Transversus Abdominis síkblokk a stresszre adott válaszra
2017. december 20. frissítette: Zhao Guoqing, Jilin University
Az általános érzéstelenítéssel kombinált transzversus hasi síkblokk hatása a radikális gastrectomián átesett betegek perioperatív stresszválaszára: kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ez a tanulmány a transzversus abdominis sík (TAP) blokk és az általános érzéstelenítés kombinációjának hatását értékeli a perioperatív stresszválaszra radikális gastrectomián átesett betegeknél.
A résztvevők egyharmada általános érzéstelenítéssel kombinált TAP-blokkot, további egyharmad általános érzéstelenítéssel kombinált epidurális érzéstelenítést, míg a többiek csak általános érzéstelenítést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikailag az epidurális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés kombinálása számos előnnyel járhat a nagyobb mellkasi, hasi vagy ortopédiai műtéten áteső betegek számára.
Az epidurális érzéstelenítés mérsékelheti a szimpatikus hiperaktivitást és a stresszválaszt, fenntarthatja a bél perisztaltikáját, megkímélheti az opioidok használatát, valamint megkönnyítheti a posztoperatív táplálást és a fizioterápiát.
Az epidurális érzéstelenítés kialakítása azonban nem mentes kockázatoktól és ellenjavallatoktól, beleértve a páciens elutasítását, technikai meghibásodást, nem szándékos durális punkciót, derék- és hátfájást és helyi érzéstelenítő toxicitást.
Ha neurológiai szövődmények lépnek fel, az ebből eredő morbiditás és mortalitás jelentős.
A transzversus abdominis sík (TAP) blokk egy másik új regionális érzéstelenítési technika, amely hatékony fájdalomcsillapításra, opioidfogyasztás csökkentésére és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentésére képes hasfali blokkként került bevezetésre.
Ezen túlmenően, a TAP-blokk, némileg megelőző fájdalomcsillapító megközelítésként, a fájdalmas beavatkozás egyik módja a káros stimuláció előtt, amelyről a jelentések szerint hatékonyan csillapítja a stresszválaszt.
Bár a TAP-blokk fájdalomcsillapítási hatékonyságát széles körben tanulmányozták, a stresszválasz elnyomásának hatékonysága kevéssé hasonlítható a klasszikus epidurális blokkoláshoz és az általános érzéstelenítéshez.
Az epidurális érzéstelenítéssel ellentétben a TAP-blokk könnyen beadható, és kisebb a mellékhatások előfordulási gyakorisága. A kutatók azt feltételezik, hogy a TAP-blokk az epidurális érzéstelenítéshez hasonló mértékben csökkenti a műtéti stresszre adott válaszreakciót, ha a hasi műtéteknél szokásos általános érzéstelenítéssel kombinálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyezés
- ASA 1-3
- Nincs ellenjavallat az epidurális vagy ropivakain alkalmazására
- Első műtét a jelenlegi állapotok miatt
- Nem krónikus fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtatókkal
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak ismert vagy feltételezett allergiája van opioid fájdalomcsillapítókra vagy ropivakainra
- Sürgősségi betegek
- Az alanynak ismert központi idegrendszeri betegsége vagy neurológiai károsodása van
- Az alany preoperatív fertőzésben szenved, és kórtörténetében immun- és endokrinrendszeri betegség, kemoterápia vagy vérátömlesztés szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transversus abdominis sík blokk
A TAP csoport ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot kap a kétoldali bordahatár alatt, többszöri 40 ml 0,375%-os ropivakain injekcióval az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők az általános érzéstelenítést követően ultrahanggal vezérelt TAP blokkolást kapnak kétoldali bordaszegély alatt, többszöri 40 ml 0,375%-os ropivakain injekcióval az általános érzéstelenítést követően, majd 30 perccel később kezdődik a műtét.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális érzéstelenítés
Az epidurális csoport epidurális blokkot (T8-9) 2 ml 1,6%-os lidokaint kap tesztdózisként és 0,375%-os ropivakaint (5 ml/óra) folyamatos infúzióban a műtét során.
|
Az epidurális csoportban résztvevők epidurális blokkot (T8-9) kapnak tesztdózisként 2 ml 1,6%-os lidokainnal az indukció előtt.
Az epidurális katéter sikeres behelyezése után a blokkot 5 ml 0,375%-os ropivakainnal és 0,375%-os ropivakain (5 ml/óra) folyamatos infúzióval állítják fel a műtét során.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard IV-inhalációs általános érzéstelenítésben részesül.
|
A kontrollcsoport standard IV-inhalációs általános érzéstelenítésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai paraméterek: Noradrenalin plazmakoncentrációja (NE)
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A vénás vérmintákat bizonyos időpontokban gyűjtik.
A vérmintákat előhűtött csövekbe gyűjtik jégben, és 90 percen belül centrifugálják, majd az elválasztott plazmát -80 °C-on tárolják az elemzésig.
Az NE szinteket ELISA kittel mérjük.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
Fiziológiai paraméterek: epinefrin (E) plazmakoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A vénás vérmintákat bizonyos időpontokban gyűjtik.
A vérmintákat előhűtött csövekbe gyűjtik jégben, és 90 percen belül centrifugálják, majd az elválasztott plazmát -80 °C-on tárolják az elemzésig.
Az E-szinteket ELISA kitekkel mérjük.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
Fiziológiai paraméterek: Kortizol (Cor) plazmakoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A vénás vérmintákat bizonyos időpontokban gyűjtik.
A vérmintákat előhűtött csövekbe gyűjtik jégben, és 90 percen belül centrifugálják, majd az elválasztott plazmát -80 °C-on tárolják az elemzésig.
A Cor-szinteket ELISA készlettel mérik.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
Fiziológiai paraméterek: A glükóz (Glu) plazmakoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A vénás vér levételekor a glükózszintet glükométerrel azonnal megmérik.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
Hemodinamikai paraméterek: pulzusszám.
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A pulzusszám folyamatos monitorozása a műtét után 48 óráig.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
Hemodinamikai paraméterek: átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) folyamatos monitorozása a műtét után 48 óráig.
átlagos artériás nyomás (MAP)＝ (szisztolés vérnyomás＋2×diasztolés vérnyomás)/3
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anesztetikumok fogyasztása: Szufentanil fogyasztás
Időkeret: operáció közben
|
A szufentanil intraoperatív szuperaddicióját mértük.
|
operáció közben
|
|
Kérdőív: Nyugalmi fájdalompontszámok
Időkeret: 1 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A résztvevők fájdalompontszámait a vizuális analóg skála méri.
A VAS mérése: Rajzoljon egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra.
A VAS-t 0 cm-re (nincs fájdalom) és 10 cm-re (a lehető legrosszabb fájdalom) rögzítették, a középső része különböző mértékű fájdalmat mutat, minél nagyobb a szám, annál rosszabb a fájdalom.
|
1 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
Kérdőív: Fájdalom pontszámok mozgáskor
Időkeret: 1 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A résztvevők fájdalompontszámait a vizuális analóg skála méri.
A VAS mérése: Rajzoljon egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra.
A VAS-t 0 cm-re (nincs fájdalom) és 10 cm-re (a lehető legrosszabb fájdalom) rögzítették, a középső része különböző mértékű fájdalmat mutat, minél nagyobb a szám, annál rosszabb a fájdalom.
|
1 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
Az anesztézia felépülése: az első flatus ideje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Az első flatus idejét műtét után mérték.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Az anesztézia felépülése: A hosszan tartó kórházi kezelésben részt vevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Megmérték a hosszú kórházi kezelés százalékos arányát.
A műtét után több mint 7 nappal elhúzódó kórházi kezelésnek minősül.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Mellékhatások: A szedációban részt vevők száma
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A szedáció állapotát a műtét után, az első posztoperatív 48 órában értékelték.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
Mellékhatások: hányingerrel küzdők száma
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A hányinger állapotát a műtét után az első posztoperatív 48 órában értékelték.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
Mellékhatások: hányós résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A hányás állapotát a műtét után az első posztoperatív 48 órában értékelték.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .