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Bloqueo del plano del transverso del abdomen en la respuesta al estrés

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhao Guoqing, Jilin University

Efecto del bloqueo del plano del transverso del abdomen combinado con anestesia general sobre la respuesta al estrés perioperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía radical: un estudio controlado aleatorizado doble ciego.

Este estudio evalúa el efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) combinado con anestesia general sobre la respuesta al estrés perioperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía radical. Un tercio de los participantes recibirá bloqueo TAP combinado con anestesia general, otro tercio de los participantes recibirá anestesia epidural combinada con anestesia general, mientras que el resto recibirá solo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Clínicamente, combinar la anestesia epidural con la general puede conferir muchas ventajas a los pacientes sometidos a cirugía torácica, abdominal u ortopédica mayor. La anestesia epidural puede atenuar la hiperactividad simpática y la respuesta al estrés, mantener el peristaltismo intestinal, evitar el uso de opioides y facilitar la alimentación y la fisioterapia posoperatorias. Sin embargo, establecer la anestesia epidural no está exento de riesgos y contraindicaciones, incluyendo la negativa del paciente, la falla técnica, la punción dural no intencional, el dolor de cintura y espalda y la toxicidad del anestésico local. Cuando ocurren complicaciones neurológicas, la morbilidad y la mortalidad resultantes son considerables. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), es otra nueva técnica de anestesia regional, se ha introducido como un bloqueo de la pared abdominal capaz de proporcionar una analgesia eficaz, reducir el consumo de opiáceos y disminuir los efectos secundarios relacionados con los opiáceos. Además, el bloqueo TAP, en cierto modo como un enfoque de analgesia preventiva, es una forma de intervención del dolor antes de la estimulación nociva que se ha informado que es potente para atenuar la respuesta al estrés. Aunque la eficacia analgésica del bloqueo TAP ha sido ampliamente estudiada, su eficacia para suprimir la respuesta al estrés tiene poca comparación con el bloqueo epidural clásico y la anestesia general. A diferencia de la anestesia epidural, el bloqueo TAP es fácil de administrar y tiene una menor incidencia de efectos secundarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo TAP reduce la respuesta de estrés de la cirugía en un grado similar al de la anestesia epidural cuando se combina con una anestesia general estándar para cirugía abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentir
  • ASA 1-3
  • Sin contraindicaciones para epidural o ropivacaína
  • Cirugía por primera vez para las condiciones actuales
  • No toma medicamentos para el dolor crónico ni sedantes.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a los analgésicos opioides o a la ropivacaína.
  • Pacientes de emergencia
  • El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central conocida o un deterioro neurológico.
  • El sujeto tiene infección preoperatoria y antecedentes de enfermedad del sistema inmunitario y endocrino, quimioterapia o transfusión de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
El grupo TAP recibe bloqueo TAP guiado por ecografía bajo margen costal bilateral con múltiples inyecciones de 40ml de ropivacaína al 0,375% tras la inducción de la anestesia general.
Otro: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Los participantes de este grupo reciben bloqueo TAP guiado por ecografía bajo reborde costal bilateral con inyecciones múltiples de 40ml de ropivacaína al 0,375% después de la inducción de la anestesia general, 30 minutos después se iniciará la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia epidural
El grupo Epidural recibe bloqueo epidural (T8-9) 2 mL de lidocaína al 1,6% como dosis de prueba e infusión continua de ropivacaína al 0,375% (5 mL/h) durante la cirugía.
Otro: Anestesia epidural
Los participantes del grupo epidural reciben un bloqueo epidural (T8-9) con 2 ml de lidocaína al 1,6 % como dosis de prueba antes de la inducción. Luego de una colocación exitosa del catéter epidural, se establece el bloqueo con 5 mL de ropivacaína al 0,375% e infusión continua de ropivacaína al 0,375% (5 mL/h) durante la cirugía.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El grupo de control recibe anestesia general estándar inhalada por vía intravenosa.
Otro: control
El grupo de control recibe anestesia general estándar inhalada por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Fisiológicos: Concentración Plasmática de Noradrenalina (NE)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Las muestras de sangre venosa se recolectarán en ciertos puntos de tiempo. Las muestras de sangre se recogen en tubos preenfriados en hielo y se centrifugan en 90 minutos, y luego el plasma separado se almacena a -80 °C hasta el análisis. Los niveles de NE se miden mediante kits ELISA.
hasta 48h después de la cirugía
Parámetros Fisiológicos: Concentración Plasmática de Epinefrina (E)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Las muestras de sangre venosa se recolectarán en ciertos puntos de tiempo. Las muestras de sangre se recogen en tubos preenfriados en hielo y se centrifugan en 90 minutos, y luego el plasma separado se almacena a -80 °C hasta el análisis. Los niveles de E se miden mediante kits ELISA.
hasta 48h después de la cirugía
Parámetros Fisiológicos: Concentración Plasmática de Cortisol (Cor)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Las muestras de sangre venosa se recolectarán en ciertos puntos de tiempo. Las muestras de sangre se recogen en tubos preenfriados en hielo y se centrifugan en 90 minutos, y luego el plasma separado se almacena a -80 °C hasta el análisis. Los niveles de Cor se miden mediante kits ELISA.
hasta 48h después de la cirugía
Parámetros Fisiológicos: Concentración Plasmática de Glucosa (Glu)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Cuando se recolecta sangre venosa, los niveles de glucosa se miden inmediatamente con Glucometer.
hasta 48h después de la cirugía
Parámetros Hemodinámicos: Frecuencia Cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca hasta 48 horas después de la cirugía.
hasta 48h después de la cirugía
Parámetros Hemodinámicos: Presión Arterial Media (MAP)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Monitoreo continuo de la presión arterial media (PAM) hasta las 48 horas posteriores a la cirugía. presión arterial media (MAP) ＝ (presión arterial sistólica + 2 × presión arterial diastólica) / 3
hasta 48h después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Anestésicos: Consumo de Sufentanilo
Periodo de tiempo: durante la operación
Se midió la superadición intraoperatoria de sufentanilo.
durante la operación
Cuestionario: Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor de los participantes se medirán mediante la escala analógica visual. Medición de EVA: Dibujar una línea horizontal de 10 cm en el papel. Los EVA fueron anclados a 0cm (sin dolor) y 10cm (peor dolor posible), la parte media muestra diferentes grados de dolor, cuanto mayor es el número, peor es el dolor.
1 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
Cuestionario: Puntuaciones de dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 1 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor de los participantes se medirán mediante la escala analógica visual. Medición de EVA: Dibujar una línea horizontal de 10 cm en el papel. Los EVA fueron anclados a 0cm (sin dolor) y 10cm (peor dolor posible), la parte media muestra diferentes grados de dolor, cuanto mayor es el número, peor es el dolor.
1 h, 6 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la cirugía
Recuperación de la anestesia: el momento del primer flato
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
El tiempo del primer flato se midió después de la cirugía.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Recuperación de la anestesia: número de participantes con hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Se midió el porcentaje de hospitalización prolongada. Más de 7 días después de la cirugía se define como hospitalización prolongada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Efectos secundarios: número de participantes con sedación
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Se evaluó el estado de sedación tras la cirugía durante las primeras 48 horas postoperatorias.
hasta 48h después de la cirugía
Efectos secundarios: número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Se evaluó el estado de náuseas después de la cirugía durante las primeras 48 horas postoperatorias.
hasta 48h después de la cirugía
Efectos secundarios: número de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la cirugía
Se evaluó el estado de vómitos después de la cirugía durante las primeras 48 horas postoperatorias.
hasta 48h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3D5l4L463430
  • 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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