鍼治療と神経伝導研究の局所効果
手根管症候群患者の正中神経と尺骨神経に対する鍼治療の局所効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経伝導研究 (NCS) と定量的官能検査 (QST) を結果として使用して、手首の正中神経障害 (手根管症候群) 患者の正中神経と尺骨神経に対する鍼治療の局所効果を測定することです。 私たちの第 2 の目的は、病気の神経 (CTS では正中神経) の機能に対する鍼治療の効果と、健康な神経 (尺骨神経) に対する効果を比較することです。 さらに、私たちは、手鍼の局所的な神経特有の効果を、低周波電気鍼治療および高周波電気鍼治療の効果と比較することを目指しています。
鍼治療の機構研究では、手根管症候群 (CTS) の 60 人の被験者が手動鍼治療 (MA)、低周波電気鍼治療 (LF-EA) および高周波電気鍼治療 (HF-EA) のグループに無作為に割り付けられます。 ベースライン測定は、正中神経と尺骨神経の両方の NCS だけでなく、QST (振動と寒さの検出しきい値) で構成されます。 次に、各グループは、正中神経 (心膜チャネル ポイント) と尺骨神経 (ハート チャネル ポイント) への鍼治療を 1 週間間隔で受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -既存のNCS / EMG研究によって確立された、軽度から中等度の感覚運動神経障害または感覚正中神経障害の存在および
-過去2年以内のベースラインNCS研究、以下の3つの条件のいずれかを満たすと定義された軽度から中等度の中央値神経障害（CTS）と一致：
- 延長された遠位 感覚および/または運動潜時の中央値
- 中央感覚神経活動電位 (SNAP) 振幅の減少は 50% 以下
- APB から記録された複合筋活動電位 (CMAP) の振幅 > 通常の 50%
- -CTSと一致する少なくとも3か月の神経障害症状の存在
除外基準:
鍼治療/電気鍼治療が禁忌となる条件:
- 凝固障害/現在の抗凝固療法
- てんかん
- CADまたはペースメーカーの挿入歴
- 妊娠
- 皮膚炎、あざ、しだれ皮膚、皮膚病変、感染した皮膚、または壊死した皮膚など、腕の皮膚の状態の存在。
QST検査が禁忌となる条件：
- -アルツハイマー病または精神遅滞の診断などの重大な認知障害、またはQSTに参加する能力、注意力、能力を妨げるその他の状態
- 過去 3 か月間の不安障害またはうつ病による入院
- 現在の精神医学的診断（不安やうつ病以外）
- 過去 1 か月間の違法薬物の使用
- 現在の EtOH の乱用 (> 2 杯/日)
- -脳卒中、多発性硬化症、または脊髄障害など、感覚に影響を与える可能性のある重大な神経疾患の病歴
- 過去2か月以内の神経障害薬の変化
- 過去2か月間のオピオイド、ベンゾジアゼピン、SSRI、またはその他の鎮静薬の変化
全身性神経障害の素因となる状態
- 甲状腺機能検査の異常（病歴による）
- 過去の化学療法
その他の禁忌：
- 手首または肘の骨折、過去の腕の外傷、指の喪失、瘢痕の病歴
- -手根管解放手術または腕または肩に対するその他の手術の病歴
- 関節炎の病歴
- 過去6か月以内の治験薬の使用
過去 2 年間の NCS に基づく除外基準:
- 孤立した運動性正中神経障害の存在 (NCS に感覚神経障害がない、または感覚症状がない)
- 鍼治療またはQSTに耐えられなくなる重度の神経障害症状
次のように定義される重度の手根管症候群の存在：
- 2 桁目または 5 桁目から記録された感覚神経活動電位の欠如。
- APB または ADM から記録された複合筋活動電位の振幅は、通常の 50% 未満です (< 2.5 mv)。
- 尺骨神経障害の存在
- マーティン・グルーバー吻合の存在
1週目のベースラインQSTおよびNCS測定後の二次除外基準:
- 不注意などによる QST の不履行
- QSTの痛覚過敏
- QSTの痛覚鈍麻
- 軽度から中等度の CTS (正常な NCS) の診断を確認できない
- NCS/QST に耐えられない
- プレゼンス 重大な CTS
- 純粋運動正中神経障害
- 尺骨神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手動鍼
端末： 滅菌使い捨て MAC 鍼治療針 - 0.22 x 25 mm、TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd、韓国 介入に使用: PC3、PC5またはHT3、HT4への20分間の手動鍼治療 |
滅菌使い捨て MAC 鍼治療針 (0.22 x 25 mm、TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd、韓国。 手動鍼に使用 用途: PC3、PC5 または HT3、HT4 への 20 分間の手動鍼治療 |
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実験的：低周波鍼灸
端末： Electrostimulator 6c.Pro、パンテオン リサーチ、カリフォルニア州ベニス 介入に使用: PC3、PC5またはHT3、HT4への低周波連続電気鍼（2Hz）を20分間 |
分娩または低周波または高周波電気鍼治療に使用される電気刺激装置 介入に使用: PC3、PC5 または HT3、HT4 への 20 分間の低周波連続電気鍼治療および PC3、PC5 または HT3、HT4 への 20 分間の高周波連続電気鍼治療 |
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実験的：高周波電気鍼
端末： Electrostimulator 6c.Pro、パンテオン リサーチ、カリフォルニア州ベニス 介入に使用: PC3、PC5 または HT3、HT4 への 20 分間の高周波連続電気鍼治療 (100 Hz) |
分娩または低周波または高周波電気鍼治療に使用される電気刺激装置 介入に使用: PC3、PC5 または HT3、HT4 への 20 分間の低周波連続電気鍼治療および PC3、PC5 または HT3、HT4 への 20 分間の高周波連続電気鍼治療 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経を治療した場合の鍼治療前と比較した鍼治療後の風邪検出閾値（CDT）中央値の変化
時間枠：第1週、第2週
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正中神経を治療し、正中神経の感覚分布で CDT を測定したときの中央値の変化と標準偏差。 CDT は CASE IV、つまり Just Noticeable Difference (JND) という名前の特定の単位で測定されます。 CASE IV システムは、患者の検査と分析に 25 の標準化された振動および熱刺激レベルのセットを使用します。 これらの 25 レベルは「Just Noticeable Differences」または「JND」と呼ばれ、デシベルに似ています。 JND の概念は、敏感な人は 2 つの刺激レベル間の微妙な違いを検出できるが、鈍感な人は検出できないという事実に基づいています。 1 JND 未満の違いは区別することが難しいため、1 JND が患者に提示される最小の違いです。 JND スケールに基づく刺激を使用すると、臨床結果の重要性を損なうことなく、非常に効率的かつ迅速に患者を検査できます。 |
第1週、第2週
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正中神経を治療した場合の鍼治療前と比較した尺骨冷感検出閾値 (CDT) の変化
時間枠：第1週、第2週
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これは、正中神経を治療したときの尺骨の感覚分布における CDT の平均変化と標準偏差を加算したものです。 CDT は CASE IV、つまり Just Noticeable Difference (JND) という名前の特定の単位で測定されます。 CASE IV システムは、患者の検査と分析に 25 の標準化された振動および熱刺激レベルのセットを使用します。 これらの 25 レベルは「Just Noticeable Differences」または「JND」と呼ばれ、デシベルに似ています。 JND の概念は、敏感な人は 2 つの刺激レベル間の微妙な違いを検出できるが、鈍感な人は検出できないという事実に基づいています。 1 JND 未満の違いは区別することが難しいため、1 JND が患者に提示される最小の違いです。 JND スケールに基づく刺激を使用すると、臨床結果の重要性を損なうことなく、非常に効率的かつ迅速に患者を検査できます。 |
第1週、第2週
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尺骨神経を治療した場合の、鍼治療前と比較した鍼治療後の風邪検出閾値（CDT）中央値の変化
時間枠：第1週、第2週
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これは、尺骨神経を治療したときの正中神経の感覚領域の平均変化と標準偏差を加算したものです。
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第1週、第2週
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尺骨神経を治療した場合の、鍼治療前と比較した鍼治療後の尺骨冷感検出閾値 (CDT) の変化
時間枠：第1週、第2週
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これは、尺骨神経を治療した場合の、尺骨神経の感覚領域における CDT の変化の平均と標準偏差を加算したものです。
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第1週、第2週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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