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Effetti locali dell'agopuntura e degli studi sulla conduzione nervosa

5 ottobre 2023 aggiornato da: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Effetti locali dell'agopuntura sui nervi mediano e ulnare nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

Pertanto lo studio mira a caratterizzare gli effetti locali e specifici del nervo dell'agopuntura sui nervi mediano e ulnare nell'avambraccio, utilizzando studi di conduzione nervosa e test sensoriali quantitativi. Tutti i partecipanti avranno la sindrome del tunnel carpale e il nervo mediano interessato verrà confrontato con il nervo ulnare sano. Inoltre, miriamo a confrontare l'effetto locale, specifico del nervo, dell'agopuntura manuale con quello dell'elettroagopuntura a bassa frequenza e dell'elettroagopuntura ad alta frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti locali dell'agopuntura sui nervi mediano e ulnare in pazienti con neuropatia mediana al polso (sindrome del tunnel carpale), utilizzando studi di conduzione nervosa (NCS) e test sensoriali quantitativi (QST) come risultati. Il nostro obiettivo secondario è confrontare l'effetto dell'agopuntura sul funzionamento di un nervo malato (nervo mediano nella CTS) con il suo effetto su un nervo sano (ulnare). Inoltre, miriamo a confrontare l'effetto locale, specifico del nervo, dell'agopuntura manuale con quello dell'elettroagopuntura a bassa frequenza e dell'elettroagopuntura ad alta frequenza.

In uno studio meccanicistico sull'agopuntura, 60 soggetti con sindrome del tunnel carpale (CTS) saranno randomizzati ai gruppi di agopuntura manuale (MA), elettroagopuntura a bassa frequenza (LF-EA) ed elettroagopuntura ad alta frequenza (HF-EA). Le misurazioni di base consisteranno in QST (soglie di rilevamento di vibrazioni e freddo), nonché NCS di entrambi i nervi mediano e ulnare. Quindi, ogni gruppo sarà sottoposto ad agopuntura al nervo mediano (punti del canale del pericardio) e al nervo ulnare (punti del canale del cuore), a una settimana di distanza, ordine controbilanciato, seguito da misurazioni NCS e QST post-agopuntura in entrambi i territori dei nervi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di neuropatia sensomotoria o sensoriale mediana lieve-moderata, stabilita da uno studio NCS/EMG preesistente E

  • Studio NCS al basale negli ultimi 2 anni, coerente con neuropatia da intrappolamento mediano lieve-moderata (CTS) definita come soddisfatta di una delle 3 condizioni seguenti:

    1. Latenza sensitiva e/o motoria mediana distale prolungata
    2. Ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) ridotta di non più del 50%
    3. Ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) registrato da APB > 50% del normale
  • Presenza di sintomi di neuropatia coerenti con CTS per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

Condizioni in cui l'agopuntura/elettroagopuntura può essere controindicata:

  • Coagulopatia/Trattamento anticoagulante in corso
  • Epilessia
  • Storia di CAD o inserimento di pacemaker
  • Gravidanza
  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle nel braccio, come dermatiti, lividi, pelle piangente, lesioni cutanee, pelle infetta o pelle necrotica.

Condizioni in cui il test QST può essere controindicato:

  • Compromissione cognitiva significativa come diagnosi di morbo di Alzheimer o Ritardo Mentale o qualsiasi altra condizione che interferisca con la vigilanza, l'attenzione e la capacità di partecipare alla QST
  • Ricovero per ansia o depressione negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi psichiatriche attuali (diverse da ansia o depressione)
  • Uso illecito di droghe nell'ultimo mese
  • Abuso attuale di EtOH (> 2 drink al giorno)
  • Anamnesi di malattia neurologica significativa che può influenzare la sensazione, ad esempio ictus, sclerosi multipla o disturbo del midollo spinale
  • Modifica dei farmaci per la neuropatia negli ultimi 2 mesi
  • Variazione di oppioidi, benzodiazepine, SSRI o altri farmaci sedativi negli ultimi 2 mesi

Condizioni che predispongono alla neuropatia generalizzata

  • Test di funzionalità tiroidea anormali (per anamnesi)
  • Passato trattamento chemioterapico

Altre controindicazioni:

  • Storia di frattura del polso o del gomito, trauma passato al braccio, perdita delle dita, cicatrici
  • Storia di intervento chirurgico per il rilascio del tunnel carpale o qualsiasi altro intervento chirurgico al braccio o alla spalla
  • Storia dell'artrite
  • Uso di farmaci sperimentali nei sei mesi precedenti

Criteri di esclusione basati su NCS negli ultimi 2 anni:

  • Presenza di neuropatia mediana motoria isolata (assenza di neuropatia sensoriale su NCS o assenza di sintomi sensoriali)
  • Gravi sintomi di neuropatia che portano all'incapacità di tollerare l'agopuntura o il QST

  • Presenza di sindrome del tunnel carpale grave, definita come:

    1. Potenziale d'azione del nervo sensoriale assente registrato dalla seconda o quinta cifra.
    2. L'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto registrato dall'APB o dall'ADM è inferiore al 50% del normale (< 2,5 mv)
  • Presenza di neuropatia ulnare
  • Presenza di anastomosi Martin-Gruber

Criteri di esclusione secondari dopo la SETTIMANA 1 Misurazioni basali di QST e NCS:

  • Mancato rispetto di QST a causa di disattenzione, ecc
  • Iperalgesia su QST
  • Ipoalgesia su QST
  • Incapacità di confermare la diagnosi di CTS lieve-moderato (NCS normale)
  • Incapacità di tollerare NCS/QST
  • Presenza di STC grave
  • Neuropatia motoria mediana pura
  • Neuropatia ulnare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura manuale

Dispositivo:

Aghi per agopuntura MAC monouso sterili - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Corea del Sud

Utilizzato per l'intervento:

Agopuntura manuale a PC3, PC5 o HT3, HT4 per 20 min
Dispositivo: Aghi per agopuntura MAC

Aghi per agopuntura MAC monouso sterili (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Corea del Sud. Utilizzato per l'agopuntura manuale

Usato per: Agopuntura manuale a PC3, PC5 o HT3, HT4 per 20 min
Sperimentale: Elettroagopuntura a bassa frequenza

Dispositivo:

Elettrostimolatore 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Utilizzato per l'intervento:

Elettroagopuntura continua a bassa frequenza (2Hz) a PC3, PC5 o HT3, HT4 per 20 min
Dispositivo: Elettrostimolatore 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Elettrostimolatore utilizzato per l'erogazione o l'elettroagopuntura a bassa frequenza o ad alta frequenza

Utilizzato per gli interventi:

Elettroagopuntura continua a bassa frequenza fino a PC3, PC5 o HT3, HT4 per 20 min E Elettroagopuntura continua ad alta frequenza fino a PC3, PC5 o HT3, HT4 per 20 min
Sperimentale: Elettroagopuntura ad alta frequenza

Dispositivo:

Elettrostimolatore 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Utilizzato per l'intervento:

Elettroagopuntura continua ad alta frequenza (100 Hz) su PC3, PC5 o HT3, HT4 per 20 min
Dispositivo: Elettrostimolatore 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Elettrostimolatore utilizzato per l'erogazione o l'elettroagopuntura a bassa frequenza o ad alta frequenza

Utilizzato per gli interventi:

Elettroagopuntura continua a bassa frequenza fino a PC3, PC5 o HT3, HT4 per 20 min E Elettroagopuntura continua ad alta frequenza fino a PC3, PC5 o HT3, HT4 per 20 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia mediana di rilevamento del freddo (CDT) post-agopuntura rispetto a pre-agopuntura quando viene trattato il nervo mediano
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2

La variazione mediana più la deviazione standard quando è stato trattato il nervo mediano e la CDT è stata misurata nella distribuzione sensoriale del nervo mediano.

La CDT è misurata nel CASO IV - unità specifiche denominate Just Noticeable Difference (JND). Il sistema CASE IV utilizza una serie di 25 livelli di stimolazione vibratoria e termica standardizzati per i test e l'analisi dei pazienti. Questi 25 livelli sono chiamati "Differenze appena evidenti" o "JND" e sono simili ai decibel. Il concetto di JND si basa sul fatto che una persona sensibile può rilevare sottili differenze tra due livelli di stimolazione, mentre una persona insensibile non può. Poiché le differenze inferiori a un JND sono difficili da distinguere, un JND è la differenza più piccola presentata ai pazienti. Gli stimoli basati sulla scala JND possono essere utilizzati per testare i pazienti in modo molto efficiente e rapido, senza compromettere il significato del risultato clinico.
Settimana 1, Settimana 2
Modifica della soglia di rilevamento del freddo ulnare (CDT) post-agopuntura rispetto a pre-agopuntura quando viene trattato il nervo mediano
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2

Questa è la variazione media più la deviazione standard della CDT nella distribuzione sensoriale dell'ulnare mai quando viene trattato il nervo mediano.

La CDT è misurata nel CASO IV - unità specifiche denominate Just Noticeable Difference (JND). Il sistema CASE IV utilizza una serie di 25 livelli di stimolazione vibratoria e termica standardizzati per i test e l'analisi dei pazienti. Questi 25 livelli sono chiamati "Differenze appena evidenti" o "JND" e sono simili ai decibel. Il concetto di JND si basa sul fatto che una persona sensibile può rilevare sottili differenze tra due livelli di stimolazione, mentre una persona insensibile non può. Poiché le differenze inferiori a un JND sono difficili da distinguere, un JND è la differenza più piccola presentata ai pazienti. Gli stimoli basati sulla scala JND possono essere utilizzati per testare i pazienti in modo molto efficiente e rapido, senza compromettere il significato del risultato clinico.
Settimana 1, Settimana 2
Modifica della soglia mediana di rilevamento del freddo (CDT) post-agopuntura rispetto a pre-agopuntura quando viene trattato il nervo ulnare
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Questa è la variazione media più la deviazione standard nel territorio sensoriale del nervo mediano quando è stato trattato il nervo ulnare.
Settimana 1, Settimana 2
Modifica della soglia di rilevamento del freddo ulnare (CDT) post-agopuntura rispetto a pre-agopuntura quando viene trattato il nervo ulnare
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Questa è la variazione media più deviazione standard della CDT nel territorio sensoriale del nervo ulnare quando viene trattato il nervo ulnare.
Settimana 1, Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008949

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Aghi per agopuntura MAC

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