Az akupunktúra és az idegvezetési vizsgálatok helyi hatásai
Az akupunktúra helyi hatásai a középső és ulnáris idegekre kéztőalagút-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje az akupunktúra helyi hatását a medián és ulnaris idegekre olyan betegeknél, akiknél medián neuropátia a csuklónál (carpal tunnel szindróma), idegvezetési vizsgálatok (NCS) és kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) felhasználásával. Másodlagos célunk, hogy összehasonlítsuk az akupunktúra hatását a beteg ideg (a CTS-ben medián ideg) működésére az egészséges idegre (ulnaris) gyakorolt hatásával. Emellett célunk a manuális akupunktúra lokális, idegspecifikus hatásának összehasonlítása a kisfrekvenciás elektroakupunktúra és a nagyfrekvenciás elektroakupunktúra hatásával.
Az akupunktúra mechanikus vizsgálata során 60 carpal tunnel szindrómában (CTS) szenvedő alanyt randomizálnak manuális akupunktúrás (MA), alacsony frekvenciájú elektroakupunktúrás (LF-EA) és nagyfrekvenciás elektroakupunktúrás (HF-EA) csoportokba. Az alapszintű mérések a QST-ből (rezgés- és hidegérzékelési küszöbök), valamint a medián és az ulnaris idegek NCS-éből állnak. Ezután mindegyik csoport akupunktúrás kezelésen esik át a középső idegbe (Pericardium csatorna pontok) és az ulnaris idegbe (szívcsatorna pontok), egy hét különbséggel, ellensúlyozott sorrendben, majd az akupunktúra utáni NCS és QST méréseket mindkét ideg területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú szenzomotoros vagy szenzoros medián neuropátia jelenléte, amelyet már meglévő NCS/EMG vizsgálattal állapítottak meg, ÉS
Kiindulási NCS-vizsgálat az elmúlt 2 évben, összhangban az enyhe-közepes medián bezáródásos neuropátiával (CTS), amely az alábbi 3 feltétel bármelyikének megfelel:
- Elhúzódó disztális medián szenzoros ÉS/VAGY motoros késleltetés
- A medián szenzoros idegi akciós potenciálok (SNAP) amplitúdója legfeljebb 50%-kal csökkent
- Az összetett izom akciós potenciál (CMAP) amplitúdója az APB-ből a normál érték > 50%-a
- A CTS-nek megfelelő neuropátiás tünetek jelenléte legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
Feltételek, amelyek esetén az akupunktúra/elektroakupunktúra ellenjavallt:
- Coagulopathia/ Jelenlegi véralvadásgátló kezelés
- Epilepszia
- CAD vagy pacemaker behelyezés története
- Terhesség
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte a karban, például dermatitis, zúzódások, könnyező bőr, bőrelváltozások, fertőzött bőr vagy nekrotikus bőr.
Feltételek, amelyek esetén a QST-vizsgálat ellenjavallt:
- Jelentős kognitív károsodás, mint például az Alzheimer-kór vagy a mentális retardáció diagnózisa, vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarja az éberséget, a figyelmet és a QST-ben való részvételi képességet
- Szorongás vagy depresszió miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi pszichiátriai diagnózisok (kivéve a szorongást vagy a depressziót)
- Tiltott kábítószer-használat az elmúlt hónapban
- Jelenlegi etanollal való visszaélés (> 2 ital/nap)
- Jelentős neurológiai betegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja az érzést, például szélütés, szklerózis multiplex vagy gerincvelői rendellenesség
- A neuropátia gyógyszereinek változása az elmúlt 2 hónapban
- Az opioidok, benzodiazepinek, SSRI-k vagy más nyugtató gyógyszerek változása az elmúlt 2 hónapban
Olyan állapotok, amelyek hajlamosítanak generalizált neuropátiára
- Rendellenes pajzsmirigyfunkciós tesztek (előzmény alapján)
- Korábbi kemoterápiás kezelés
Egyéb ellenjavallatok:
- Csukló- vagy könyöktörés az anamnézisben, múltbeli kar-trauma, ujjvesztés, hegesedés
- Kéztőalagút-kioldó műtét vagy bármely más karon vagy vállon végzett műtét története
- Az ízületi gyulladás története
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt hat hónapban
Kizárási kritériumok NCS alapján az elmúlt 2 évben:
- Izolált motoros medián neuropátia jelenléte (szenzoros neuropátia hiánya az NCS-ben vagy szenzoros tünetek hiánya)
- Súlyos neuropátiás tünetek, amelyek az akupunktúra vagy a QST képtelenségéhez vezetnek
Súlyos kéztőalagút szindróma jelenléte, a következőképpen definiálva:
- Hiányzik a szenzoros ideg akciós potenciálja a második vagy ötödik számjegytől kezdve.
- Az APB vagy ADM által rögzített összetett izom akciós potenciál amplitúdója kisebb, mint a normál 50%-a (< 2,5 mv)
- Ulnáris neuropátia jelenléte
- Martin-Gruber anasztomózis jelenléte
Másodlagos kizárási kritériumok az 1. hét kiindulási QST és NCS mérései után:
- A QST be nem tartása figyelmetlenség miatt stb
- Hiperalgézia a QST-n
- Hipoalgézia a QST-n
- Az enyhe-közepes CTS (normál NCS) diagnózisának megerősítése képtelen
- Képtelenség elviselni az NCS/QST-t
- Jelenlét Súlyos CTS
- Tiszta motoros medián neuropátia
- Ulnáris neuropátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális akupunktúra
Eszköz: Steril, egyszer használatos MAC akupunktúrás tűk - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Dél-Korea Beavatkozáshoz használt: Kézi akupunktúra PC3-ra, PC5-re vagy HT3-ra, HT4-re 20 percig |
Steril, egyszer használatos MAC akupunktúrás tűk (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Dél-Korea. Manuális akupunktúrához használható Használat: kézi akupunktúra PC3-ra, PC5-re vagy HT3-ra, HT4-re 20 percig |
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú elektroakupunktúra
Eszköz: Elektrostimulátor 6c.Pro, Pantheon Research, Velence, CA Beavatkozáshoz használt: Alacsony frekvenciájú folyamatos elektroakupunktúra (2Hz) PC3-ra, PC5-re vagy HT3-ra, HT4-re 20 percig |
Szállításhoz vagy alacsony frekvenciájú vagy nagyfrekvenciás elektroakupunktúrához használt elektrostimulátor Beavatkozásokhoz használatos: Alacsony frekvenciájú folyamatos elektroakupunktúra PC3-ra, PC5-re vagy HT3-ra, HT4-re 20 percig ÉS nagyfrekvenciás folyamatos elektroakupunktúra PC3-ra, PC5-re vagy HT3-ra, HT4-re 20 percig |
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás elektroakupunktúra
Eszköz: Elektrostimulátor 6c.Pro, Pantheon Research, Velence, CA Beavatkozáshoz használt: Nagyfrekvenciás folyamatos elektroakupunktúra (100 Hz) PC3-ra, PC5-re vagy HT3-ra, HT4-re 20 percig |
Szállításhoz vagy alacsony frekvenciájú vagy nagyfrekvenciás elektroakupunktúrához használt elektrostimulátor Beavatkozásokhoz használatos: Alacsony frekvenciájú folyamatos elektroakupunktúra PC3-ra, PC5-re vagy HT3-ra, HT4-re 20 percig ÉS nagyfrekvenciás folyamatos elektroakupunktúra PC3-ra, PC5-re vagy HT3-ra, HT4-re 20 percig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akupunktúra utáni medián hidegérzékelési küszöb (CDT) változása az akupunktúra előttihez képest, amikor a medián ideget kezelik
Időkeret: 1. hét, 2. hét
|
A medián változást plusz a standard deviációt, amikor a medián ideget kezelték, és a CDT-t a középső ideg szenzoros eloszlásában mértük. A CDT-t a IV. CASE IV-ben mérik – a Just Noticeable Difference (JND) elnevezésű specifikus mértékegységekben. A CASE IV rendszer 25 szabványos vibrációs és termikus stimulációs szintet használ a betegek teszteléséhez és elemzéséhez. Ezt a 25 szintet "csak észrevehető különbségeknek" vagy "JND-knek" nevezik, és hasonlóak a decibelekhez. A JND koncepciója azon a tényen alapul, hogy egy érzékeny személy finom különbségeket tud észlelni két stimulációs szint között, míg az érzéketlen személy nem. Mivel az 1 JND-nél kisebb különbségeket nehéz megkülönböztetni, egy JND a legkisebb különbség, amelyet a betegek mutatnak. A JND skálán alapuló ingerekkel nagyon hatékonyan és gyorsan lehet tesztelni a betegeket anélkül, hogy a klinikai eredmény jelentőségét veszélyeztetné. |
1. hét, 2. hét
|
|
Változás az ulnáris hideg észlelési küszöbében (CDT) az akupunktúra utáni akupunktúra előttihez képest, amikor a medián ideget kezelik
Időkeret: 1. hét, 2. hét
|
Ez az átlagos változás plusz a standard eltérés a CDT-ben az ulnaris szenzoros eloszlásában, soha nem, ha a medián ideget kezelik. A CDT-t a IV. CASE IV-ben mérik – a Just Noticeable Difference (JND) elnevezésű specifikus mértékegységekben. A CASE IV rendszer 25 szabványos vibrációs és termikus stimulációs szintet használ a betegek teszteléséhez és elemzéséhez. Ezt a 25 szintet "csak észrevehető különbségeknek" vagy "JND-knek" nevezik, és hasonlóak a decibelekhez. A JND koncepciója azon a tényen alapul, hogy egy érzékeny személy finom különbségeket tud észlelni két stimulációs szint között, míg az érzéketlen személy nem. Mivel az 1 JND-nél kisebb különbségeket nehéz megkülönböztetni, egy JND a legkisebb különbség, amelyet a betegek mutatnak. A JND skálán alapuló ingerekkel nagyon hatékonyan és gyorsan lehet tesztelni a betegeket anélkül, hogy a klinikai eredmény jelentőségét veszélyeztetné. |
1. hét, 2. hét
|
|
Az akupunktúra utáni medián hidegérzékelési küszöb (CDT) változása az akupunktúra előttihez képest, amikor az ulnaris ideget kezelik
Időkeret: 1. hét, 2. hét
|
Ez az átlagos változás plusz a standard eltérés a medián ideg szenzoros területén az ulnáris ideg kezelése során.
|
1. hét, 2. hét
|
|
Az ulnáris hideg észlelési küszöbének (CDT) változása az akupunktúra utáni akupunktúra előttihez képest, amikor az ulnaris ideget kezelik
Időkeret: 1. hét, 2. hét
|
Ez a CDT átlagos és standard deviációjának változása az ulnaris ideg szenzoros területén az ulnaris ideg kezelése során.
|
1. hét, 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .