- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035916
Transversus Abdominis Plane Block på stressrespons
20 december 2017 uppdaterad av: Zhao Guoqing, Jilin University
Effekt av Transversus Abdominis Plane Block kombinerat med allmän anestesi på perioperativ stressrespons hos patienter som genomgår radikal gastrectomy: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie utvärderar effekten av transversus abdominis plane (TAP) block i kombination med generell anestesi på perioperativ stressrespons hos patienter som genomgår radikal gastrectomy.
En tredjedel av deltagarna kommer att få TAP-block kombinerat med generell anestesi, ytterligare en tredjedel av deltagarna kommer att få epiduralbedövning i kombination med generell anestesi, medan resten endast får generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniskt kan kombinationen av epidural med allmän anestesi ge många fördelar för patienter som genomgår större bröst-, buk- eller ortopedisk kirurgi.
Epiduralbedövning kan dämpa sympatisk hyperaktivitet och stressrespons, upprätthålla tarmperistaltiken, skona användningen av opioider och underlätta postoperativ matning och fysioterapi.
Att etablera epiduralbedövning är dock inte utan risker och kontraindikationer, inklusive vägran från patienten, tekniskt fel, oavsiktlig duralpunktion, midje- och ryggsmärtor och lokalbedövningstoxicitet.
När neurologiska komplikationer uppstår är den resulterande sjukligheten och dödligheten avsevärd.
Transversus abdominis plane (TAP) block, är en annan ny regional anestesiteknik, har introducerats som ett bukväggsblock som kan ge effektiv analgesi, minska opioidkonsumtionen och minska opioidrelaterade biverkningar.
Dessutom är TAP-blockering, något som ett förebyggande analgesi-tillvägagångssätt, ett sätt för smärtintervention före skadlig stimulering som har rapporterats vara potent för att dämpa stressresponsen.
Även om effektiviteten av analgesi av TAP-block har studerats i stor omfattning, har dess effektivitet för att undertrycka stressrespons liten jämförelse med klassisk epiduralblockad och allmän anestesi.
Till skillnad från epiduralbedövning är TAP-blocket lätt att administrera och sänker förekomsten av biverkningar. Utredarna antar att TAP-blocket minskar stressresponsen vid kirurgi i samma utsträckning som epiduralbedövning i kombination med en vanlig generell anestesi för bukkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke
- ASA 1-3
- Ingen kontraindikation mot epidural eller ropivakain
- Första gången operation för nuvarande tillstånd
- Inte på kroniska smärtstillande mediciner eller lugnande medel
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot opioidanalgetika eller ropivakain
- Akutpatienter
- Ämnet har kännedom om sjukdomar i centrala nervsystemet eller neurologisk funktionsnedsättning
- Patienten har preoperativ infektion och en historia av immun- och endokrina systemsjukdomar, kemoterapi eller blodtransfusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transversus abdominis plan block
TAP-gruppen får ultraljudsstyrt TAP-block under bilateral kostnadsmarginal med flera injektioner av 40 ml 0,375 % ropivakain efter induktion av allmän anestesi.
|
Deltagarna i denna grupp får ultraljudsstyrt TAP-block under bilateral costal marginal med flera injektioner av 40 ml 0,375 % ropivakain efter induktion av allmän anestesi, 30 minuter senare kommer operationen att påbörjas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralbedövning
Epiduralgruppen får epiduralblockad (T8-9) 2 mL 1,6 % lidokain som testdos och kontinuerlig infusion av 0,375 % ropivakain (5 mL/h) under operationen.
|
Deltagare i epiduralgruppen får ett epiduralblock (T8-9) med 2 ml 1,6 % lidokain som testdos före induktion.
Efter en framgångsrik placering av epiduralkatetern etableras blockeringen med 5 ml 0,375 % ropivakain och kontinuerlig infusion av 0,375 % ropivakain (5 ml/h) under operationen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen får standardinhalerad generell anestesi.
|
Kontrollgruppen får standardinhalerad generell anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska parametrar: Plasmakoncentration av noradrenalin (NE)
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Venösa blodprover kommer att samlas in vid vissa tidpunkter.
Blodproven samlas i ett förkylt rör i is och centrifugeras inom 90 minuter, och sedan förvaras separerad plasma vid -80°C fram till analys.
NE-nivåerna mäts med ELISA-kit.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Fysiologiska parametrar: Plasmakoncentration av epinefrin (E)
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Venösa blodprover kommer att samlas in vid vissa tidpunkter.
Blodproven samlas i ett förkylt rör i is och centrifugeras inom 90 minuter, och sedan förvaras separerad plasma vid -80°C fram till analys.
E-nivåerna mäts med ELISA-kit.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Fysiologiska parametrar: Plasmakoncentration av kortisol (Cor)
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Venösa blodprover kommer att samlas in vid vissa tidpunkter.
Blodproven samlas i ett förkylt rör i is och centrifugeras inom 90 minuter, och sedan förvaras separerad plasma vid -80°C fram till analys.
Cor-nivåerna mäts med ELISA-kit.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Fysiologiska parametrar: Plasmakoncentration av glukos (Glu)
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
När venöst blod samlas in, mäts glukosnivåerna omedelbart med Glucometer.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Hemodynamiska parametrar: Puls.
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvensen till 48 timmar efter operationen.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Hemodynamiska parametrar: medelartärtryck (MAP)
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Kontinuerlig övervakning av medelartärtrycket (MAP) till 48 timmar efter operationen.
medelartärtryck (MAP)= (systoliskt blodtryck+2×diastoliskt blodtryck)/3
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestetikakonsumtion: Sufentanilkonsumtion
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ superaddition av sufentanil mättes.
|
Under operationen
|
|
Frågeformulär: Smärtpoäng i vila
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng för deltagarna kommer att mätas med Visual Analogue Scale.
Mätning av VAS: Rita en 10 cm horisontell linje på papperet.
VAS var förankrade vid 0 cm (ingen smärta) och 10 cm (värsta möjliga smärta), den mellersta delen visar olika grader av smärta, ju större antalet, desto värre smärta.
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Frågeformulär: Smärtpoäng vid rörelse
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng för deltagarna kommer att mätas med Visual Analogue Scale.
Mätning av VAS: Rita en 10 cm horisontell linje på papperet.
VAS var förankrade vid 0 cm (ingen smärta) och 10 cm (värsta möjliga smärta), den mellersta delen visar olika grader av smärta, ju större antalet, desto värre smärta.
|
1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Anestesiåterhämtning: tiden för första flatus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Tiden för första flatus mättes efter operationen.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
|
Anestesiåterhämtning: Antal deltagare med långvarig sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Andelen långa sjukhusvistelser mättes.
Mer än 7 dagar efter operationen definieras som långvarig sjukhusvistelse.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
|
Biverkningar: Antal deltagare med sedering
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Sedationstillståndet utvärderades efter operationen under första postoperativa 48 timmar.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Biverkningar: Antal deltagare med illamående
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Tillståndet av illamående utvärderades efter operation under första postoperativa 48 timmar.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Biverkningar: Antal deltagare med kräkningar
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Tillståndet av kräkningar utvärderades efter operation under första postoperativa 48 timmar.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .