Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок поперечной мышцы живота в ответ на стресс

20 декабря 2017 г. обновлено: Zhao Guoqing, Jilin University

Влияние поперечной блокады живота в сочетании с общей анестезией на послеоперационную стрессовую реакцию у пациентов, перенесших радикальную гастрэктомию: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании оценивается влияние блокады поперечной плоскости живота (ТАП) в сочетании с общей анестезией на периоперационную стрессовую реакцию у пациентов, перенесших радикальную гастрэктомию. Одна треть участников получит ТАР-блок в сочетании с общей анестезией, еще одна треть участников получит эпидуральную анестезию в сочетании с общей анестезией, а остальные получат только общую анестезию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинически сочетание эпидуральной анестезии с общей анестезией может дать много преимуществ пациентам, перенесшим обширные торакальные, абдоминальные или ортопедические операции. Эпидуральная анестезия может ослабить симпатическую гиперактивность и реакцию на стресс, поддержать перистальтику кишечника, сократить использование опиоидов и облегчить послеоперационное кормление и физиотерапию. Однако установление эпидуральной анестезии не лишено рисков и противопоказаний, включая отказ пациента, техническую неисправность, непреднамеренный прокол твердой мозговой оболочки, боли в пояснице и спине и токсичность местных анестетиков. Когда возникают неврологические осложнения, в результате заболеваемость и смертность значительны. Блок поперечной плоскости живота (TAP) — еще один новый метод регионарной анестезии, который был представлен как блок брюшной стенки, способный обеспечить эффективную анальгезию, снижение потребления опиоидов и уменьшение побочных эффектов, связанных с опиоидами. Кроме того, ТАР-блокада, в некотором роде упреждающая анальгезия, представляет собой способ обезболивания перед вредной стимуляцией, которая, как сообщается, способна ослабить реакцию на стресс. Хотя обезболивающая эффективность ТАР-блокады широко изучалась, ее эффективность в подавлении реакции на стресс мало сравнима с классической эпидуральной блокадой и общей анестезией. В отличие от эпидуральной анестезии, TAP-блок прост в применении и снижает частоту побочных эффектов. Исследователи предполагают, что TAP-блок снижает стрессовую реакцию хирургии в той же степени, что и эпидуральная анестезия, в сочетании со стандартной общей анестезией для абдоминальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие
  • АСА 1-3
  • Нет противопоказаний к эпидуральной анестезии или ропивакаину.
  • Первая операция в текущих условиях
  • Не на хронических обезболивающих или седативных

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на опиоидные анальгетики или ропивакаин.
  • Экстренные пациенты
  • Субъект знал о заболевании центральной нервной системы или неврологическом нарушении.
  • У субъекта имеется дооперационная инфекция, а также заболевания иммунной и эндокринной систем в анамнезе, химиотерапия или переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада поперечной плоскости живота
Группа ТАР получает ТАР-блокаду под контролем УЗИ под реберным краем с двух сторон с многократными инъекциями 40 мл 0,375% ропивакаина после индукции общей анестезии.
Другой: Блокада поперечной плоскости живота
Участникам этой группы после индукции общей анестезии проводят ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем под двусторонним краем ребер с многократными инъекциями 40 мл 0,375% ропивакаина, через 30 минут начинается операция.
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анестезия
Группа эпидуральной анестезии получает эпидуральную блокаду (T8-9) 2 мл 1,6% лидокаина в качестве пробной дозы и непрерывную инфузию 0,375% ропивакаина (5 мл/ч) во время операции.
Другой: Эпидуральная анестезия
Участники эпидуральной группы получают эпидуральную блокаду (T8-9) с 2 мл 1,6% лидокаина в качестве тестовой дозы перед индукцией. После успешной установки эпидурального катетера блок устанавливают 5 мл 0,375% ропивакаина и непрерывной инфузией 0,375% ропивакаина (5 мл/ч) во время операции.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа получает стандартную внутривенную ингаляционную общую анестезию.
Другой: контроль
Контрольная группа получает стандартную внутривенную ингаляционную общую анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические параметры: концентрация норадреналина (НЭ) в плазме.
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Образцы венозной крови будут собираться в определенные моменты времени. Образцы крови собирают в предварительно охлажденные пробирки на льду и центрифугируют в течение 90 мин, а затем отделенную плазму хранят при -80°С до анализа. Уровни NE измеряют с помощью наборов ELISA.
до 48 часов после операции
Физиологические параметры: концентрация адреналина в плазме (Е)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Образцы венозной крови будут собираться в определенные моменты времени. Образцы крови собирают в предварительно охлажденные пробирки на льду и центрифугируют в течение 90 мин, а затем отделенную плазму хранят при -80°С до анализа. Уровни E измеряют с помощью наборов ELISA.
до 48 часов после операции
Физиологические параметры: концентрация кортизола в плазме (Cor)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Образцы венозной крови будут собираться в определенные моменты времени. Образцы крови собирают в предварительно охлажденные пробирки на льду и центрифугируют в течение 90 мин, а затем отделенную плазму хранят при -80°С до анализа. Уровни Cor измеряют с помощью наборов ELISA.
до 48 часов после операции
Физиологические параметры: концентрация глюкозы в плазме (Glu)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
При заборе венозной крови сразу же измеряют уровень глюкозы с помощью глюкометра.
до 48 часов после операции
Гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Непрерывный мониторинг ЧСС до 48 часов после операции.
до 48 часов после операции
Гемодинамические параметры: среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Непрерывный мониторинг среднего артериального давления (САД) до 48 часов после операции. среднее артериальное давление (САД)＝ (систолическое артериальное давление＋2×диастолическое артериальное давление)/3
до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анестетиков: потребление суфентанила
Временное ограничение: во время операции
Измеряли интраоперационное дополнительное введение суфентанила.
во время операции
Опросник: оценка боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Баллы боли участников будут измеряться по визуальной аналоговой шкале. Измерение ВАШ: Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см. ВАШ были зафиксированы на расстоянии 0 см (отсутствие боли) и 10 см (самая сильная возможная боль), средняя часть показывает разную степень боли, чем больше число, тем сильнее боль.
Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Анкета: оценка боли при движении
Временное ограничение: Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Баллы боли участников будут измеряться по визуальной аналоговой шкале. Измерение ВАШ: Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см. ВАШ были зафиксированы на расстоянии 0 см (отсутствие боли) и 10 см (самая сильная возможная боль), средняя часть показывает разную степень боли, чем больше число, тем сильнее боль.
Через 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Выход из наркоза: время первых газов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
После операции измеряли время появления первых газов.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Восстановление после наркоза: количество участников с длительной госпитализацией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Измерялся процент длительной госпитализации. Более 7 дней после операции определяют как длительную госпитализацию.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Побочные эффекты: количество участников с седацией
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Состояние седации оценивали после операции в течение первых послеоперационных 48 часов.
до 48 часов после операции
Побочные эффекты: количество участников с тошнотой
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Состояние тошноты оценивали после операции в течение первых послеоперационных 48 часов.
до 48 часов после операции
Побочные эффекты: количество участников с рвотой
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Состояние рвоты оценивали после операции в течение первых послеоперационных 48 часов.
до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада поперечной плоскости живота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться