Transversus Abdominis Plane Block op stressrespons
20 december 2017 bijgewerkt door: Zhao Guoqing, Jilin University
Effect van transversus abdominis-vlakblok gecombineerd met algemene anesthesie op peri-operatieve stressrespons bij patiënten die radicale gastrectomie ondergaan: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie evalueert het effect van transversus abdominis plane (TAP) blok gecombineerd met algemene anesthesie op perioperatieve stressrespons bij patiënten die een radicale gastrectomie ondergaan.
Een derde van de deelnemers krijgt een TAP-blok in combinatie met algemene anesthesie, nog een derde van de deelnemers krijgt epidurale anesthesie in combinatie met algemene anesthesie, terwijl de rest alleen algemene anesthesie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch kan het combineren van ruggenprik met algemene anesthesie veel voordelen opleveren voor patiënten die een grote borst-, buik- of orthopedische operatie ondergaan.
Epidurale anesthesie kan sympathische hyperactiviteit en de stressrespons verminderen, de darmperistaltiek in stand houden, het gebruik van opioïden besparen en postoperatieve voeding en fysiotherapie vergemakkelijken.
Het instellen van epidurale anesthesie is echter niet zonder risico's en contra-indicaties, waaronder weigering door de patiënt, technisch falen, onbedoelde durale punctie, taille- en rugpijn en lokale anesthetische toxiciteit.
Wanneer neurologische complicaties optreden, is de resulterende morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk.
Transversus abdominis plane (TAP) -blok, is een andere nieuwe regionale anesthesietechniek, is geïntroduceerd als een buikwandblok dat in staat is om effectieve analgesie te bieden, het gebruik van opioïden te verminderen en opioïdgerelateerde bijwerkingen te verminderen.
Bovendien is TAP-blok, enigszins als een preventieve analgesiebenadering, een manier van pijninterventie vóór schadelijke stimulatie waarvan is gemeld dat het krachtig is om de stressrespons te verzwakken.
Hoewel de analgesie-efficiëntie van TAP-blok uitgebreid is bestudeerd, heeft de effectiviteit ervan om stressrespons te onderdrukken weinig vergelijking met klassieke epidurale blokkade en algemene anesthesie.
In tegenstelling tot epidurale anesthesie is het TAP-blok eenvoudig toe te dienen en heeft het een lagere incidentie van bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat het TAP-blok de stressrespons van een operatie in dezelfde mate vermindert als epidurale anesthesie in combinatie met een standaard algemene anesthesie voor abdominale chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming
- ASA 1-3
- Geen contra-indicatie voor ruggenprik of ropivacaïne
- Eerste keer geopereerd voor de huidige omstandigheden
- Niet op chronische pijnstillers of kalmeringsmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor opioïde analgetica of ropivacaïne
- Spoedeisende patiënten
- De proefpersoon heeft een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel of een neurologische stoornis
- De patiënt heeft een preoperatieve infectie en een voorgeschiedenis van ziekte van het immuunsysteem en het endocriene systeem, chemotherapie of bloedtransfusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transversus abdominis vlakblok
De TAP-groep krijgt een echogeleid TAP-blok onder de bilaterale ribbenboog met meerdere injecties van 40 ml 0,375% ropivacaïne na inductie van algehele anesthesie.
|
Deelnemers in deze groep krijgen een echogeleid TAP-blok onder de bilaterale ribbenboog met meerdere injecties van 40 ml 0,375% ropivacaïne na de inductie van algehele anesthesie, 30 minuten later zal de operatie worden gestart.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale anesthesie
De epidurale groep krijgt een epiduraal blok (T8-9) 2 ml 1,6% lidocaïne als testdosis en een continu infuus van 0,375% ropivacaïne (5 ml/uur) tijdens de operatie.
|
Deelnemers aan de epidurale groep krijgen een epiduraal blok (T8-9) met 2 ml lidocaïne 1,6% als testdosis vóór inductie.
Na succesvolle plaatsing van de epidurale katheter wordt de blokkade ingesteld met 5 ml 0,375% ropivacaïne en een continu infuus van 0,375% ropivacaïne (5 ml/uur) tijdens de operatie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De controlegroep krijgt standaard IV-geïnhaleerde algemene anesthesie.
|
De controlegroep krijgt standaard IV-geïnhaleerde algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische parameters: plasmaconcentratie van noradrenaline (NE)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Veneuze bloedmonsters zullen op bepaalde tijdstippen worden verzameld.
De bloedmonsters worden verzameld in voorgekoelde buisjes in ijs en worden binnen 90 minuten gecentrifugeerd, waarna het afgescheiden plasma wordt bewaard bij -80°C tot analyse.
De NE-niveaus worden gemeten met ELISA-kits.
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Fysiologische parameters: plasmaconcentratie van epinefrine (E)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Veneuze bloedmonsters zullen op bepaalde tijdstippen worden verzameld.
De bloedmonsters worden verzameld in voorgekoelde buisjes in ijs en worden binnen 90 minuten gecentrifugeerd, waarna het afgescheiden plasma wordt bewaard bij -80°C tot analyse.
De E-niveaus worden gemeten met ELISA-kits.
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Fysiologische parameters: plasmaconcentratie van cortisol (Cor)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Veneuze bloedmonsters zullen op bepaalde tijdstippen worden verzameld.
De bloedmonsters worden verzameld in voorgekoelde buisjes in ijs en worden binnen 90 minuten gecentrifugeerd, waarna het afgescheiden plasma wordt bewaard bij -80°C tot analyse.
De Cor-niveaus worden gemeten met ELISA-kits.
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Fysiologische parameters: plasmaconcentratie van glucose (Glu)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Wanneer veneus bloed wordt verzameld, worden de glucosespiegels onmiddellijk gemeten door Glucometer.
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Hemodynamische parameters: hartslag.
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Continue bewaking van de hartslag tot 48 uur na de operatie.
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Hemodynamische parameters: gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Continue monitoring van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tot 48 uur na de operatie.
gemiddelde arteriële druk (MAP) = (systolische bloeddruk + 2 × diastolische bloeddruk) / 3
|
tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthetica Verbruik: Sufentanil Verbruik
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Intraoperatieve superadditie van sufentanil werd gemeten.
|
tijdens bedrijf
|
|
Vragenlijst: pijnscores in rust
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Pijnscores van de deelnemers worden gemeten met de Visual Analogue Scale.
Meting van VAS: Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier.
De VAS waren verankerd op 0 cm (geen pijn) en 10 cm (ergst mogelijke pijn), het middelste deel vertoont verschillende graden van pijn, hoe groter het getal, hoe erger de pijn.
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Vragenlijst: pijnscores bij beweging
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Pijnscores van de deelnemers worden gemeten met de Visual Analogue Scale.
Meting van VAS: Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier.
De VAS waren verankerd op 0 cm (geen pijn) en 10 cm (ergst mogelijke pijn), het middelste deel vertoont verschillende graden van pijn, hoe groter het getal, hoe erger de pijn.
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Anesthesieherstel: de tijd van de eerste flatus
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
De tijd van eerste flatus werd gemeten na de operatie.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Anesthesieherstel: aantal deelnemers met langdurige ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Het percentage langdurige ziekenhuisopname werd gemeten.
Meer dan 7 dagen na de operatie wordt gedefinieerd als langdurige ziekenhuisopname.
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Bijwerkingen: aantal deelnemers met sedatie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
De staat van sedatie werd geëvalueerd na de operatie gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen: aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
De staat van misselijkheid werd beoordeeld na de operatie gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen: aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
De staat van braken werd beoordeeld na de operatie gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.
|
tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoqing Zhao, doctor, Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D5l4L463430
- 3R210Z893430 (OTHER_GRANT: Jilin Provincial Department of Science and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .