Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne efekty badań nad akupunkturą i przewodnictwem nerwowym

5 października 2023 zaktualizowane przez: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Miejscowy wpływ akupunktury na nerwy pośrodkowy i łokciowy u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Tak więc badanie ma na celu scharakteryzowanie miejscowego, specyficznego dla nerwów wpływu akupunktury na nerwy pośrodkowe i łokciowe w przedramieniu, przy użyciu badań przewodnictwa nerwowego i ilościowych testów czuciowych. Wszyscy uczestnicy będą mieli zespół cieśni nadgarstka, a dotknięty nerw pośrodkowy zostanie porównany ze zdrowym nerwem łokciowym. Ponadto naszym celem jest porównanie miejscowego, specyficznego dla nerwów efektu akupunktury manualnej z elektroakupunkturą o niskiej częstotliwości i elektroakupunkturą o wysokiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zmierzenie miejscowego wpływu akupunktury na nerwy pośrodkowe i łokciowe u pacjentów z neuropatią pośrodkową nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka), z wykorzystaniem badań przewodnictwa nerwowego (NCS) i ilościowych testów czuciowych (QST) jako wyników. Naszym drugorzędnym celem jest porównanie wpływu akupunktury na funkcjonowanie chorego nerwu (nerw pośrodkowy w CTS) z jej wpływem na zdrowy nerw (łokciowy). Ponadto naszym celem jest porównanie miejscowego, specyficznego dla nerwów efektu akupunktury manualnej z elektroakupunkturą o niskiej częstotliwości i elektroakupunkturą o wysokiej częstotliwości.

W mechanistycznym badaniu akupunktury 60 pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) zostanie losowo przydzielonych do grup akupunktury manualnej (MA), elektroakupunktury o niskiej częstotliwości (LF-EA) i elektroakupunktury o wysokiej częstotliwości (HF-EA). Pomiary podstawowe będą obejmowały QST (progi detekcji wibracji i zimna), a także NCS nerwów pośrodkowego i łokciowego. Następnie każda grupa zostanie poddana akupunkturze nerwu pośrodkowego (punkty kanału osierdzia) i nerwu łokciowego (punkty kanału serca), w odstępie jednego tygodnia, w kolejności przeciwwagi, a następnie poakupunkturowe pomiary NCS i QST w obszarach obu nerwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność łagodnej do umiarkowanej neuropatii czuciowo-ruchowej lub neuropatii czuciowo-środkowej, ustalona na podstawie wcześniejszego badania NCS/EMG ORAZ

  • Wyjściowe badanie NCS w ciągu ostatnich 2 lat, zgodne z łagodną lub umiarkowaną medianową neuropatią uwięzioną (CTS) zdefiniowaną jako spełnienie któregokolwiek z 3 poniższych warunków:

    1. Przedłużona dystalna mediana opóźnienia czuciowego I/LUB motorycznego
    2. Zmniejszona mediana amplitudy potencjałów czynnościowych nerwów czuciowych (SNAP) o nie więcej niż 50%
    3. Amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) zarejestrowana z APB > 50% normy
  • Obecność objawów neuropatii zgodnych z CTS przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

Stany, w których akupunktura/elektroakupunktura może być przeciwwskazana:

  • Koagulopatia/ Aktualne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Padaczka
  • Historia implantacji CAD lub stymulatora
  • Ciąża
  • Obecność jakiejkolwiek choroby skóry w ramieniu, takiej jak zapalenie skóry, siniaki, sącząca się skóra, zmiany skórne, zakażona skóra lub martwica skóry.

Warunki, w których badanie QST może być przeciwwskazane:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak rozpoznanie choroby Alzheimera lub upośledzenia umysłowego lub jakikolwiek inny stan wpływający na czujność, uwagę i zdolność do uczestniczenia w QST
  • Hospitalizacja z powodu lęku lub depresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualne diagnozy psychiatryczne (inne niż lęk lub depresja)
  • Nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bieżące nadużywanie EtOH (> 2 drinki dziennie)
  • Historia poważnych chorób neurologicznych, które mogą wpływać na czucie, np. udary, stwardnienie rozsiane lub zaburzenia rdzenia kręgowego
  • Zmiana leków neuropatii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zmiana opioidów, benzodiazepin, SSRI lub innych leków uspokajających w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Stany predysponujące do uogólnionej neuropatii

  • Nieprawidłowe testy czynności tarczycy (według historii)
  • Przeszłe leczenie chemioterapią

Inne przeciwwskazania:

  • Historia złamania nadgarstka lub łokcia, przebyty uraz ramienia, utrata palców, blizny
  • Historia operacji uwolnienia cieśni nadgarstka lub jakiejkolwiek innej operacji na ramieniu lub barku
  • Historia zapalenia stawów
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wykluczenia na podstawie NCS w ciągu ostatnich 2 lat:

  • Obecność izolowanej mediany neuropatii ruchowej (brak neuropatii czuciowej w NCS lub brak objawów czuciowych)
  • Ciężkie objawy neuropatii prowadzące do nietolerancji akupunktury lub QST

  • Obecność ciężkiego zespołu cieśni nadgarstka, zdefiniowanego jako:

    1. Brak potencjału czynnościowego nerwu czuciowego rejestrowany od drugiej lub piątej cyfry.
    2. Amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia zarejestrowana z APB lub ADM jest mniejsza niż 50% normy (< 2,5 mv)
  • Obecność neuropatii łokciowej
  • Obecność zespolenia Martina-Grubera

Drugorzędowe kryteria wykluczenia po TYGODNIU 1 Wyjściowe pomiary QST i NCS:

  • Nieprzestrzeganie QST z powodu nieuwagi itp
  • Hiperalgezja w QST
  • Hipoalgezja w QST
  • Niemożność potwierdzenia rozpoznania łagodnego i umiarkowanego CTS (normalny NCS)
  • Niezdolność do tolerowania NCS/QST
  • Obecność Ciężki CTS
  • Czysta motoryczna mediana neuropatii
  • Neuropatia łokciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura manualna

Urządzenie:

Sterylne jednorazowe igły do ​​akupunktury MAC - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Korea Południowa

Używany do interwencji:

Akupunktura manualna do PC3, PC5 lub HT3, HT4 przez 20 min
Urządzenie: Igły do ​​akupunktury firmy MAC

Sterylne jednorazowe igły do ​​akupunktury MAC (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Korea Południowa. Używany do ręcznej akupunktury

Stosowany do: Akupunktury manualnej do PC3, PC5 lub HT3, HT4 przez 20 min
Eksperymentalny: Elektroakupunktura o niskiej częstotliwości

Urządzenie:

Elektrostymulator 6c.Pro, Pantheon Research, Wenecja, Kalifornia

Używany do interwencji:

Ciągła elektroakupunktura o niskiej częstotliwości (2Hz) do PC3, PC5 lub HT3, HT4 przez 20 min
Urządzenie: Elektrostymulator 6c.Pro, Pantheon Research, Wenecja, Kalifornia

Elektrostymulator używany do dostarczania lub elektroakupunktury o niskiej lub wysokiej częstotliwości

Używany do interwencji:

Ciągła elektroakupunktura niskiej częstotliwości do PC3, PC5 lub HT3, HT4 przez 20 min ORAZ Ciągła elektroakupunktura wysokiej częstotliwości do PC3, PC5 lub HT3, HT4 przez 20 min
Eksperymentalny: Elektroakupunktura o wysokiej częstotliwości

Urządzenie:

Elektrostymulator 6c.Pro, Pantheon Research, Wenecja, Kalifornia

Używany do interwencji:

Ciągła elektroakupunktura o wysokiej częstotliwości (100 Hz) do PC3, PC5 lub HT3, HT4 przez 20 min
Urządzenie: Elektrostymulator 6c.Pro, Pantheon Research, Wenecja, Kalifornia

Elektrostymulator używany do dostarczania lub elektroakupunktury o niskiej lub wysokiej częstotliwości

Używany do interwencji:

Ciągła elektroakupunktura niskiej częstotliwości do PC3, PC5 lub HT3, HT4 przez 20 min ORAZ Ciągła elektroakupunktura wysokiej częstotliwości do PC3, PC5 lub HT3, HT4 przez 20 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego progu wykrywania zimna (CDT) po akupunkturze w porównaniu do stanu przed akupunkturą podczas leczenia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2

Mediana zmiany plus odchylenie standardowe, gdy leczono nerw pośrodkowy i mierzono CDT w rozmieszczeniu czuciowym nerwu pośrodkowego.

CDT mierzy się w PRZYPADKU IV – specyficzne jednostki zwane Just Noticeable Difference (JND). System CASE IV wykorzystuje zestaw 25 standardowych poziomów stymulacji wibracyjnej i termicznej do testów i analiz pacjentów. Te 25 poziomów nazywa się „tylko zauważalnymi różnicami” lub „JND” i są one podobne do decybeli. Koncepcja JND opiera się na fakcie, że osoba wrażliwa może wykryć subtelne różnice między dwoma poziomami stymulacji, podczas gdy osoba niewrażliwa nie jest w stanie tego zrobić. Ponieważ różnice mniejsze niż jeden JND są trudne do rozróżnienia, jeden JND jest najmniejszą różnicą prezentowaną pacjentom. Bodźce bazujące na skali JND pozwalają na bardzo skuteczne i szybkie badanie pacjentów, bez uszczerbku dla znaczenia wyniku klinicznego.
Tydzień 1, Tydzień 2
Zmiana progu wykrywania zimna łokciowego (CDT) po akupunkturze w porównaniu do stanu przed akupunkturą podczas leczenia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2

Jest to średnia zmiana plus odchylenie standardowe CDT w rozmieszczeniu czuciowym łokcia, nigdy w przypadku leczenia nerwu pośrodkowego.

CDT mierzy się w PRZYPADKU IV – specyficzne jednostki zwane Just Noticeable Difference (JND). System CASE IV wykorzystuje zestaw 25 standardowych poziomów stymulacji wibracyjnej i termicznej do testów i analiz pacjentów. Te 25 poziomów nazywa się „tylko zauważalnymi różnicami” lub „JND” i są one podobne do decybeli. Koncepcja JND opiera się na fakcie, że osoba wrażliwa może wykryć subtelne różnice między dwoma poziomami stymulacji, podczas gdy osoba niewrażliwa nie jest w stanie tego zrobić. Ponieważ różnice mniejsze niż jeden JND są trudne do rozróżnienia, jeden JND jest najmniejszą różnicą prezentowaną pacjentom. Bodźce bazujące na skali JND pozwalają na bardzo skuteczne i szybkie badanie pacjentów, bez uszczerbku dla znaczenia wyniku klinicznego.
Tydzień 1, Tydzień 2
Zmiana średniego progu wykrywania zimna (CDT) po akupunkturze w porównaniu do stanu przed akupunkturą podczas leczenia nerwu łokciowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Jest to średnia zmiana plus odchylenie standardowe w obszarze czuciowym nerwu pośrodkowego podczas leczenia nerwu łokciowego.
Tydzień 1, Tydzień 2
Zmiana progu wykrywania zimna łokciowego (CDT) po akupunkturze w porównaniu do stanu przed akupunkturą podczas leczenia nerwu łokciowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Jest to średnia plus odchylenie standardowe zmiany CDT w obszarze czuciowym nerwu łokciowego podczas leczenia nerwu łokciowego.
Tydzień 1, Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Igły do ​​akupunktury firmy MAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj