Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale effecten van acupunctuur en zenuwgeleidingsonderzoeken

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Lokale effecten van acupunctuur op de mediane en ulnaire zenuwen bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

De studie heeft dus tot doel de lokale, zenuwspecifieke effecten van acupunctuur op de mediane en ulnaire zenuwen in de onderarm te karakteriseren, met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken en kwantitatieve sensorische testen. Alle deelnemers hebben carpaal tunnel syndroom en de aangetaste nervus medianus wordt vergeleken met de gezonde nervus ulnaris. Daarnaast willen we het lokale, zenuwspecifieke effect van handmatige acupunctuur vergelijken met dat van laagfrequente elektro-acupunctuur en van hoogfrequente elektro-acupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het meten van de lokale effecten van acupunctuur op de mediane en nervus ulnaris bij patiënten met mediane neuropathie aan de pols (carpaaltunnelsyndroom), met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) en kwantitatieve sensorische testen (QST) als uitkomsten. Ons secundaire doel is om het effect van acupunctuur op het functioneren van een zieke zenuw (nervus medianus bij CTS) te vergelijken met het effect op een gezonde zenuw (ellepijp). Daarnaast willen we het lokale, zenuwspecifieke effect van handmatige acupunctuur vergelijken met dat van laagfrequente elektro-acupunctuur en van hoogfrequente elektro-acupunctuur.

In een mechanistische studie van acupunctuur zullen 60 proefpersonen met carpaal tunnel syndroom (CTS) gerandomiseerd worden naar manuele acupunctuur (MA), laagfrequente elektro-acupunctuur (LF-EA) en hoogfrequente elektro-acupunctuur (HF-EA) groepen. Basislijnmetingen zullen bestaan ​​uit QST (trillings- en koudedetectiedrempels), evenals NCS van zowel mediane als ellepijpzenuwen. Vervolgens ondergaat elke groep acupunctuur naar de medianuszenuw (pericardiumkanaalpunten) en naar de nervus ulnaris (hartkanaalpunten), met een tussenpoos van een week, in tegengestelde volgorde, gevolgd door post-acupunctuur NCS- en QST-metingen in de gebieden van beide zenuwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van milde tot matige sensomotorische of sensorische mediane neuropathie, vastgesteld door reeds bestaand NCS/EMG-onderzoek EN

  • Baseline NCS-onderzoek in de afgelopen 2 jaar, consistent met milde tot matige mediane entrapment neuropathie (CTS), gedefinieerd als voldoen aan een van de 3 onderstaande voorwaarden:

    1. Langdurige distale mediane sensorische EN/OF motorische latentie
    2. Verminderde mediane sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP) amplitude met niet meer dan 50%
    3. Amplitude van het samengestelde spieractiepotentieel (CMAP) geregistreerd van APB> 50% van normaal
  • Aanwezigheid van neuropathiesymptomen consistent met CTS gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Omstandigheden waarbij acupunctuur/elektro-acupunctuur gecontra-indiceerd kan zijn:

  • Coagulopathie/ huidige antistollingsbehandeling
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van het inbrengen van CAD of pacemaker
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een huidaandoening in de arm, zoals dermatitis, blauwe plekken, tranende huid, huidlaesies, geïnfecteerde huid of necrotische huid.

Omstandigheden waarin QST-testen gecontra-indiceerd kunnen zijn:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals de diagnose van de ziekte van Alzheimer of mentale retardatie of een andere aandoening die de alertheid, aandacht en het vermogen om deel te nemen aan QST verstoort
  • Ziekenhuisopname wegens angst of depressie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige psychiatrische diagnoses (anders dan angst of depressie)
  • Illegaal drugsgebruik in de afgelopen maand
  • Actueel EtOH-misbruik (> 2 drankjes/dag)
  • Geschiedenis van een significante neurologische aandoening die het gevoel kan beïnvloeden, bijv. beroertes, multiple sclerose of ruggenmergaandoeningen
  • Verandering in neuropathiemedicatie in de afgelopen 2 maanden
  • Verandering in opioïden, benzodiazepinen, SSRI's of andere kalmerende medicijnen in de afgelopen 2 maanden

Aandoeningen die vatbaar zijn voor gegeneraliseerde neuropathie

  • Abnormale schildklierfunctietesten (volgens geschiedenis)
  • Eerdere chemotherapiebehandeling

Andere contra-indicaties:

  • Geschiedenis van pols- of elleboogfractuur, armtrauma in het verleden, verlies van vingers, littekens
  • Geschiedenis van een carpaletunneloperatie of een andere operatie aan de arm of schouder
  • Geschiedenis van artritis
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen zes maanden

Uitsluitingscriteria op basis van NCS in de afgelopen 2 jaar:

  • Aanwezigheid van geïsoleerde motorische mediane neuropathie (afwezigheid van sensorische neuropathie op NCS of afwezigheid van sensorische symptomen)
  • Ernstige symptomen van neuropathie die leiden tot het onvermogen om acupunctuur of QST te verdragen

  • Aanwezigheid van ernstig carpaal tunnelsyndroom, gedefinieerd als:

    1. Afwezig sensorisch actiepotentiaal geregistreerd vanaf het tweede of vijfde cijfer.
    2. De amplitude van het samengestelde spieractiepotentieel geregistreerd door de APB of ADM is minder dan 50% van normaal (< 2,5 mv)
  • Aanwezigheid van Ulnaire neuropathie
  • Aanwezigheid van Martin-Gruber-anastomose

Secundaire uitsluitingscriteria na WEEK 1 Baseline QST- en NCS-metingen:

  • Het niet naleven van QST vanwege onoplettendheid, etc
  • Hyperalgesie op QST
  • Hypoalgesie op QST
  • Onvermogen om de diagnose van milde tot matige CTS (normale NCS) te bevestigen
  • Onvermogen om NCS/QST te tolereren
  • Aanwezigheid Ernstige CTS
  • Zuivere motorische mediane neuropathie
  • Ulnaire neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuele Acupunctuur

Apparaat:

Steriele MAC-acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Zuid-Korea

Gebruikt voor interventie:

Handmatige acupunctuur naar PC3, PC5 of HT3, HT4 gedurende 20 min
Apparaat: MAC acupunctuurnaalden

Steriele MAC-acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Zuid-Korea. Gebruikt voor handmatige acupunctuur

Gebruikt voor: handmatige acupunctuur naar PC3, PC5 of HT3, HT4 gedurende 20 min
Experimenteel: Laagfrequente elektro-acupunctuur

Apparaat:

Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venetië, CA

Gebruikt voor interventie:

Laagfrequente continue elektro-acupunctuur (2 Hz) naar PC3, PC5 of HT3, HT4 gedurende 20 min
Apparaat: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venetië, CA

Elektrostimulator gebruikt voor bevalling of laagfrequente of hoogfrequente elektro-acupunctuur

Gebruikt voor interventies:

Laagfrequente continue elektro-acupunctuur naar PC3, PC5 of HT3, HT4 gedurende 20 min EN Hoogfrequente continue elektro-acupunctuur naar PC3, PC5 of HT3, HT4 gedurende 20 min
Experimenteel: Hoogfrequente elektro-acupunctuur

Apparaat:

Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venetië, CA

Gebruikt voor interventie:

Hoogfrequente continue elektroacupunctuur (100 Hz) naar PC3, PC5 of HT3, HT4 gedurende 20 min
Apparaat: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venetië, CA

Elektrostimulator gebruikt voor bevalling of laagfrequente of hoogfrequente elektro-acupunctuur

Gebruikt voor interventies:

Laagfrequente continue elektro-acupunctuur naar PC3, PC5 of HT3, HT4 gedurende 20 min EN Hoogfrequente continue elektro-acupunctuur naar PC3, PC5 of HT3, HT4 gedurende 20 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mediane koudedetectiedrempel (CDT) na acupunctuur vergeleken met pre-acupunctuur wanneer de middenzenuw wordt behandeld
Tijdsspanne: Week 1, Week 2

De mediane verandering plus standaardafwijking wanneer de medianuszenuw werd behandeld en CDT werd gemeten in de sensorische verdeling van de medianuszenuw.

De CDT wordt gemeten in CASE IV - specifieke eenheden genaamd Just Noticeable Difference (JND). Het CASE IV-systeem maakt gebruik van een set van 25 gestandaardiseerde trillings- en thermische stimulatieniveaus voor het testen en analyseren van patiënten. Deze 25 niveaus worden "Just Noticeable Differences" of "JND's" genoemd en zijn vergelijkbaar met decibel. Het concept van een JND is gebaseerd op het feit dat een gevoelig persoon fijne verschillen tussen twee stimulatieniveaus kan detecteren, terwijl een ongevoelig persoon dat niet kan. Omdat verschillen van minder dan één JND moeilijk te onderscheiden zijn, is één JND het kleinste verschil dat aan patiënten wordt gepresenteerd. Stimuli op basis van de JND-schaal kunnen worden gebruikt om patiënten zeer efficiënt en snel te testen, zonder dat dit ten koste gaat van de betekenis van het klinische resultaat.
Week 1, Week 2
Verandering in de Ulnaire Koudedetectiedrempel (CDT) na acupunctuur vergeleken met pre-acupunctuur wanneer de middenzenuw wordt behandeld
Tijdsspanne: Week 1, Week 2

Dit is de gemiddelde verandering plus standaarddeviatie in CDT in de sensorische verdeling van de ulnaire nooit wanneer de medianuszenuw wordt behandeld.

De CDT wordt gemeten in CASE IV - specifieke eenheden genaamd Just Noticeable Difference (JND). Het CASE IV-systeem maakt gebruik van een set van 25 gestandaardiseerde trillings- en thermische stimulatieniveaus voor het testen en analyseren van patiënten. Deze 25 niveaus worden "Just Noticeable Differences" of "JND's" genoemd en zijn vergelijkbaar met decibel. Het concept van een JND is gebaseerd op het feit dat een gevoelig persoon fijne verschillen tussen twee stimulatieniveaus kan detecteren, terwijl een ongevoelig persoon dat niet kan. Omdat verschillen van minder dan één JND moeilijk te onderscheiden zijn, is één JND het kleinste verschil dat aan patiënten wordt gepresenteerd. Stimuli op basis van de JND-schaal kunnen worden gebruikt om patiënten zeer efficiënt en snel te testen, zonder dat dit ten koste gaat van de betekenis van het klinische resultaat.
Week 1, Week 2
Verandering in de mediane koudedetectiedrempel (CDT) na acupunctuur vergeleken met pre-acupunctuur wanneer de nervus ulnaris wordt behandeld
Tijdsspanne: Week 1, Week 2
Dit is de gemiddelde verandering plus standaarddeviatie in het sensorische gebied van de medianuszenuw toen de nervus ulnaris werd behandeld.
Week 1, Week 2
Verandering in de Ulnaire Koudedetectiedrempel (CDT) na acupunctuur vergeleken met pre-acupunctuur wanneer de nervus ulnaris wordt behandeld
Tijdsspanne: Week 1, Week 2
Dit is de gemiddelde plus standaarddeviatieverandering in CDT in het sensorische gebied van de nervus ulnaris wanneer de nervus ulnaris wordt behandeld.
Week 1, Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008949

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op MAC acupunctuurnaalden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren