Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные эффекты акупунктуры и исследования нервной проводимости

5 октября 2023 г. обновлено: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Местные эффекты акупунктуры на срединный и локтевой нервы у пациентов с синдромом запястного канала

Таким образом, исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать локальные нервно-специфические эффекты иглоукалывания на срединный и локтевой нервы в предплечье, используя исследования нервной проводимости и количественные сенсорные тесты. У всех участников будет синдром запястного канала, и пораженный срединный нерв будет сравниваться со здоровым локтевым нервом. Кроме того, мы стремимся сравнить локальный, специфический для нервов эффект мануальной акупунктуры с эффектом низкочастотной электроакупунктуры и высокочастотной электроакупунктуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является измерение местного воздействия иглоукалывания на срединный и локтевой нервы у пациентов со срединной невропатией запястья (синдром запястного канала) с использованием исследований нервной проводимости (NCS) и количественного сенсорного тестирования (QST) в качестве результатов. Наша вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние иглоукалывания на функционирование больного нерва (срединного нерва в CTS) с его влиянием на здоровый нерв (локтевой). Кроме того, мы стремимся сравнить локальный, специфический для нервов эффект мануальной акупунктуры с эффектом низкочастотной электроакупунктуры и высокочастотной электроакупунктуры.

В механистическом исследовании акупунктуры 60 пациентов с синдромом запястного канала (CTS) будут рандомизированы в группы мануальной акупунктуры (MA), низкочастотной электроакупунктуры (LF-EA) и высокочастотной электроакупунктуры (HF-EA). Базовые измерения будут состоять из QST (пороги обнаружения вибрации и холода), а также NCS срединного и локтевого нервов. Затем каждая группа подвергнется акупунктуре срединного нерва (точки канала перикарда) и локтевого нерва (точки канала сердца) с интервалом в одну неделю в уравновешенном порядке, после чего будут проведены постакупунктурные измерения NCS и QST на территориях обоих нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие легкой-умеренной сенсомоторной или сенсорной срединной невропатии, установленное ранее существовавшим исследованием NCS/EMG И

  • Исходное исследование NCS в течение последних 2 лет, согласующееся со срединной невропатией средней степени тяжести (CTS), определяемой как соответствие любому из 3 условий ниже:

    1. Длительная дистальная срединная сенсорная И/ИЛИ моторная латентность
    2. Снижение амплитуды потенциалов действия срединного сенсорного нерва (SNAP) не более чем на 50%
    3. Амплитуда сложного мышечного потенциала действия (CMAP), зарегистрированная при APB> 50% от нормы
  • Наличие симптомов невропатии, соответствующих CTS, в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

Состояния, при которых акупунктура/электроакупунктура могут быть противопоказаны:

  • Коагулопатия/Текущая антикоагулянтная терапия
  • эпилепсия
  • История установки CAD или кардиостимулятора
  • Беременность
  • Наличие любого состояния кожи на руке, такого как дерматит, кровоподтеки, мокнущая кожа, поражения кожи, инфицированная кожа или некротизированная кожа.

Состояния, при которых тестирование QST может быть противопоказано:

  • Значительные когнитивные нарушения, такие как диагноз болезни Альцгеймера или умственной отсталости или любое другое состояние, мешающее бдительности, вниманию и способности участвовать в QST
  • Госпитализация по поводу беспокойства или депрессии в течение последних 3 месяцев
  • Текущий психиатрический диагноз (кроме тревоги или депрессии)
  • Незаконное употребление наркотиков за последний месяц
  • Текущее злоупотребление этанолом (> 2 напитков в день)
  • История серьезного неврологического заболевания, которое может повлиять на чувствительность, например, инсульты, рассеянный склероз или заболевание спинного мозга.
  • Изменение лекарств от невропатии в течение последних 2 месяцев
  • Смена опиоидов, бензодиазепинов, СИОЗС или других седативных препаратов за последние 2 месяца

Состояния, которые предрасполагают к генерализованной невропатии

  • Аномальные тесты функции щитовидной железы (в анамнезе)
  • Прошлое химиотерапевтическое лечение

Другие противопоказания:

  • Перелом запястья или локтя в анамнезе, перенесенная травма руки, потеря пальцев, рубцы
  • История операции по освобождению запястного канала или любой другой операции на руке или плече
  • История артрита
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение предыдущих шести месяцев

Критерии исключения на основании NCS за последние 2 года:

  • Наличие изолированной моторной срединной невропатии (отсутствие сенсорной невропатии на NCS или отсутствие сенсорных симптомов)
  • Тяжелые симптомы невропатии, приводящие к непереносимости иглоукалывания или QST

  • Наличие тяжелого синдрома запястного канала, определяемого как:

    1. Отсутствует потенциал действия сенсорного нерва, регистрируемый со второго или пятого пальца.
    2. Амплитуда сложного мышечного потенциала действия, зарегистрированного по APB или ADM, составляет менее 50% от нормы (< 2,5 мВ).
  • Наличие локтевой невропатии
  • Наличие анастомоза Мартина-Грубера

Вторичные критерии исключения после 1-й НЕДЕЛИ базовых измерений QST и NCS:

  • Несоблюдение QST из-за невнимательности и т. д.
  • Гипералгезия на QST
  • Гипоалгезия на QST
  • Невозможность подтвердить диагноз легко-умеренного CTS (нормальный NCS)
  • Неспособность переносить NCS/QST
  • Наличие тяжелого CTS
  • Чисто моторная срединная невропатия
  • Ульнарная невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручная акупунктура

Устройство:

Стерильные одноразовые иглы для акупунктуры MAC - 0,22 x 25 мм, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Южная Корея

Используется для вмешательства:

Ручная акупунктура на ПК3, ПК5 или НТ3, НТ4 в течение 20 мин.
Устройство: Иглы для акупунктуры MAC

Стерильные одноразовые иглы для акупунктуры MAC (0,22 x 25 мм, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Южная Корея. Используется для мануальной акупунктуры

Используется для: мануальной акупунктуры до PC3, PC5 или HT3, HT4 в течение 20 мин.
Экспериментальный: Низкочастотная электроакупунктура

Устройство:

Электростимулятор 6c.Pro, Pantheon Research, Венеция, Калифорния

Используется для вмешательства:

Низкочастотная непрерывная электроакупунктура (2 Гц) на ПК3, ПК5 или НТ3, НТ4 в течение 20 мин.
Устройство: Электростимулятор 6c.Pro, Pantheon Research, Венеция, Калифорния

Электростимулятор, используемый для доставки или низкочастотной или высокочастотной электроакупунктуры

Используется для вмешательств:

Низкочастотная непрерывная электроакупунктура до ПК3, ПК5 или НТ3, НТ4 в течение 20 мин И высокочастотная непрерывная электроакупунктура до ПК3, ПК5 или НТ3, НТ4 в течение 20 мин
Экспериментальный: Высокочастотная электроакупунктура

Устройство:

Электростимулятор 6c.Pro, Pantheon Research, Венеция, Калифорния

Используется для вмешательства:

Высокочастотная непрерывная электроакупунктура (100 Гц) на ПК3, ПК5 или НТ3, НТ4 в течение 20 мин.
Устройство: Электростимулятор 6c.Pro, Pantheon Research, Венеция, Калифорния

Электростимулятор, используемый для доставки или низкочастотной или высокочастотной электроакупунктуры

Используется для вмешательств:

Низкочастотная непрерывная электроакупунктура до ПК3, ПК5 или НТ3, НТ4 в течение 20 мин И высокочастотная непрерывная электроакупунктура до ПК3, ПК5 или НТ3, НТ4 в течение 20 мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего порога обнаружения холода (CDT) после акупунктуры по сравнению с преакупунктурой при лечении срединного нерва
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2

Среднее изменение плюс стандартное отклонение при лечении срединного нерва и измерении CDT в сенсорном распределении срединного нерва.

CDT измеряется в СЛУЧАЕ IV – особых единицах, называемых «просто заметная разница» (JND). Система CASE IV использует набор из 25 стандартизированных уровней вибрационной и тепловой стимуляции для тестирования и анализа пациентов. Эти 25 уровней называются «только заметные различия» или «JND» и аналогичны децибелам. Концепция JND основана на том факте, что чувствительный человек может обнаружить тонкие различия между двумя уровнями стимуляции, тогда как нечувствительный человек не может. Поскольку различия менее одного JND трудно различить, один JND является наименьшей разницей, представленной пациентам. Стимулы, основанные на шкале JND, можно использовать для очень эффективного и быстрого тестирования пациентов без ущерба для значимости клинического результата.
Неделя 1, Неделя 2
Изменение порога чувствительности локтевого холода (CDT) после акупунктуры по сравнению с преакупунктурой при лечении срединного нерва
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2

Это среднее изменение плюс стандартное отклонение CDT в сенсорном распределении локтевой кости при лечении срединного нерва.

CDT измеряется в СЛУЧАЕ IV – особых единицах, называемых «просто заметная разница» (JND). Система CASE IV использует набор из 25 стандартизированных уровней вибрационной и тепловой стимуляции для тестирования и анализа пациентов. Эти 25 уровней называются «только заметные различия» или «JND» и аналогичны децибелам. Концепция JND основана на том факте, что чувствительный человек может обнаружить тонкие различия между двумя уровнями стимуляции, тогда как нечувствительный человек не может. Поскольку различия менее одного JND трудно различить, один JND является наименьшей разницей, представленной пациентам. Стимулы, основанные на шкале JND, можно использовать для очень эффективного и быстрого тестирования пациентов без ущерба для значимости клинического результата.
Неделя 1, Неделя 2
Изменение среднего порога обнаружения холода (CDT) после акупунктуры по сравнению с преакупунктурой при лечении локтевого нерва
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
Это среднее изменение плюс стандартное отклонение на сенсорной территории срединного нерва при лечении локтевого нерва.
Неделя 1, Неделя 2
Изменение порога обнаружения холода локтевого сустава (CDT) после акупунктуры по сравнению с преакупунктурой при лечении локтевого нерва
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
Это среднее значение плюс стандартное отклонение изменения CDT на сенсорной территории локтевого нерва при лечении локтевого нерва.
Неделя 1, Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008949

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Клинические исследования Иглы для акупунктуры MAC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться