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针灸和神经传导研究的局部影响

2023年10月5日 更新者:Alexandra Dimitrova、Oregon Health and Science University

针刺对腕管综合征患者正中神经和尺神经的局部影响

因此,研究旨在使用神经传导研究和定量感觉测试来表征针灸对前臂正中神经和尺神经的局部神经特异性影响。 所有参与者都将患有腕管综合症,受影响的正中神经将与健康的尺神经进行比较。 此外,我们的目的是比较手工针灸与低频电针和高频电针的局部神经特异性作用。

研究概览

详细说明

本研究的目的是使用神经传导研究 (NCS) 和定量感觉测试 (QST) 作为结果,测量针灸对腕部正中神经病变(腕管综合征)患者的正中神经和尺神经的局部影响。 我们的次要目标是比较针灸对患病神经(CTS 中的正中神经)功能的影响与其对健康神经(尺骨)的影响。 此外,我们的目的是比较手工针灸与低频电针和高频电针的局部神经特异性作用。

在一项针灸机理研究中,60 名腕管综合征 (CTS) 受试者将被随机分配到手法针灸 (MA)、低频电针 (LF-EA) 和高频电针 (HF-EA) 组。 基线测量将包括 QST(振动和冷检测阈值),以及正中神经和尺神经的 NCS。 然后,每组将接受针灸正中神经(心包经点)和尺神经(心经点),间隔一周,顺序平衡,然后在两个神经区域进行针灸后 NCS 和 QST 测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 存在轻度-中度感觉运动或感觉正中神经病变,由预先存在的 NCS/EMG 研究确定,并且
  • 过去 2 年内的基线 NCS 研究,与定义为满足以下 3 种条件中的任何一种的轻中度正中神经病变 (CTS) 一致:

    1. 延长的远端中位感觉和/或运动潜伏期
    2. 中位感觉神经动作电位 (SNAP) 振幅降低不超过 50%
    3. 从 APB 记录的复合肌肉动作电位 (CMAP) 振幅 > 正常值的 50%
  • 存在与 CTS 一致的神经病变症状至少 3 个月

排除标准:

针灸/电针可能禁忌的情况:

  • 凝血病/目前的抗凝治疗
  • 癫痫
  • CAD 或起搏器植入史
  • 怀孕
  • 手臂上存在任何皮肤状况,例如皮炎、瘀伤、流泪的皮肤、皮肤损伤、感染的皮肤或坏死的皮肤。

QST 测试可能禁忌的情况:

  • 严重的认知障碍,例如阿尔茨海默病或智力迟钝的诊断或任何其他干扰警觉性、注意力和参与 QST 的能力的情况
  • 过去 3 个月因焦虑或抑郁住院
  • 目前的精神病学诊断(焦虑或抑郁除外)
  • 过去一个月的非法药物使用
  • 目前滥用乙醇(> 2 杯/天)
  • 可能影响感觉的重大神经系统疾病史,例如中风、多发性硬化症或脊髓疾病
  • 过去 2 个月内神经病药物的变化
  • 过去 2 个月阿片类药物、苯二氮卓类药物、SSRI 类药物或其他镇静药物的变化

易患全身性神经病的情况

  • 甲状腺功能检查异常(根据病史)
  • 既往化疗

其他禁忌症:

  • 手腕或肘部骨折史、手臂外伤史、手指缺失、疤痕
  • 腕管松解手术史或任何其他手臂或肩部手术史
  • 关节炎史
  • 在过去六个月内使用过任何研究药物

过去 2 年内基于 NCS 的排除标准:

  • 存在孤立的运动正中神经病变(NCS 上没有感觉神经病变或没有感觉症状)
  • 导致无法耐受针灸或 QST 的严重神经病变症状
  • 存在严重腕管综合症,定义为:

    1. 从第二位或第五位开始记录的感觉神经动作电位缺失。
    2. 从 APB 或 ADM 记录的复合肌肉动作电位的幅度小于正常值的 50% (< 2.5 mv)
  • 存在尺神经病变
  • 存在 Martin-Gruber 吻合

第 1 周基线 QST 和 NCS 测量后的二级排除标准:

  • 由于注意力不集中等原因未能遵守QST
  • QST 痛觉过敏
  • QST 痛觉减退
  • 无法确认轻中度 CTS(正常 NCS)的诊断
  • 无法耐受 NCS/QST
  • 存在严重 CTS
  • 纯运动性正中神经病变
  • 尺神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手法针灸

设备:

无菌一次性 MAC 针灸针 - 0.22 x 25 mm,TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd,韩国

用于干预:

徒手针刺PC3、PC5或HT3、HT4 20分钟

无菌一次性 MAC 针灸针(0.22 x 25 毫米,天津海林寿元医疗设备有限公司,韩国。 用于手法针灸

用于:手动针灸 PC3、PC5 或 HT3、HT4 20 分钟

实验性的:低频电针

设备:

Electrostimulator 6c.Pro,万神殿研究中心,加利福尼亚州威尼斯

用于干预:

低频连续电针 (2Hz) 至 PC3、PC5 或 HT3、HT4 20 分钟

用于分娩或低频或高频电针的电刺激器

用于干预:

低频连续电针PC3、PC5或HT3、HT4 20分钟 高频连续电针PC3、PC5或HT3、HT4 20分钟

实验性的:高频电针

设备:

Electrostimulator 6c.Pro,万神殿研究中心,加利福尼亚州威尼斯

用于干预:

高频连续电针 (100 Hz) 至 PC3、PC5 或 HT3、HT4 20 分钟

用于分娩或低频或高频电针的电刺激器

用于干预:

低频连续电针PC3、PC5或HT3、HT4 20分钟 高频连续电针PC3、PC5或HT3、HT4 20分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗正中神经时,针刺后与针刺前相比中位冷检测阈值 (CDT) 的变化
大体时间:第 1 周、第 2 周

治疗正中神经并测量正中神经感觉分布的CDT时的中位变化加上标准差。

CDT 在 CASE IV 中测量 - 名为“最小可觉差异”(JND) 的特定单位。 CASE IV 系统使用一组 25 个标准化振动和热刺激级别进行患者测试和分析。 这 25 个级别称为“Just Notable Differences”或“JND”,与分贝类似。 JND 的概念基于以下事实:敏感的人可以检测到两个刺激水平之间的细微差异,而不敏感的人则不能。 由于小于 1 个 JND 的差异难以区分,因此 1 个 JND 是呈现给患者的最小差异。 基于 JND 量表的刺激可用于非常有效且快速地测试患者,而不会影响临床结果的意义。

第 1 周、第 2 周
治疗正中神经时,针刺后尺骨冷检测阈值 (CDT) 与针刺前相比的变化
大体时间:第 1 周、第 2 周

这是治疗正中神经时尺神经感觉分布的 CDT 平均变化加上标准差。

CDT 在 CASE IV 中测量 - 名为“最小可觉差异”(JND) 的特定单位。 CASE IV 系统使用一组 25 个标准化振动和热刺激级别进行患者测试和分析。 这 25 个级别称为“Just Notable Differences”或“JND”,与分贝类似。 JND 的概念基于以下事实:敏感的人可以检测到两个刺激水平之间的细微差异,而不敏感的人则不能。 由于小于 1 个 JND 的差异难以区分,因此 1 个 JND 是呈现给患者的最小差异。 基于 JND 量表的刺激可用于非常有效且快速地测试患者,而不会影响临床结果的意义。

第 1 周、第 2 周
治疗尺神经时,针刺后与针刺前相比中位冷检测阈值 (CDT) 的变化
大体时间:第 1 周、第 2 周
这是治疗尺神经时正中神经感觉区域的平均变化加标准差。
第 1 周、第 2 周
治疗尺神经时,针刺后与针刺前相比尺骨冷检测阈值 (CDT) 的变化
大体时间:第 1 周、第 2 周
这是治疗尺神经时尺神经感觉区 CDT 的平均值加标准差变化。
第 1 周、第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计的)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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