Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w odpowiedzi na stres

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zhao Guoqing, Jilin University

Wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym na okołooperacyjną reakcję na stres u pacjentów poddawanych radykalnej gastrektomii: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Niniejsze badanie ocenia wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym na okołooperacyjną odpowiedź stresową u pacjentów poddawanych radykalnej gastrektomii. Jedna trzecia uczestników otrzyma blokadę TAP połączoną ze znieczuleniem ogólnym, kolejna jedna trzecia uczestników otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe połączone ze znieczuleniem ogólnym, a pozostali otrzymają tylko znieczulenie ogólne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z klinicznego punktu widzenia połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem ogólnym może przynieść wiele korzyści pacjentom poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub ortopedii. Znieczulenie zewnątrzoponowe może osłabić nadaktywność układu współczulnego i reakcję na stres, utrzymać perystaltykę jelit, oszczędzić stosowania opioidów oraz ułatwić karmienie pooperacyjne i fizjoterapię. Jednak wykonanie znieczulenia zewnątrzoponowego nie jest pozbawione ryzyka i przeciwwskazań, w tym odmowy pacjenta, awarii technicznej, niezamierzonego przebicia opony twardej, bólu talii i pleców oraz miejscowej toksyczności środka znieczulającego. Gdy wystąpią powikłania neurologiczne, wynikająca z tego zachorowalność i śmiertelność są znaczne. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), to kolejna nowa technika znieczulenia regionalnego, która została wprowadzona jako blokada ściany brzucha zdolna do zapewnienia skutecznej analgezji, zmniejszenia zużycia opioidów i zmniejszenia skutków ubocznych związanych z opioidami. Ponadto blokada TAP, w pewnym sensie jako zapobiegawcza metoda analgezji, jest sposobem interwencji przeciwbólowej przed szkodliwą stymulacją, która, jak donoszono, ma silny wpływ na osłabienie reakcji stresowej. Chociaż skuteczność przeciwbólowa bloku TAP była szeroko badana, jego skuteczność w tłumieniu reakcji na stres ma niewielkie porównanie z klasyczną blokadą zewnątrzoponową i znieczuleniem ogólnym. W przeciwieństwie do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokada TAP jest łatwa do podania i rzadziej powoduje skutki uboczne. Badacze wysuwają hipotezę, że blokada TAP zmniejsza reakcję stresową podczas zabiegu w podobnym stopniu jak znieczulenie zewnątrzoponowe w połączeniu ze standardowym znieczuleniem ogólnym do operacji brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda
  • ASA 1-3
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego lub ropiwakainy
  • Pierwsza operacja w obecnych warunkach
  • Nie na przewlekłych lekach przeciwbólowych ani uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na opioidowe środki przeciwbólowe lub ropiwakainę
  • Pacjenci w nagłych wypadkach
  • Pacjent ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenie neurologiczne
  • Pacjent ma infekcję przedoperacyjną oraz historię chorób układu odpornościowego i hormonalnego, chemioterapii lub transfuzji krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Grupa TAP otrzymuje blokadę TAP pod kontrolą USG pod obustronnym brzegiem żeber z wielokrotnymi wstrzyknięciami 40 ml 0,375% ropiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inny: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Osoby z tej grupy otrzymują blokadę TAP pod kontrolą USG pod obustronnym marginesem żebrowym z wielokrotnymi wstrzyknięciami 40 ml 0,375% ropiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego, po 30 minutach rozpocznie się operacja.
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Grupa zewnątrzoponowa otrzymuje blokadę zewnątrzoponową (T8-9) 2 ml 1,6% lidokainy jako dawkę testową oraz ciągły wlew 0,375% ropiwakainy (5 ml/h) podczas zabiegu.
Inny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Uczestnicy grupy zewnątrzoponowej otrzymują blokadę zewnątrzoponową (T8-9) z 2 ml 1,6% lidokainy jako dawkę testową przed indukcją. Po pomyślnym umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego, blokadę ustala się za pomocą 5 ml 0,375% ropiwakainy i ciągłego wlewu 0,375% ropiwakainy (5 ml/h) podczas zabiegu.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardowe znieczulenie ogólne wziewne IV.
Inny: kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardowe znieczulenie ogólne wziewne IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne: stężenie noradrenaliny w osoczu (NE)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych punktach czasowych. Próbki krwi zbiera się do wstępnie schłodzonych probówek w lodzie i odwirowuje w ciągu 90 minut, a następnie oddzielone osocze przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy NE mierzy się za pomocą zestawów ELISA.
do 48h po zabiegu
Parametry fizjologiczne: stężenie epinefryny w osoczu (E)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych punktach czasowych. Próbki krwi zbiera się do wstępnie schłodzonych probówek w lodzie i odwirowuje w ciągu 90 minut, a następnie oddzielone osocze przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy E są mierzone za pomocą zestawów ELISA.
do 48h po zabiegu
Parametry fizjologiczne: stężenie kortyzolu (Cor) w osoczu
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych punktach czasowych. Próbki krwi zbiera się do wstępnie schłodzonych probówek w lodzie i odwirowuje w ciągu 90 minut, a następnie oddzielone osocze przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy Cor są mierzone za pomocą zestawów ELISA.
do 48h po zabiegu
Parametry fizjologiczne: Stężenie glukozy (Glu) w osoczu
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Po pobraniu krwi żylnej poziom glukozy jest mierzony natychmiast za pomocą glukometru.
do 48h po zabiegu
Parametry hemodynamiczne: Częstość akcji serca.
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Ciągłe monitorowanie tętna do 48 godzin po zabiegu.
do 48h po zabiegu
Parametry hemodynamiczne: Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Ciągłe monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do 48 godzin po zabiegu. średnie ciśnienie tętnicze (MAP)＝ (ciśnienie skurczowe + 2×ciśnienie rozkurczowe)/3
do 48h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie środków znieczulających: Zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
Zmierzono śródoperacyjną superaddycję sufentanylu.
podczas operacji
Kwestionariusz: Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Oceny bólu uczestników będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pomiar VAS: Narysuj poziomą linię o długości 10 cm na papierze. VAS zakotwiczono w odległości 0 cm (brak bólu) i 10 cm (najgorszy możliwy ból), środkowa część pokazuje różne stopnie bólu, im większa liczba, tym gorszy ból.
1, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Kwestionariusz: Ocena bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Oceny bólu uczestników będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pomiar VAS: Narysuj poziomą linię o długości 10 cm na papierze. VAS zakotwiczono w odległości 0 cm (brak bólu) i 10 cm (najgorszy możliwy ból), środkowa część pokazuje różne stopnie bólu, im większa liczba, tym gorszy ból.
1, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Odzyskiwanie znieczulenia: czas pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Po operacji mierzono czas wystąpienia pierwszego wzdęcia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Powrót do stanu anestezjologicznego: liczba uczestników z przedłużoną hospitalizacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Mierzono odsetek długiej hospitalizacji. Więcej niż 7 dni po zabiegu określa się jako długotrwałą hospitalizację.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Skutki uboczne: liczba uczestników z sedacją
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Stan sedacji oceniano po operacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
do 48h po zabiegu
Skutki uboczne: liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Stan nudności oceniano po operacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
do 48h po zabiegu
Skutki uboczne: liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Stan wymiotów oceniano po operacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
do 48h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj