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Efectos locales de la acupuntura y estudios de conducción nerviosa

5 de octubre de 2023 actualizado por: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Efectos locales de la acupuntura sobre los nervios mediano y cubital en pacientes con síndrome del túnel carpiano

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo caracterizar los efectos locales y específicos de los nervios de la acupuntura en los nervios mediano y cubital del antebrazo, utilizando estudios de conducción nerviosa y pruebas sensoriales cuantitativas. Todos los participantes tendrán el síndrome del túnel carpiano y el nervio mediano afectado se comparará con el nervio cubital sano. Además, nuestro objetivo es comparar el efecto local específico de los nervios de la acupuntura manual con el de la electroacupuntura de baja frecuencia y el de la electroacupuntura de alta frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es medir los efectos locales de la acupuntura en los nervios mediano y cubital en pacientes con neuropatía mediana en la muñeca (síndrome del túnel carpiano), utilizando estudios de conducción nerviosa (NCS) y pruebas sensoriales cuantitativas (QST) como resultados. Nuestro objetivo secundario es comparar el efecto de la acupuntura sobre el funcionamiento de un nervio enfermo (nervio mediano en STC) con su efecto sobre un nervio sano (cubital). Además, nuestro objetivo es comparar el efecto local específico de los nervios de la acupuntura manual con el de la electroacupuntura de baja frecuencia y el de la electroacupuntura de alta frecuencia.

En un estudio mecánico de acupuntura, 60 sujetos con síndrome del túnel carpiano (CTS) serán asignados aleatoriamente a grupos de acupuntura manual (MA), electroacupuntura de baja frecuencia (LF-EA) y electroacupuntura de alta frecuencia (HF-EA). Las mediciones de referencia consistirán en QST (umbrales de detección de vibración y frío), así como NCS de los nervios mediano y cubital. Luego, cada grupo se someterá a acupuntura en el nervio mediano (puntos del canal del pericardio) y en el nervio cubital (puntos del canal del corazón), con una semana de diferencia, orden contrabalanceado, seguido de mediciones NCS y QST posteriores a la acupuntura en los territorios de ambos nervios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de neuropatía sensitivomotora o sensitiva mediana leve a moderada, establecida por un estudio NCS/EMG preexistente Y

  • Estudio de referencia de NCS en los últimos 2 años, consistente con neuropatía por atrapamiento medio leve a moderada (CTS) definida como el cumplimiento de cualquiera de las 3 condiciones a continuación:

    1. Latencia sensorial Y/O motora mediana distal prolongada
    2. Reducción de la amplitud de los potenciales de acción del nervio sensorial mediano (SNAP) en no más del 50 %
    3. Amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado de APB> 50% de lo normal
  • Presencia de síntomas de neuropatía compatibles con CTS durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

Condiciones en las que la acupuntura/electroacupuntura puede estar contraindicada:

  • Coagulopatía/ Tratamiento anticoagulante actual
  • Epilepsia
  • Historial de CAD o inserción de marcapasos
  • El embarazo
  • Presencia de cualquier afección cutánea en el brazo, como dermatitis, hematomas, piel supurante, lesiones cutáneas, piel infectada o piel necrótica.

Condiciones en las que la prueba QST puede estar contraindicada:

  • Deterioro cognitivo significativo, como el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o retraso mental o cualquier otra condición que interfiera con el estado de alerta, la atención y la capacidad para participar en QST
  • Hospitalización por ansiedad o depresión en los últimos 3 meses
  • Diagnósticos psiquiátricos actuales (que no sean ansiedad o depresión)
  • Consumo de drogas ilícitas en el último mes
  • Abuso actual de EtOH (> 2 bebidas/día)
  • Antecedentes de enfermedad neurológica significativa que puede afectar la sensibilidad, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple o trastorno de la médula espinal
  • Cambio en los medicamentos para la neuropatía en los últimos 2 meses
  • Cambio en opioides, benzodiazepinas, ISRS u otros medicamentos sedantes en los últimos 2 meses

Condiciones que predisponen a la neuropatía generalizada

  • Pruebas de función tiroidea anormales (por historial)
  • Tratamiento de quimioterapia anterior

Otras contraindicaciones:

  • Antecedentes de fractura de muñeca o codo, traumatismo anterior en el brazo, pérdida de dedos, cicatrización
  • Antecedentes de cirugía de liberación del túnel carpiano o cualquier otra cirugía en el brazo o el hombro
  • Historia de la artritis
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los seis meses anteriores

Criterios de exclusión basados ​​en NCS en los últimos 2 años:

  • Presencia de neuropatía mediana motora aislada (ausencia de neuropatía sensorial en NCS o ausencia de síntomas sensoriales)
  • Síntomas de neuropatía severa que conducen a la incapacidad de tolerar la acupuntura o QST

  • Presencia de Síndrome del Túnel Carpiano Severo, definido como:

    1. Potencial de acción del nervio sensorial ausente registrado desde el segundo o quinto dígito.
    2. La amplitud del potencial de acción muscular compuesto registrado en APB o ADM es inferior al 50 % de lo normal (< 2,5 mv)
  • Presencia de neuropatía cubital
  • Presencia de anastomosis Martin-Gruber

Criterios de exclusión secundarios después de las mediciones QST y NCS de referencia de la SEMANA 1:

  • Incumplimiento del QST por falta de atención, etc.
  • Hiperalgesia en QST
  • Hipoalgesia en QST
  • Incapacidad para confirmar el diagnóstico de CTS leve a moderado (NCS normal)
  • Incapacidad para tolerar NCS/QST
  • Presencia STC Severo
  • Neuropatía mediana motora pura
  • Neuropatía cubital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura Manual

Dispositivo:

Agujas de acupuntura MAC estériles de un solo uso - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Corea del Sur

Utilizado para la intervención:

Acupuntura Manual a PC3, PC5 o HT3, HT4 por 20 min
Dispositivo: Agujas de acupuntura MAC

Agujas de acupuntura MAC estériles de un solo uso (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Corea del Sur. Utilizado para acupuntura manual.

Utilizado para: Acupuntura manual a PC3, PC5 o HT3, HT4 durante 20 min
Experimental: Electroacupuntura de baja frecuencia

Dispositivo:

Electroestimulador 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Utilizado para la intervención:

Electroacupuntura continua de baja frecuencia (2Hz) a PC3, PC5 o HT3, HT4 durante 20 min
Dispositivo: Electroestimulador 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Electroestimulador utilizado para la entrega o electroacupuntura de baja o alta frecuencia

Utilizado para intervenciones:

Electroacupuntura continua de baja frecuencia a PC3, PC5 o HT3, HT4 durante 20 min Y Electroacupuntura continua de alta frecuencia a PC3, PC5 o HT3, HT4 durante 20 min
Experimental: Electroacupuntura de alta frecuencia

Dispositivo:

Electroestimulador 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Utilizado para la intervención:

Electroacupuntura continua de alta frecuencia (100 Hz) a PC3, PC5 o HT3, HT4 durante 20 min
Dispositivo: Electroestimulador 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Electroestimulador utilizado para la entrega o electroacupuntura de baja o alta frecuencia

Utilizado para intervenciones:

Electroacupuntura continua de baja frecuencia a PC3, PC5 o HT3, HT4 durante 20 min Y Electroacupuntura continua de alta frecuencia a PC3, PC5 o HT3, HT4 durante 20 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral medio de detección de resfriado (CDT) después de la acupuntura en comparación con la preacupuntura cuando se trata el nervio mediano
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2

El cambio de la mediana más la desviación estándar cuando se trató el nervio mediano y se midió la CDT en la distribución sensorial del nervio mediano.

El CDT se mide en el CASO IV: unidades específicas denominadas Diferencia apenas perceptible (JND). El sistema CASE IV utiliza un conjunto de 25 niveles de estimulación térmica y vibratoria estandarizados para pruebas y análisis de pacientes. Estos 25 niveles se denominan "Diferencias apenas perceptibles" o "JND" y son similares a los decibeles. El concepto de JND se basa en el hecho de que una persona sensible puede detectar diferencias sutiles entre dos niveles de estimulación, mientras que una persona insensible no. Debido a que las diferencias de menos de un JND son difíciles de distinguir, un JND es la diferencia más pequeña que se presenta a los pacientes. Los estímulos basados ​​en la escala JND se pueden utilizar para evaluar a los pacientes de manera muy eficiente y rápida, sin comprometer la importancia del resultado clínico.
Semana 1, Semana 2
Cambio en el umbral de detección de frío cubital (CDT) después de la acupuntura en comparación con la preacupuntura cuando se trata el nervio mediano
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2

Este es el cambio medio más la desviación estándar en la CDT en la distribución sensorial del cubital, nunca cuando se trata el nervio mediano.

El CDT se mide en el CASO IV: unidades específicas denominadas Diferencia apenas perceptible (JND). El sistema CASE IV utiliza un conjunto de 25 niveles de estimulación térmica y vibratoria estandarizados para pruebas y análisis de pacientes. Estos 25 niveles se denominan "Diferencias apenas perceptibles" o "JND" y son similares a los decibeles. El concepto de JND se basa en el hecho de que una persona sensible puede detectar diferencias sutiles entre dos niveles de estimulación, mientras que una persona insensible no. Debido a que las diferencias de menos de un JND son difíciles de distinguir, un JND es la diferencia más pequeña que se presenta a los pacientes. Los estímulos basados ​​en la escala JND se pueden utilizar para evaluar a los pacientes de manera muy eficiente y rápida, sin comprometer la importancia del resultado clínico.
Semana 1, Semana 2
Cambio en el umbral medio de detección de resfriado (CDT) después de la acupuntura en comparación con la preacupuntura cuando se trata el nervio cubital
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
Este es el cambio medio más la desviación estándar en el territorio sensorial del nervio mediano cuando se trató el nervio cubital.
Semana 1, Semana 2
Cambio en el umbral de detección de frío cubital (CDT) después de la acupuntura en comparación con la preacupuntura cuando se trata el nervio cubital
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2
Este es el cambio de media más desviación estándar en la CDT en el territorio sensorial del nervio cubital cuando se trata el nervio cubital.
Semana 1, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008949

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Agujas de acupuntura MAC

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