- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03035916
Transversus Abdominis Plane Block auf Stressreaktion
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Zhao Guoqing, Jilin University
Wirkung der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene in Kombination mit Vollnarkose auf die perioperative Stressreaktion bei Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Diese Studie bewertet die Wirkung einer Blockade der transversalen Bauchdecke (TAP) in Kombination mit einer Vollnarkose auf die perioperative Stressreaktion bei Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie unterziehen.
Ein Drittel der Teilnehmer erhält einen TAP-Block in Kombination mit einer Vollnarkose, ein weiteres Drittel der Teilnehmer erhält eine Epiduralanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose, während der Rest nur eine Vollnarkose erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisch kann die Kombination einer Epiduralanästhesie mit einer Allgemeinanästhesie viele Vorteile für Patienten bieten, die sich einer größeren Thorax-, Abdominal- oder orthopädischen Operation unterziehen.
Eine Epiduralanästhesie kann die sympathische Hyperaktivität und die Stressreaktion abschwächen, die Darmperistaltik aufrechterhalten, den Einsatz von Opioiden ersparen und die postoperative Ernährung und Physiotherapie erleichtern.
Die Etablierung einer Epiduralanästhesie ist jedoch nicht ohne Risiken und Kontraindikationen, einschließlich Ablehnung durch den Patienten, technisches Versagen, unbeabsichtigte Durapunktion, Hüft- und Rückenschmerzen und Toxizität von Lokalanästhetika.
Wenn neurologische Komplikationen auftreten, ist die resultierende Morbidität und Mortalität beträchtlich.
Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) ist eine weitere neue Regionalanästhesietechnik, die als Bauchwandblockierung eingeführt wurde, die eine wirksame Analgesie bietet, den Opioidverbrauch reduziert und opioidbedingte Nebenwirkungen verringert.
Darüber hinaus ist die TAP-Blockade, gewissermaßen als präemptiver Analgesie-Ansatz, eine Möglichkeit der Schmerzintervention vor einer schädlichen Stimulation, von der berichtet wurde, dass sie die Stressreaktion wirksam dämpft.
Obwohl die analgetische Wirksamkeit der TAP-Blockade umfassend untersucht wurde, ist ihre Wirksamkeit zur Unterdrückung der Stressreaktion kaum mit der klassischen epiduralen Blockade und der Vollnarkose zu vergleichen.
Im Gegensatz zur Epiduralanästhesie ist die TAP-Blockade einfach zu verabreichen und weist eine geringere Inzidenz von Nebenwirkungen auf. Die Forscher gehen davon aus, dass die TAP-Blockade die Stressreaktion der Operation in ähnlichem Maße wie die Epiduralanästhesie reduziert, wenn sie mit einer Standard-Allgemeinanästhesie für Bauchoperationen kombiniert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung
- ASA 1-3
- Keine Kontraindikation für Epiduralanästhesie oder Ropivacain
- Erstmalige Operation für aktuelle Bedingungen
- Nicht auf chronische Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Opioid-Analgetika oder Ropivacain
- Notfallpatienten
- Das Subjekt hat eine Erkrankung des zentralen Nervensystems oder eine neurologische Beeinträchtigung
- Das Subjekt hat eine präoperative Infektion und eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems und des endokrinen Systems, Chemotherapie oder Bluttransfusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Transversus abdominis-Ebenenblock
Die TAP-Gruppe erhält eine ultraschallgeführte TAP-Blockade unter dem bilateralen Rippenrand mit mehreren Injektionen von 40 ml 0,375 % Ropivacain nach Einleitung der Vollnarkose.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Vollnarkose eine ultraschallgeführte TAP-Blockade unter dem bilateralen Rippenrand mit mehreren Injektionen von 40 ml 0,375 % Ropivacain, 30 Minuten später wird mit der Operation begonnen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralanästhesie
Die Epidural-Gruppe erhält während der Epiduralblockade (T8-9) 2 ml 1,6 %iges Lidocain als Testdosis und eine kontinuierliche Infusion von 0,375 % Ropivacain (5 ml/h) während der Operation.
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Die Teilnehmer der Epiduralgruppe erhalten vor der Induktion eine Epiduralblockade (T8-9) mit 2 ml 1,6 % Lidocain als Testdosis.
Nach erfolgreicher Platzierung des Epiduralkatheters wird die Blockade mit 5 ml 0,375 % Ropivacain und kontinuierlicher Infusion von 0,375 % Ropivacain (5 ml/h) während der Operation hergestellt.
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige IV-Inhalationsallgemeinanästhesie.
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Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige IV-Inhalationsallgemeinanästhesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physiologische Parameter: Plasmakonzentration von Norepinephrin (NE)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Venöse Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Die Blutproben werden in vorgekühlten Röhrchen auf Eis gesammelt und innerhalb von 90 min zentrifugiert, und dann wird das abgetrennte Plasma bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die NE-Spiegel werden mit ELISA-Kits gemessen.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
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Physiologische Parameter: Plasmakonzentration von Epinephrin (E)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Venöse Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Die Blutproben werden in vorgekühlten Röhrchen auf Eis gesammelt und innerhalb von 90 min zentrifugiert, und dann wird das abgetrennte Plasma bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die E-Spiegel werden mit ELISA-Kits gemessen.
|
bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
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Physiologische Parameter: Plasmakonzentration von Cortisol (Cor)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Venöse Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Die Blutproben werden in vorgekühlten Röhrchen auf Eis gesammelt und innerhalb von 90 min zentrifugiert, und dann wird das abgetrennte Plasma bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die Cor-Spiegel werden mit ELISA-Kits gemessen.
|
bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
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Physiologische Parameter: Plasmakonzentration von Glukose (Glu)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Wenn venöses Blut entnommen wird, wird der Glukosespiegel sofort mit dem Glucometer gemessen.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
|
Hämodynamische Parameter: Herzfrequenz.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz bis 48 Stunden nach der Operation.
|
bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Hämodynamische Parameter: Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bis 48 Stunden nach der Operation.
mittlerer arterieller Druck (MAP)= (systolischer Blutdruck+2 × diastolischer Blutdruck)/3
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Anästhetika: Verbrauch von Sufentanil
Zeitfenster: während der Operation
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Die intraoperative Superaddition von Sufentanil wurde gemessen.
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während der Operation
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Fragebogen: Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzwerte der Teilnehmer werden anhand der visuellen Analogskala gemessen.
VAS-Messung: Zeichnen Sie eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier.
Die VAS wurden bei 0 cm (kein Schmerz) und 10 cm (stärkster möglicher Schmerz) verankert, der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade, je größer die Zahl, desto schlimmer der Schmerz.
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1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Fragebogen: Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzwerte der Teilnehmer werden anhand der visuellen Analogskala gemessen.
VAS-Messung: Zeichnen Sie eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier.
Die VAS wurden bei 0 cm (kein Schmerz) und 10 cm (stärkster möglicher Schmerz) verankert, der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade, je größer die Zahl, desto schlimmer der Schmerz.
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1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Anästhesie-Erholung: die Zeit der ersten Blähungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Die Zeit der ersten Blähungen wurde nach der Operation gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Genesung nach Anästhesie: Anzahl der Teilnehmer mit längerem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Der Prozentsatz der langen Krankenhausaufenthalte wurde gemessen.
Mehr als 7 Tage nach der Operation wird als verlängerter Krankenhausaufenthalt definiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Nebenwirkungen: Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der Zustand der Sedierung wurde nach der Operation während der ersten postoperativen 48 Stunden bewertet.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen: Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der Zustand der Übelkeit wurde nach der Operation während der ersten postoperativen 48 Stunden bewertet.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen: Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der Zustand des Erbrechens wurde nach der Operation während der ersten postoperativen 48 Stunden bewertet.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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