s celkovou anestezií, další třetina účastníků dostane epidurální anestezii kombinovanou s celkovou anestezií, zbytek dostane pouze celkovou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky může kombinace epidurálu s celkovou anestezií poskytnout mnoho výhod pacientům podstupujícím velkou hrudní, břišní nebo ortopedickou operaci. Epidurální anestezie může zmírnit hyperaktivitu sympatiku a stresovou reakci, zachovat peristaltiku střev, ušetřit používání opioidů a usnadnit pooperační výživu a fyzioterapii. Zavedení epidurální anestezie však není bez rizik a kontraindikací, včetně odmítnutí pacientem, technického selhání, neúmyslné punkce durální punkce, bolesti pasu a zad a toxicity lokálních anestetik. Když se objeví neurologické komplikace, výsledná morbidita a mortalita je značná. Blok transversus abdominis roviny (TAP), je další novou technikou regionální anestezie, byl zaveden jako blok břišní stěny schopný poskytnout účinnou analgezii, snížit spotřebu opioidů a zmírnit vedlejší účinky související s opiáty. Kromě toho blokáda TAP, poněkud jako preemptivní analgetický přístup, je způsob intervence proti bolesti před škodlivou stimulací, o které se uvádí, že je účinná při zmírnění stresové reakce. Ačkoli analgetická účinnost TAP bloku byla široce studována, jeho účinnost na potlačení stresové reakce má jen malé srovnání s klasickou epidurální blokádou a celkovou anestezií. Na rozdíl od epidurální anestezie se blok TAP snadno aplikuje a má nižší výskyt vedlejších účinků. Výzkumníci předpokládají, že blok TAP snižuje stresovou reakci operace v podobném rozsahu jako epidurální anestezie v kombinaci se standardní celkovou anestezií pro břišní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas
  • ASA 1-3
  • Žádná kontraindikace pro epidurální nebo ropivakain
  • První operace pro současný stav
  • Ne na léky na chronickou bolest nebo sedativa

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na opioidní analgetika nebo ropivakain
  • Pacienti na pohotovosti
  • Subjekt má známé onemocnění centrálního nervového systému nebo neurologické postižení
  • Subjekt má předoperační infekci a v anamnéze má onemocnění imunitního a endokrinního systému, chemoterapii nebo krevní transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok roviny transversus abdominis
Skupina TAP dostává ultrazvukem naváděnou blokádu TAP pod bilaterálním žeberním okrajem s vícenásobnými injekcemi 40 ml 0,375% ropivakainu po navození celkové anestezie.
Jiný: Blok roviny transversus abdominis
Účastníci této skupiny dostávají ultrazvukem řízenou TAP blokádu pod bilaterální žeberní okraj s vícenásobnými injekcemi 40 ml 0,375% ropivakainu po navození celkové anestezie, o 30 minut později bude zahájena operace.
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální anestezie
Epidurální skupina dostává epidurální blok (T8-9) 2 ml 1,6% lidokainu jako testovací dávku a kontinuální infuzi 0,375% ropivakainu (5 ml/h) během operace.
Jiný: Epidurální anestezie
Účastníci v epidurální skupině dostanou epidurální blok (T8-9) s 2 ml 1,6% lidokainu jako testovací dávku před indukcí. Po úspěšném zavedení epidurálního katétru se blok ustaví pomocí 5 ml 0,375% ropivakainu a kontinuální infuze 0,375% ropivakainu (5 ml/h) během operace.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina dostává standardní IV-inhalační celkovou anestezii.
Jiný: řízení
Kontrolní skupina dostává standardní IV-inhalační celkovou anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry: Plazmatická koncentrace norepinefrinu (NE)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Vzorky žilní krve budou odebírány v určitých časových bodech. Vzorky krve se odebírají do předem vychlazených zkumavek v ledu a centrifugují se během 90 minut a poté se oddělená plazma skladuje při -80 °C až do analýzy. Hladiny NE se měří pomocí souprav ELISA.
do 48 hodin po operaci
Fyziologické parametry: Plazmatická koncentrace epinefrinu (E)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Vzorky žilní krve budou odebírány v určitých časových bodech. Vzorky krve se odebírají do předem vychlazených zkumavek v ledu a centrifugují se během 90 minut a poté se oddělená plazma skladuje při -80 °C až do analýzy. Hladiny E se měří pomocí souprav ELISA.
do 48 hodin po operaci
Fyziologické parametry: Plazmatická koncentrace kortizolu (Cor)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Vzorky žilní krve budou odebírány v určitých časových bodech. Vzorky krve se odebírají do předem vychlazených zkumavek v ledu a centrifugují se během 90 minut a poté se oddělená plazma skladuje při -80 °C až do analýzy. Hladiny Cor se měří pomocí souprav ELISA.
do 48 hodin po operaci
Fyziologické parametry: Plazmatická koncentrace glukózy (Glu)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Při odběru žilní krve jsou hladiny glukózy okamžitě měřeny glukometrem.
do 48 hodin po operaci
Hemodynamické parametry: Srdeční frekvence.
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Nepřetržité monitorování srdeční frekvence do 48 hodin po operaci.
do 48 hodin po operaci
Hemodynamické parametry: Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Kontinuální monitorování středního arteriálního tlaku (MAP) do 48 hodin po operaci. střední arteriální tlak (MAP)＝ (systolický krevní tlak＋2× diastolický krevní tlak)/3
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba anestetik: Spotřeba sufentanilu
Časové okno: během provozu
Byla měřena intraoperační superadice sufentanilu.
během provozu
Dotazník: Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti účastníků bude měřeno pomocí vizuální analogové škály. Měření VAS: Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru. VAS byly ukotveny na 0 cm (žádná bolest) a 10 cm (nejhorší možná bolest), střední část vykazuje různé stupně bolesti, čím větší z počtu, tím horší bolest.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Dotazník: Skóre bolesti při pohybu
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti účastníků bude měřeno pomocí vizuální analogové škály. Měření VAS: Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru. VAS byly ukotveny na 0 cm (žádná bolest) a 10 cm (nejhorší možná bolest), střední část vykazuje různé stupně bolesti, čím větší z počtu, tím horší bolest.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Obnova anestezie: čas prvního nadýmání
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Po operaci byla měřena doba prvního flatusu.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Obnova anestezie: Počet účastníků s prodlouženou hospitalizací
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Bylo měřeno procento dlouhé hospitalizace. Více než 7 dní po operaci je definováno jako prodloužená hospitalizace.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Nežádoucí účinky: Počet účastníků se sedací
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Stav sedace byl hodnocen po operaci během prvních pooperačních 48 hodin.
do 48 hodin po operaci
Vedlejší účinky: Počet účastníků s nevolností
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Stav nauzey byl hodnocen po operaci během prvních pooperačních 48 hodin.
do 48 hodin po operaci
Vedlejší účinky: Počet účastníků se zvracením
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Stav zvracení byl hodnocen po operaci během prvních pooperačních 48 hodin.
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit