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Blocage du plan transverse de l'abdomen sur la réponse au stress

20 décembre 2017 mis à jour par: Zhao Guoqing, Jilin University

Effet du bloc plan transverse de l'abdomen associé à une anesthésie générale sur la réponse au stress périopératoire chez les patients subissant une gastrectomie radicale : une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

Cette étude évalue l'effet du bloc transversus abdominis plane (TAP) combiné à une anesthésie générale sur la réponse au stress périopératoire chez les patients subissant une gastrectomie radicale. Un tiers des participants recevront un bloc TAP combiné à une anesthésie générale, un autre tiers des participants recevront une anesthésie péridurale combinée à une anesthésie générale, tandis que les autres ne recevront qu'une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cliniquement, l'association de la péridurale à l'anesthésie générale peut conférer de nombreux avantages aux patients subissant une chirurgie thoracique, abdominale ou orthopédique majeure. L'anesthésie péridurale peut atténuer l'hyperactivité sympathique et la réponse au stress, maintenir le péristaltisme intestinal, épargner l'utilisation d'opioïdes et faciliter l'alimentation et la physiothérapie postopératoires. Cependant, la mise en place d'une anesthésie péridurale n'est pas sans risques et contre-indications : refus du patient, échec technique, ponction durale involontaire, douleurs à la taille et au dos et toxicité anesthésique locale. Lorsque des complications neurologiques surviennent, la morbidité et la mortalité qui en résultent sont considérables. Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP), une autre nouvelle technique d'anesthésie régionale, a été introduit en tant que bloc de la paroi abdominale capable de fournir une analgésie efficace, de réduire la consommation d'opioïdes et d'atténuer les effets secondaires liés aux opioïdes. De plus, le bloc TAP, un peu comme une approche d'analgésie préventive, est un moyen d'intervention contre la douleur avant une stimulation nocive qui a été signalée comme étant puissante pour atténuer la réponse au stress. Bien que l'efficacité analgésique du bloc TAP ait été largement étudiée, son efficacité à supprimer la réponse au stress est peu comparable au bloc épidural classique et à l'anesthésie générale. Contrairement à l'anesthésie péridurale, le bloc TAP est facile à administrer et réduit l'incidence des effets secondaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le bloc TAP réduit la réponse au stress de la chirurgie dans la même mesure que l'anesthésie péridurale lorsqu'il est combiné avec une anesthésie générale standard pour la chirurgie abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement
  • ASA 1-3
  • Pas de contre-indication à la péridurale ou à la ropivacaïne
  • Première intervention chirurgicale pour les conditions actuelles
  • Pas sur les médicaments contre la douleur chronique ou sédatif

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une allergie connue ou suspectée aux analgésiques opioïdes ou à la ropivacaïne
  • Patients d'urgence
  • Le sujet a connu une maladie du système nerveux central ou une déficience neurologique
  • Le sujet a une infection préopératoire et des antécédents de maladie du système immunitaire et endocrinien, de chimiothérapie ou de transfusion sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc plan transverse de l'abdomen
Le groupe TAP reçoit un bloc TAP échoguidé sous le rebord costal bilatéral avec des injections multiples de 40 ml de ropivacaïne à 0,375 % après l'induction de l'anesthésie générale.
Autre: Bloc plan transverse de l'abdomen
Les participants de ce groupe reçoivent un bloc TAP guidé par échographie sous la marge costale bilatérale avec des injections multiples de 40 ml de ropivacaïne à 0,375 % après l'induction de l'anesthésie générale, 30 minutes plus tard, la chirurgie commencera.
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie péridurale
Le groupe péridurale reçoit un bloc péridural (T8-9) de 2 ml de lidocaïne à 1,6 % comme dose test et une perfusion continue de ropivacaïne à 0,375 % (5 ml/h) pendant la chirurgie.
Autre: Anesthésie péridurale
Les participants du groupe péridurale reçoivent un bloc péridural (T8-9) avec 2 mL de lidocaïne à 1,6 % comme dose test avant l'induction. Après un placement réussi du cathéter péridural, le bloc est ensuite établi avec 5 mL de 0,375 % de ropivacaïne et une perfusion continue de 0,375 % de ropivacaïne (5 mL/h) pendant la chirurgie.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin reçoit une anesthésie générale standard par inhalation IV.
Autre: contrôle
Le groupe témoin reçoit une anesthésie générale standard par inhalation IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres physiologiques : concentration plasmatique de noradrénaline (NE)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à certains moments. Les échantillons de sang sont collectés dans des tubes pré-réfrigérés dans de la glace et sont centrifugés dans les 90 minutes, puis le plasma séparé est stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les niveaux de NE sont mesurés par des kits ELISA.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres physiologiques : Concentration plasmatique d'épinéphrine (E)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à certains moments. Les échantillons de sang sont collectés dans des tubes pré-réfrigérés dans de la glace et sont centrifugés dans les 90 minutes, puis le plasma séparé est stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les niveaux E sont mesurés par des kits ELISA.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres physiologiques : concentration plasmatique de cortisol (Cor)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à certains moments. Les échantillons de sang sont collectés dans des tubes pré-réfrigérés dans de la glace et sont centrifugés dans les 90 minutes, puis le plasma séparé est stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les niveaux de Cor sont mesurés par des kits ELISA.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres physiologiques : Concentration plasmatique de glucose (Glu)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Lorsque le sang veineux est prélevé, les niveaux de glucose sont mesurés immédiatement par le glucomètre.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres hémodynamiques : fréquence cardiaque.
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Surveillance continue de la fréquence cardiaque jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Paramètres hémodynamiques : pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
Surveillance continue de la pression artérielle moyenne (PAM) jusqu'à 48 heures après la chirurgie. pression artérielle moyenne (MAP)＝ (pression artérielle systolique ＋2 × pression artérielle diastolique)/3
jusqu'à 48h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'anesthésiques : consommation de sufentanil
Délai: pendant le fonctionnement
La suraddition peropératoire de sufentanil a été mesurée.
pendant le fonctionnement
Questionnaire : scores de douleur au repos
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Les scores de douleur des participants seront mesurés par l'échelle visuelle analogique. Mesure de l'EVA : tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Les EVA étaient ancrées à 0 cm (pas de douleur) et 10 cm (pire douleur possible), la partie médiane montre différents degrés de douleur, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
1h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Questionnaire : Scores de douleur sur le mouvement
Délai: 1h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Les scores de douleur des participants seront mesurés par l'échelle visuelle analogique. Mesure de l'EVA : tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Les EVA étaient ancrées à 0 cm (pas de douleur) et 10 cm (pire douleur possible), la partie médiane montre différents degrés de douleur, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
1h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Récupération de l'anesthésie : le moment des premières flatulences
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Le temps des premiers flatulences a été mesuré après la chirurgie.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Récupération de l'anesthésie : nombre de participants hospitalisés de manière prolongée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Le pourcentage d'hospitalisation longue a été mesuré. Plus de 7 jours après la chirurgie est défini comme une hospitalisation prolongée.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Effets secondaires : nombre de participants sous sédation
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
L'état de sédation a été évalué après la chirurgie pendant les premières 48 heures postopératoires.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Effets secondaires : nombre de participants souffrant de nausées
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
L'état nauséeux a été évalué après la chirurgie pendant les premières 48 heures postopératoires.
jusqu'à 48h après la chirurgie
Effets secondaires : nombre de participants ayant des vomissements
Délai: jusqu'à 48h après la chirurgie
L'état des vomissements a été évalué après la chirurgie pendant les premières 48 heures postopératoires.
jusqu'à 48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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