Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block on Stress Response

20. desember 2017 oppdatert av: Zhao Guoqing, Jilin University

Effekt av Transversus Abdominis Plane Block kombinert med generell anestesi på perioperativ stressrespons hos pasienter som gjennomgår radikal gastrectomy: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Denne studien evaluerer effekten av transversus abdominis plane (TAP) blokk kombinert med generell anestesi på perioperativ stressrespons hos pasienter som gjennomgår radikal gastrectomy. En tredjedel av deltakerne vil få TAP-blokk kombinert med generell anestesi, ytterligere en tredjedel av deltakerne vil få epidural anestesi kombinert med generell anestesi, mens resten kun får generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk kan det å kombinere epidural med generell anestesi gi mange fordeler for pasienter som gjennomgår større thorax-, abdominal- eller ortopedisk kirurgi. Epidural anestesi kan dempe sympatisk hyperaktivitet og stressresponsen, opprettholde tarmperistaltikken, spare bruk av opioider og lette postoperativ fôring og fysioterapi. Etablering av epidural anestesi er imidlertid ikke uten risiko og kontraindikasjoner, inkludert avslag fra pasienten, teknisk svikt, utilsiktet duralpunktur, midje- og ryggsmerter og lokalbedøvelsestoksisitet. Når nevrologiske komplikasjoner oppstår, er den resulterende sykelighet og dødelighet betydelig. Transversus abdominis plane (TAP) blokk, er en annen ny regional anestesiteknikk, har blitt introdusert som en bukveggblokk som er i stand til å gi effektiv analgesi, redusere opioidforbruk og redusere opioidrelaterte bivirkninger. I tillegg er TAP-blokkering, litt som en forebyggende analgesi-tilnærming, en måte for smerteintervensjon før skadelig stimulering som har blitt rapportert å være potent til å dempe stressresponsen. Selv om analgesi-effektiviteten til TAP-blokk har blitt mye studert, har dens effektivitet for å undertrykke stressrespons liten sammenligning med klassisk epiduralblokk og generell anestesi. I motsetning til epidural anestesi, er TAP-blokk lett å administrere og lavere forekomst av bivirkninger. Forskerne antar at TAP-blokken reduserer stressresponsen ved kirurgi i samme grad som epidural anestesi når den kombineres med en standard generell anestesi for abdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke
  • ASA 1-3
  • Ingen kontraindikasjon mot epidural eller ropivakain
  • Første gangs operasjon for nåværende forhold
  • Ikke på kronisk smertestillende medisiner eller beroligende

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot opioidanalgetika eller ropivakain
  • Akuttpasienter
  • Personen har kjennskap til sentralnervesystemsykdom eller nevrologisk svekkelse
  • Personen har preoperativ infeksjon, og en historie med immun- og endokrine systemsykdommer, kjemoterapi eller blodoverføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transversus abdominis plan blokk
TAP-gruppen mottar ultralydveiledet TAP-blokk under bilateral costal margin med flere injeksjoner av 40 ml 0,375 % ropivakain etter induksjon av generell anestesi.
Annen: Transversus abdominis plan blokk
Deltakere i denne gruppen får ultralydveiledet TAP-blokkering under bilateral costal margin med flere injeksjoner av 40 ml 0,375 % ropivakain etter induksjon av generell anestesi, 30 minutter senere vil operasjonen startes.
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural anestesi
Epiduralgruppen mottar epiduralblokk (T8-9) 2 mL 1,6 % lidokain som en testdose og kontinuerlig infusjon av 0,375 % ropivakain (5 mL/t) under operasjonen.
Annen: Epidural anestesi
Deltakere i epiduralgruppen får en epiduralblokk (T8-9) med 2 ml 1,6 % lidokain som testdose før induksjon. Etter en vellykket plassering av epiduralt kateter etableres blokkeringen med 5 ml 0,375 % ropivakain og kontinuerlig infusjon av 0,375 % ropivakain (5 ml/t) under operasjonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen mottar standard IV-inhalert generell anestesi.
Annen: kontroll
Kontrollgruppen mottar standard IV-inhalert generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametere: Plasmakonsentrasjon av noradrenalin (NE)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Venøse blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter. Blodprøvene samles i et forhåndskjølte rør i is og sentrifugeres innen 90 minutter, og deretter lagres separert plasma ved -80°C frem til analyse. NE-nivåene måles med ELISA-sett.
opptil 48 timer etter operasjonen
Fysiologiske parametere: Plasmakonsentrasjon av epinefrin (E)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Venøse blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter. Blodprøvene samles i et forhåndskjølte rør i is og sentrifugeres innen 90 minutter, og deretter lagres separert plasma ved -80°C frem til analyse. E-nivåene måles med ELISA-sett.
opptil 48 timer etter operasjonen
Fysiologiske parametere: Plasmakonsentrasjon av kortisol (Cor)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Venøse blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter. Blodprøvene samles i et forhåndskjølte rør i is og sentrifugeres innen 90 minutter, og deretter lagres separert plasma ved -80°C frem til analyse. Cor-nivåene måles med ELISA-sett.
opptil 48 timer etter operasjonen
Fysiologiske parametere: Plasmakonsentrasjon av glukose (Glu)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Når venøst ​​blod samles inn, måles glukosenivået umiddelbart med Glucometer.
opptil 48 timer etter operasjonen
Hemodynamiske parametere: Hjertefrekvens.
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens til 48 timer etter operasjonen.
opptil 48 timer etter operasjonen
Hemodynamiske parametere: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Kontinuerlig overvåking av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til 48 timer etter operasjonen. gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)＝ (systolisk blodtrykk＋2×diastolisk blodtrykk)/3
opptil 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestetikaforbruk: Sufentanilforbruk
Tidsramme: under drift
Intraoperativ supertilsetning av sufentanil ble målt.
under drift
Spørreskjema: Smertepoeng i hvile
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Smertepoeng for deltakerne vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale. Måling av VAS: Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret. VAS var forankret ved 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (verst mulig smerte), den midtre delen viser varierende grad av smerte, jo større antall, jo verre smerte.
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Spørreskjema: Smertepoeng ved bevegelse
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Smertepoeng for deltakerne vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale. Måling av VAS: Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret. VAS var forankret ved 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (verst mulig smerte), den midtre delen viser varierende grad av smerte, jo større antall, jo verre smerte.
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Anestesigjenoppretting: tiden for første flatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Tidspunktet for første flatus ble målt etter operasjonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Anestesigjenoppretting: Antall deltakere med langvarig sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Prosentandelen av lang sykehusinnleggelse ble målt. Mer enn 7 dager etter operasjonen er definert som langvarig sykehusinnleggelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Bivirkninger: Antall deltakere med sedasjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Sedasjonstilstanden ble evaluert etter operasjonen i løpet av første postoperative 48 timer.
opptil 48 timer etter operasjonen
Bivirkninger: Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Tilstanden av kvalme ble evaluert etter operasjonen i løpet av de første 48 timer etter operasjonen.
opptil 48 timer etter operasjonen
Bivirkninger: Antall deltakere med oppkast
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Tilstanden til oppkast ble evaluert etter operasjonen i løpet av første postoperative 48 timer.
opptil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transversus abdominis plan blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere