- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03035916
Blocco del piano trasverso dell'addome sulla risposta allo stress
20 dicembre 2017 aggiornato da: Zhao Guoqing, Jilin University
Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome combinato con l'anestesia generale sulla risposta allo stress perioperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Questo studio valuta l'effetto del blocco del transversus abdominis plane (TAP) combinato con l'anestesia generale sulla risposta allo stress perioperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale.
Un terzo dei partecipanti riceverà il blocco TAP combinato con l'anestesia generale, un altro terzo dei partecipanti riceverà l'anestesia epidurale combinata con l'anestesia generale, mentre il resto riceverà solo l'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clinicamente, la combinazione dell'epidurale con l'anestesia generale può conferire molti vantaggi ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica, addominale o ortopedica maggiore.
L'anestesia epidurale può attenuare l'iperattività simpatica e la risposta allo stress, mantenere la peristalsi intestinale, risparmiare l'uso di oppioidi e facilitare l'alimentazione postoperatoria e la fisioterapia.
Tuttavia, stabilire l'anestesia epidurale non è privo di rischi e controindicazioni, tra cui il rifiuto da parte del paziente, fallimento tecnico, puntura durale non intenzionale, dolore alla vita e alla schiena e tossicità da anestetico locale.
Quando si verificano complicanze neurologiche, la morbilità e la mortalità risultanti sono considerevoli.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), è un'altra nuova tecnica di anestesia regionale, è stato introdotto come blocco della parete addominale in grado di fornire un'analgesia efficace, ridurre il consumo di oppioidi e ridurre gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Inoltre, il blocco TAP, in qualche modo come approccio di analgesia preventiva, è un modo di intervento del dolore prima della stimolazione nociva che è stato segnalato per essere potente nell'attenuare la risposta allo stress.
Sebbene l'efficacia analgesica del blocco TAP sia stata ampiamente studiata, la sua efficacia nel sopprimere la risposta allo stress ha pochi paragoni con il classico blocco epidurale e l'anestesia generale.
A differenza dell'anestesia epidurale, il blocco TAP è facile da somministrare e riduce l'incidenza di effetti collaterali. I ricercatori ipotizzano che il blocco TAP riduca la risposta allo stress della chirurgia in misura simile all'anestesia epidurale se combinato con un'anestesia generale standard per la chirurgia addominale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso
- SA 1-3
- Nessuna controindicazione all'epidurale o alla ropivacaina
- Primo intervento chirurgico per le condizioni attuali
- Non su farmaci per il dolore cronico o sedativi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta agli analgesici oppioidi o alla ropivacaina
- Pazienti urgenti
- Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale o compromissione neurologica
- Il soggetto ha un'infezione preoperatoria e una storia di malattie del sistema immunitario ed endocrino, chemioterapia o trasfusioni di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Blocco del piano trasverso dell'addome
Il gruppo TAP riceve il blocco TAP ecoguidato sotto il margine costale bilaterale con iniezioni multiple di 40 ml di ropivacaina allo 0,375% dopo l'induzione dell'anestesia generale.
|
I partecipanti a questo gruppo ricevono il blocco TAP sotto guida ecografica sotto il margine costale bilaterale con iniezioni multiple di 40 ml di ropivacaina allo 0,375% dopo l'induzione dell'anestesia generale, 30 minuti dopo verrà avviato l'intervento chirurgico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia epidurale
Il gruppo epidurale riceve il blocco epidurale (T8-9) 2 mL di lidocaina all'1,6% come dose di prova e infusione continua di ropivacaina allo 0,375% (5 mL/h) durante l'intervento chirurgico.
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I partecipanti al gruppo epidurale ricevono un blocco epidurale (T8-9) con 2 ml di lidocaina all'1,6% come dose di prova prima dell'induzione.
Dopo un posizionamento riuscito del catetere epidurale, il blocco viene quindi stabilito con 5 mL di ropivacaina allo 0,375% e infusione continua di ropivacaina allo 0,375% (5 mL/h) durante l'intervento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un'anestesia generale per via inalatoria standard.
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Il gruppo di controllo riceve un'anestesia generale per via inalatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri fisiologici: concentrazione plasmatica di noradrenalina (NE)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
|
I campioni di sangue venoso verranno raccolti in determinati momenti.
I campioni di sangue vengono raccolti in provette pre-raffreddate in ghiaccio e vengono centrifugati entro 90 minuti, quindi il plasma separato viene conservato a -80°C fino all'analisi.
I livelli di NE sono misurati dai kit ELISA.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri fisiologici: concentrazione plasmatica di epinefrina (E)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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I campioni di sangue venoso verranno raccolti in determinati momenti.
I campioni di sangue vengono raccolti in provette pre-raffreddate in ghiaccio e vengono centrifugati entro 90 minuti, quindi il plasma separato viene conservato a -80°C fino all'analisi.
I livelli di E sono misurati dai kit ELISA.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri fisiologici: concentrazione plasmatica di cortisolo (Cor)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
|
I campioni di sangue venoso verranno raccolti in determinati momenti.
I campioni di sangue vengono raccolti in provette pre-raffreddate in ghiaccio e vengono centrifugati entro 90 minuti, quindi il plasma separato viene conservato a -80°C fino all'analisi.
I livelli di Cor sono misurati dai kit ELISA.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri fisiologici: concentrazione plasmatica di glucosio (Glu)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Quando il sangue venoso viene raccolto, i livelli di glucosio vengono misurati immediatamente dal glucometro.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri emodinamici: frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fino a 48 ore dopo l'intervento.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parametri emodinamici: pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa media (MAP) fino a 48 ore dopo l'intervento.
pressione arteriosa media (MAP)= (pressione arteriosa sistolica+2×pressione diastolica)/3
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di anestetici: consumo di sufentanil
Lasso di tempo: durante l'operazione
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È stata misurata la sovraaddizione intraoperatoria di sufentanil.
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durante l'operazione
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Questionario: punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
I punteggi del dolore dei partecipanti saranno misurati dalla scala analogica visiva.
Misurazione della VAS: tracciare una linea orizzontale di 10 cm sulla carta.
I VAS erano ancorati a 0 cm (nessun dolore) e 10 cm (peggior dolore possibile), la parte centrale mostra vari gradi di dolore, maggiore è il numero, peggiore è il dolore.
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1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Questionario: Punteggi del dolore sul movimento
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
I punteggi del dolore dei partecipanti saranno misurati dalla scala analogica visiva.
Misurazione della VAS: tracciare una linea orizzontale di 10 cm sulla carta.
I VAS erano ancorati a 0 cm (nessun dolore) e 10 cm (peggior dolore possibile), la parte centrale mostra vari gradi di dolore, maggiore è il numero, peggiore è il dolore.
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1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Recupero dall'anestesia: il tempo del primo flatus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Il tempo del primo flatus è stato misurato dopo l'intervento chirurgico.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Recupero dall'anestesia: numero di partecipanti con ricovero prolungato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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La percentuale di lungo ricovero è stata misurata.
Più di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico è definito come ricovero prolungato.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Effetti collaterali: numero di partecipanti con sedazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Lo stato di sedazione è stato valutato dopo l'intervento durante le prime 48 ore postoperatorie.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali: numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Lo stato di nausea è stato valutato dopo l'intervento chirurgico durante le prime 48 ore postoperatorie.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali: numero di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Lo stato di vomito è stato valutato dopo l'intervento chirurgico durante le prime 48 ore postoperatorie.
|
fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guoqing Zhao, doctor, Jilin university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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