Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokale effekter av akupunktur og nerveledningsstudier

5. oktober 2023 oppdatert av: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Lokale effekter av akupunktur på median- og ulnarnerver hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

Studien tar derfor sikte på å karakterisere de lokale, nervespesifikke effektene av akupunktur på median- og ulnarervene i underarmen, ved å bruke nerveledningsstudier og kvantitativ sensorisk testing. Alle deltakere vil ha karpaltunnelsyndrom og den berørte medianusnerven vil bli sammenlignet med den friske ulnarnerven. I tillegg tar vi sikte på å sammenligne den lokale, nervespesifikke effekten av manuell akupunktur med lavfrekvent elektroakupunktur og høyfrekvent elektroakupunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å måle de lokale effektene av akupunktur på median- og ulnarervene hos pasienter med mediannevropati ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom), ved å bruke nerveledningsstudier (NCS) og kvantitativ sensorisk testing (QST) som utfall. Vårt sekundære mål er å sammenligne akupunkturs effekt på funksjonen til en syk nerve (median nerve i CTS) med dens effekt på en frisk nerve (ulnar). I tillegg tar vi sikte på å sammenligne den lokale, nervespesifikke effekten av manuell akupunktur med lavfrekvent elektroakupunktur og høyfrekvent elektroakupunktur.

I en mekanistisk studie av akupunktur vil 60 personer med karpaltunnelsyndrom (CTS) randomiseres til manuell akupunktur (MA), lavfrekvent elektroakupunktur (LF-EA) og høyfrekvent elektroakupunktur (HF-EA). Baseline-målinger vil bestå av QST (vibrasjons- og kuldedeteksjonsterskler), samt NCS av både median- og ulnarerver. Deretter vil hver gruppe gjennomgå akupunktur til medianusnerven (pericardium channel points) og til ulnar nerve (Heart channel points), med en ukes mellomrom, rekkefølge motvekt, etterfulgt av postakupunktur NCS og QST målinger i begge nervenes territorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av mild-moderat sensorimotorisk eller sensorisk median nevropati, etablert av eksisterende NCS/EMG-studie OG

  • Baseline NCS-studie i løpet av de siste 2 årene, i samsvar med mild-moderat median entrapment neuropathy (CTS) definert som å oppfylle en av de 3 forholdene nedenfor:

    1. Forlenget distal Median sensorisk OG/ELLER motorisk latens
    2. Redusert median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude med ikke mer enn 50 %
    3. Amplitude av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra APB > 50 % av normalen
  • Tilstedeværelse av nevropatisymptomer i samsvar med CTS i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Tilstander der akupunktur/elektroakupunktur kan være kontraindisert:

  • Koagulopati/ Nåværende anti-koagulasjonsbehandling
  • Epilepsi
  • Historie om CAD eller pacemakerinnsetting
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand i armen, for eksempel dermatitt, blåmerker, gråtende hud, hudlesjoner, infisert hud eller nekrotisk hud.

Tilstander der QST-testing kan være kontraindisert:

  • Betydelig kognitiv svekkelse som diagnose av Alzheimers sykdom eller mental retardasjon eller enhver annen tilstand som forstyrrer årvåkenhet, oppmerksomhet og evne til å delta i QST
  • Sykehusinnleggelse for angst eller depresjon de siste 3 månedene
  • Gjeldende psykiatriske diagnoser (annet enn angst eller depresjon)
  • Ulovlig narkotikabruk den siste måneden
  • Nåværende EtOH-misbruk (> 2 drinker/dag)
  • Historie med betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke følelsen, for eksempel slag, multippel sklerose eller ryggmargslidelse
  • Endring i nevropatimedisiner i løpet av de siste 2 månedene
  • Endring i opioid, benzodiazepiner, SSRI eller andre beroligende medisiner de siste 2 månedene

Tilstander som disponerer for generalisert nevropati

  • Unormale skjoldbruskfunksjonstester (etter historie)
  • Tidligere cellegiftbehandling

Andre kontraindikasjoner:

  • Anamnese med håndledds- eller albuebrudd, tidligere armtraumer, tap av fingre, arrdannelse
  • Historie om karpaltunnelfrigjøringskirurgi eller annen operasjon på armen eller skulderen
  • Historie om leddgikt
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste seks månedene

Eksklusjonskriterier basert på norsk sokkel de siste 2 årene:

  • Tilstedeværelse av isolert motorisk median nevropati (fravær av sensorisk nevropati på NCS eller fravær av sensoriske symptomer)
  • Alvorlige nevropatisymptomer som fører til manglende evne til å tolerere akupunktur eller QST

  • Tilstedeværelse av alvorlig karpaltunnelsyndrom, definert som:

    1. Fraværende sensorisk nerveaksjonspotensial registrert fra andre eller femte siffer.
    2. Amplituden til det sammensatte muskelaksjonspotensialet registrert fra APB eller ADM er mindre enn 50 % av normalen (< 2,5 mv)
  • Tilstedeværelse av ulnar nevropati
  • Tilstedeværelse av Martin-Gruber anastomose

Sekundære eksklusjonskriterier etter UKE 1 Baseline QST og NCS målinger:

  • Manglende overholdelse av QST på grunn av uoppmerksomhet, etc
  • Hyperalgesi på QST
  • Hypoalgesi på QST
  • Manglende evne til å bekrefte diagnosen mild-moderat CTS (normal NCS)
  • Manglende evne til å tolerere NCS/QST
  • Tilstedeværelse Alvorlig CTS
  • Ren motorisk median nevropati
  • Ulnar nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell akupunktur

Enhet:

Sterile engangs MAC-akupunkturnåler - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Sør-Korea

Brukes til intervensjon:

Manuell akupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min
Enhet: MAC akupunkturnåler

Sterile engangs MAC-akupunkturnåler (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Sør-Korea. Brukes til manuell akupunktur

Brukes til: Manuell akupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min.
Eksperimentell: Lavfrekvent elektroakupunktur

Enhet:

Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venezia, CA

Brukes til intervensjon:

Lavfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur (2Hz) til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min.
Enhet: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venezia, CA

Elektrostimulator brukt til levering eller lavfrekvent eller høyfrekvent elektroakupunktur

Brukes til intervensjoner:

Lavfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min OG høyfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 minutter
Eksperimentell: Høyfrekvent elektroakupunktur

Enhet:

Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venezia, CA

Brukes til intervensjon:

Høyfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur (100 Hz) til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min.
Enhet: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venezia, CA

Elektrostimulator brukt til levering eller lavfrekvent eller høyfrekvent elektroakupunktur

Brukes til intervensjoner:

Lavfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min OG høyfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Median Cold Detection Threshold (CDT) etter akupunktur sammenlignet med preakupunktur når mediannerven behandles
Tidsramme: Uke 1, uke 2

Median endring pluss standardavvik når mediannerven ble behandlet og CDT ble målt i sensorisk fordeling av mediannerven.

CDT måles i CASE IV - spesifikke enheter kalt Just Noticeable Difference (JND). CASE IV-systemet bruker et sett med 25 standardiserte vibrasjons- og termiske stimuleringsnivåer for pasienttesting og analyse. Disse 25 nivåene kalles "Just Noticeable Differences" eller "JNDs", og ligner på desibel. Konseptet med en JND er basert på det faktum at en sensitiv person kan oppdage fine forskjeller mellom to nivåer av stimulering, mens en ufølsom person ikke kan. Fordi forskjeller på mindre enn én JND er vanskelig å skille, er én JND den minste forskjellen som presenteres for pasienter. Stimuli basert på JND-skalaen kan brukes til å teste pasienter svært effektivt og raskt, uten at det går ut over betydningen av det kliniske resultatet.
Uke 1, uke 2
Endring i Ulnar Cold Detection Threshold (CDT) Post-akupunktur sammenlignet med pre-akupunktur når mediannerven er behandlet
Tidsramme: Uke 1, uke 2

Dette er den gjennomsnittlige endringen pluss standardavvik i CDT i sensorisk distribusjon av ulnar aldri når medianusnerven behandles.

CDT måles i CASE IV - spesifikke enheter kalt Just Noticeable Difference (JND). CASE IV-systemet bruker et sett med 25 standardiserte vibrasjons- og termiske stimuleringsnivåer for pasienttesting og analyse. Disse 25 nivåene kalles "Just Noticeable Differences" eller "JNDs", og ligner på desibel. Konseptet med en JND er basert på det faktum at en sensitiv person kan oppdage fine forskjeller mellom to nivåer av stimulering, mens en ufølsom person ikke kan. Fordi forskjeller på mindre enn én JND er vanskelig å skille, er én JND den minste forskjellen som presenteres for pasienter. Stimuli basert på JND-skalaen kan brukes til å teste pasienter svært effektivt og raskt, uten at det går ut over betydningen av det kliniske resultatet.
Uke 1, uke 2
Endring i Median Cold Detection Threshold (CDT) etter akupunktur sammenlignet med preakupunktur når ulnarnerven behandles
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Dette er den gjennomsnittlige endringen pluss standardavvik i det sensoriske territoriet til Mediannerven når Ulnarnerven ble behandlet.
Uke 1, uke 2
Endring i Ulnar Cold Detection Threshold (CDT) Postakupunktur sammenlignet med preakupunktur når Ulnarnerven behandles
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Dette er den gjennomsnittlige pluss standardavviksendringen i CDT i det sensoriske territoriet til ulnarisnerven når ulnarerven behandles.
Uke 1, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008949

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på MAC akupunkturnåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere