ストレス応答に対する腹横筋平面ブロック
2017年12月20日 更新者：Zhao Guoqing、Jilin University
根治的胃切除術を受ける患者の周術期ストレス応答に対する全身麻酔と組み合わせた腹横筋平面ブロックの効果：二重盲検無作為対照試験。
本研究では、根治的胃切除術を受ける患者の周術期ストレス応答に対する全身麻酔と組み合わせた腹横筋平面 (TAP) ブロックの効果を評価します。
参加者の 3 分の 1 は TAP ブロックと全身麻酔を併用し、別の参加者の 3 分の 1 は全身麻酔と硬膜外麻酔を併用し、残りは全身麻酔のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
臨床的には、硬膜外麻酔と全身麻酔を組み合わせることで、胸部、腹部、または整形外科の大手術を受ける患者に多くの利点がもたらされる可能性があります。
硬膜外麻酔は、交感神経活動亢進とストレス反応を軽減し、腸の蠕動運動を維持し、オピオイドの使用を控え、術後の栄養補給と理学療法を容易にすることができます。
ただし、硬膜外麻酔の確立には、患者による拒否、技術的な失敗、意図しない硬膜穿刺、腰と背中の痛み、局所麻酔薬の毒性など、リスクと禁忌がないわけではありません。
神経学的合併症が発生すると、結果として生じる罹患率と死亡率はかなりのものになります。
腹横筋平面 (TAP) ブロックは、別の新しい局所麻酔技術であり、効果的な鎮痛を提供し、オピオイド消費を減らし、オピオイド関連の副作用を軽減できる腹壁ブロックとして導入されました。
さらに、TAPブロックは、先制的な鎮痛アプローチのようなもので、ストレス反応を弱めるのに有効であると報告されている侵害刺激の前の疼痛介入の方法です。
TAP ブロックの鎮痛効率は広く研究されていますが、ストレス反応を抑制する有効性は、従来の硬膜外ブロックや全身麻酔とほとんど比較できません。
硬膜外麻酔とは異なり、TAP ブロックは投与が容易であり、副作用の発生率が低い.研究者らは、TAP ブロックが腹部手術の標準的な全身麻酔と組み合わせた場合、手術のストレス反応を硬膜外麻酔と同程度に減少させると仮定している.
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意
- アサ1-3
- 硬膜外またはロピバカインの禁忌なし
- 現在の状態のための初めての手術
- 慢性鎮痛薬や鎮静剤を使用していない
除外基準:
- -被験者は、オピオイド鎮痛薬またはロピバカインに対する既知または疑わしいアレルギーを持っています
- 救急患者
- 被験者は中枢神経系疾患または神経学的障害を知っている
- 被験者は手術前に感染症を患っており、免疫系および内分泌系の疾患、化学療法、または輸血の既往歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹横筋プレーンブロック
ＴＡＰ群は、全身麻酔導入後、４０ｍｌの０．３７５％ロピバカインを複数回注射して、両側肋骨縁の下で超音波誘導ＴＡＰブロックを受ける。
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このグループの参加者は、全身麻酔導入後、0.375% ロピバカイン 40ml を複数回注射して、両側肋骨縁の下に超音波ガイド下 TAP ブロックを受け、30 分後に手術が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外麻酔
硬膜外群は、硬膜外ブロック (T8-9) 2 mL の 1.6% リドカインをテスト用量として受け取り、手術中に 0.375% ロピバカイン (5 mL/h) を持続注入します。
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硬膜外群の参加者は、導入前の試験用量として 1.6% リドカイン 2 mL による硬膜外ブロック (T8-9) を受けます。
硬膜外カテーテルの留置に成功した後、手術中に 5 mL の 0.375% ロピバカインと 0.375% ロピバカインの持続注入 (5 mL/h) でブロックを確立します。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
コントロール グループは、標準的な IV 吸入による全身麻酔を受けます。
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コントロール グループは、標準的な IV 吸入による全身麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ：ノルエピネフリン（NE）の血漿濃度
時間枠：手術後48時間まで
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特定の時点で静脈血サンプルを採取します。
血液サンプルは、氷で予冷したチューブに採取し、90分以内に遠心分離し、分離した血漿を分析まで-80°Cで保存します。
NEレベルはELISAキットで測定されます。
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手術後48時間まで
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生理学的パラメータ: エピネフリンの血漿濃度 (E)
時間枠：手術後48時間まで
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特定の時点で静脈血サンプルを採取します。
血液サンプルは、氷で予冷したチューブに採取し、90分以内に遠心分離し、分離した血漿を分析まで-80°Cで保存します。
EレベルはELISAキットで測定されます。
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手術後48時間まで
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生理学的パラメータ: コルチゾール (Cor) の血漿濃度
時間枠：手術後48時間まで
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特定の時点で静脈血サンプルを採取します。
血液サンプルは、氷で予冷したチューブに採取し、90分以内に遠心分離し、分離した血漿を分析まで-80°Cで保存します。
CorレベルはELISAキットで測定されます。
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手術後48時間まで
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生理学的パラメータ: グルコース (Glu) の血漿濃度
時間枠：手術後48時間まで
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静脈血が採取されると、すぐにグルコメーターで血糖値が測定されます。
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手術後48時間まで
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血行動態パラメータ: 心拍数。
時間枠：手術後48時間まで
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手術後48時間までの心拍数の連続モニタリング。
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手術後48時間まで
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血行動態パラメータ: 平均動脈圧 (MAP)
時間枠：手術後48時間まで
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手術後48時間までの平均動脈圧（MAP）の連続モニタリング。
平均動脈圧（MAP）＝（収縮期血圧＋2×拡張期血圧）/3
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手術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔薬の消費：スフェンタニルの消費
時間枠：動作中に
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スフェンタニルの術中追加添加を測定した。
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動作中に
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アンケート: 安静時の疼痛スコア
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
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参加者の痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
VASの測定：紙に10cmの横線を引きます。
VAS は 0cm (痛みなし) と 10cm (考えられる最悪の痛み) に固定され、中央部分はさまざまな程度の痛みを示し、数値が大きいほど痛みが悪化します。
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術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
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アンケート: 運動時の痛みのスコア
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
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参加者の痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
VASの測定：紙に10cmの横線を引きます。
VAS は 0cm (痛みなし) と 10cm (考えられる最悪の痛み) に固定され、中央部分はさまざまな程度の痛みを示し、数値が大きいほど痛みが悪化します。
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術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
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麻酔の回復: 最初の放屁の時
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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手術後、最初の放屁の時間を測定した。
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研究完了まで、平均2週間
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麻酔回復：入院が長引いた参加者数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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長期入院の割合が測定されました。
手術後7日以上を長期入院と定義しています。
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研究完了まで、平均2週間
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副作用: 鎮静剤を使用した参加者の数
時間枠：手術後48時間まで
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鎮静状態は、手術後最初の術後 48 時間に評価されました。
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手術後48時間まで
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副作用：吐き気のある参加者の数
時間枠：手術後48時間まで
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吐き気の状態は、手術後最初の術後 48 時間に評価されました。
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手術後48時間まで
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副作用：嘔吐のある参加者の数
時間枠：手術後48時間まで
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嘔吐の状態は、手術後最初の術後 48 時間に評価されました。
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手術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guoqing Zhao, doctor、Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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