Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em Resposta ao Estresse
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Zhao Guoqing, Jilin University
Efeito do bloqueio do plano transverso abdominal combinado com anestesia geral na resposta ao estresse perioperatório em pacientes submetidos à gastrectomia radical: um estudo duplo-cego randomizado controlado.
Este estudo avalia o efeito do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) combinado com anestesia geral na resposta ao estresse perioperatório em pacientes submetidos à gastrectomia radical.
Um terço dos participantes receberá bloqueio TAP combinado com anestesia geral, outro terço dos participantes receberá anestesia peridural combinada com anestesia geral, enquanto o restante receberá apenas anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clinicamente, combinar anestesia peridural com anestesia geral pode conferir muitas vantagens a pacientes submetidos a cirurgias torácicas, abdominais ou ortopédicas de grande porte.
A anestesia peridural pode atenuar a hiperatividade simpática e a resposta ao estresse, manter o peristaltismo intestinal, dispensar o uso de opioides e facilitar a alimentação e fisioterapia pós-operatórias.
No entanto, o estabelecimento de anestesia peridural não é isento de riscos e contraindicações, incluindo recusa do paciente, falha técnica, punção dural involuntária, dor na cintura e nas costas e toxicidade do anestésico local.
Quando ocorrem complicações neurológicas, a morbidade e mortalidade resultantes são consideráveis.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP), é outra nova técnica de anestesia regional, foi introduzido como um bloqueio da parede abdominal capaz de fornecer analgesia eficaz, reduzindo o consumo de opioides e diminuindo os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Além disso, o bloqueio TAP, um pouco como uma abordagem de analgesia preventiva, é uma forma de intervenção da dor antes da estimulação nociva, que foi relatada como potente para atenuar a resposta ao estresse.
Embora a eficiência da analgesia do bloqueio TAP tenha sido amplamente estudada, sua eficácia para suprimir a resposta ao estresse tem pouca comparação com o bloqueio peridural clássico e a anestesia geral.
Ao contrário da anestesia epidural, o bloqueio TAP é fácil de administrar e tem menor incidência de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento
- ASA 1-3
- Sem contraindicação para epidural ou ropivacaína
- Primeira cirurgia para condições atuais
- Não está tomando medicamentos para dor crônica ou sedativos
Critério de exclusão:
- O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a analgésicos opioides ou ropivacaína
- pacientes de emergência
- O sujeito conhece doença do sistema nervoso central ou comprometimento neurológico
- O sujeito tem infecção pré-operatória e uma história de doença do sistema imunológico e endócrino, quimioterapia ou transfusão de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do plano transverso do abdome
O grupo TAP recebe bloqueio TAP guiado por ultrassom sob margem costal bilateral com múltiplas injeções de 40ml de ropivacaína a 0,375% após a indução da anestesia geral.
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Os participantes deste grupo recebem bloqueio TAP guiado por ultrassom sob margem costal bilateral com múltiplas injeções de 40ml de ropivacaína a 0,375% após a indução da anestesia geral, 30 minutos depois a cirurgia será iniciada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia peridural
O grupo Peridural recebe bloqueio peridural (T8-9) 2 mL de lidocaína 1,6% como dose teste e infusão contínua de ropivacaína 0,375% (5 mL/h) durante a cirurgia.
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Os participantes do grupo Epidural recebem um bloqueio peridural (T8-9) com 2 mL de lidocaína a 1,6% como dose teste antes da indução.
Após a colocação bem-sucedida do cateter peridural, o bloqueio é então estabelecido com 5 mL de ropivacaína a 0,375% e infusão contínua de ropivacaína a 0,375% (5 mL/h) durante a cirurgia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O grupo Controle recebe anestesia geral inalatória IV padrão.
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O grupo Controle recebe anestesia geral inalatória IV padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros Fisiológicos: Concentração Plasmática de Norepinefrina (NE)
Prazo: até 48h após a cirurgia
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Amostras de sangue venoso serão coletadas em determinados momentos.
As amostras de sangue são coletadas em tubos pré-resfriados em gelo e centrifugadas em 90 minutos e, em seguida, o plasma separado é armazenado a -80°C até a análise.
Os níveis de NE são medidos por kits ELISA.
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até 48h após a cirurgia
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Parâmetros Fisiológicos: Concentração Plasmática de Epinefrina (E)
Prazo: até 48h após a cirurgia
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Amostras de sangue venoso serão coletadas em determinados momentos.
As amostras de sangue são coletadas em tubos pré-resfriados em gelo e centrifugadas em 90 minutos e, em seguida, o plasma separado é armazenado a -80°C até a análise.
Os níveis de E são medidos por kits ELISA.
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até 48h após a cirurgia
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Parâmetros Fisiológicos: Concentração Plasmática de Cortisol (Cor)
Prazo: até 48h após a cirurgia
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Amostras de sangue venoso serão coletadas em determinados momentos.
As amostras de sangue são coletadas em tubos pré-resfriados em gelo e centrifugadas em 90 minutos e, em seguida, o plasma separado é armazenado a -80°C até a análise.
Os níveis de Cor são medidos por kits ELISA.
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até 48h após a cirurgia
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Parâmetros Fisiológicos: Concentração Plasmática de Glicose (Glu)
Prazo: até 48h após a cirurgia
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Quando o sangue venoso é coletado, os níveis de glicose são medidos imediatamente pelo glicosímetro.
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até 48h após a cirurgia
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Parâmetros Hemodinâmicos: Frequência Cardíaca.
Prazo: até 48h após a cirurgia
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Monitorização contínua da frequência cardíaca até 48 horas após a cirurgia.
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até 48h após a cirurgia
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Parâmetros Hemodinâmicos: Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: até 48h após a cirurgia
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Monitorização contínua da pressão arterial média (PAM) até 48 horas após a cirurgia.
pressão arterial média (PAM)＝ (pressão arterial sistólica＋2×pressão arterial diastólica)/3
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até 48h após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Anestésicos: Consumo de Sufentanil
Prazo: durante a operação
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A superadição intraoperatória de sufentanil foi medida.
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durante a operação
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Questionário: Escores de Dor em Repouso
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
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Os escores de dor dos participantes serão medidos pela Escala Visual Analógica.
Medição de VAS: Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
As EVA foram ancoradas em 0cm(sem dor) e 10cm(pior dor possível), a parte do meio apresenta vários graus de dor, quanto maior o número, pior a dor.
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1h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
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Questionário: Pontuações de dor em movimento
Prazo: 1h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
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Os escores de dor dos participantes serão medidos pela Escala Visual Analógica.
Medição de VAS: Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
As EVA foram ancoradas em 0cm(sem dor) e 10cm(pior dor possível), a parte do meio apresenta vários graus de dor, quanto maior o número, pior a dor.
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1h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
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Recuperação da anestesia: a hora do primeiro flato
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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O tempo do primeiro flato foi medido após a cirurgia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Recuperação da Anestesia: Número de Participantes com Internação Prolongada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mediu-se o percentual de longa internação.
Mais de 7 dias após a cirurgia é definido como hospitalização prolongada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Efeitos colaterais: número de participantes com sedação
Prazo: até 48h após a cirurgia
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O estado de sedação foi avaliado após a cirurgia durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
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até 48h após a cirurgia
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Efeitos colaterais: número de participantes com náusea
Prazo: até 48h após a cirurgia
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O estado de náusea foi avaliado após a cirurgia durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
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até 48h após a cirurgia
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Efeitos colaterais: número de participantes com vômitos
Prazo: até 48h após a cirurgia
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O estado de vômito foi avaliado após a cirurgia durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
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até 48h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio do plano transverso do abdome
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Cairo UniversityConcluído